登记概览
- 登记号
- CTR20200200
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海丽珠制药有限公司 丽珠集团丽珠医药研究所
完整专业题目
注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究（单臂、多中心）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-15
- 首次公示信息日期
- 2020-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-13；
- 试验完成日期
- 国内：2021-01-20；
- 目标入组人数
- 国内: 125 人；
- 已入组人数
- 国内: 125 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 125 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 63 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市四川省 · 德阳市广东省 · 广州市江苏省 · 南通市江苏省 · 徐州市江西省 · 南昌市山东省 · 青岛市安徽省 · 合肥市湖北省 · 襄阳市吉林省 · 长春市河北省 · 保定市浙江省 · 温州市四川省 · 攀枝花市江苏省 · 南京市另有 23 个地区
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金百冶/申屠建中
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何朝宏
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李长福
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张龙洋
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨军
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：吕家驹
- 中国人民解放军总医院第五医学中心（原307医院)中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈立军
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马璐林
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：齐琳
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：樊莲莲/韩杨云
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余桂芳
- 南通市肿瘤中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：王小林
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王军起
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘春晓
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江军
- 南昌医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙庭
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吴吉涛
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王春喜
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨文增
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪盛
其余 39 家登记机构展开查看完整名单
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：翁志梁
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏
- 攀枝花市中心医院中国 · 四川省 · 攀枝花市 · 研究者：雷弋
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：万奔
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周芳坚
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王斌
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：谭朝晖
- 中医科大学附属第四医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘屹立
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈凌武
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘永达
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：朱朝阳
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒙清贵
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：樊体武
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 海南医学院附属第一医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：梁培育
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：奉友刚
- 南华大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：艾小红/曹友汉
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：王云炎
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：仝墨泽
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：包永星
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：黄红星
- 自贡第四人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：韩登俊
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周广臣
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：罗光恒
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：许斌
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李龙坤
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：伍季
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：孙明
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：刘宇
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘平
- 昆明医科大学附属第二医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘建和
- 南昌大学附属第二医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：史子敏
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：陈国俊
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：阎家骏
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：付成
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田野
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：张建华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王海平
- 申请人名称
- 上海丽珠制药有限公司 丽珠集团丽珠医药研究所
- 联系人姓名
- 王海平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区创业北路38号丽珠医药集团微球中心4楼
- 联系人邮编
- 519090
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 金百冶，博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-杭州市庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 申屠建中，博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-杭州市庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190023,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LZ-102803；版本号1.1
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2020-08-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者或其法定代理人自愿签署书面知情同意书；
2.男性，年龄 18 周岁及以上；
3.确诊为局部晚期或转移性前列腺癌且由研究者判断适合内分泌治 疗；
4.总前列腺特异性抗原（TPSA）≥4.0 ng/mL；
5.血清总睾酮≥150 ng/dL；
6.预计生存期≥6 个月；
7.ECOG 评分为 0 或 1 分；
8.造血和主要器官功能指标，符合以下标准： 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L ，血红蛋白≥90g/L ，总胆红素≤1.5×ULN ；谷丙转氨酶和谷草转氨酶均≤2.5×ULN（肝转移患者≤5.0×ULN），肌酐清除率≥50 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）
9.有生育能力的受试者必须同意在研究期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；
10.同意按照研究方案要求进行用药和接受评估。
2.男性，年龄 18 周岁及以上；
3.确诊为局部晚期或转移性前列腺癌且由研究者判断适合内分泌治 疗；
4.总前列腺特异性抗原（TPSA）≥4.0 ng/mL；
5.血清总睾酮≥150 ng/dL；
6.预计生存期≥6 个月；
7.ECOG 评分为 0 或 1 分；
8.造血和主要器官功能指标，符合以下标准： 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L ，血红蛋白≥90g/L ，总胆红素≤1.5×ULN ；谷丙转氨酶和谷草转氨酶均≤2.5×ULN（肝转移患者≤5.0×ULN），肌酐清除率≥50 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）
9.有生育能力的受试者必须同意在研究期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；
10.同意按照研究方案要求进行用药和接受评估。
排除标准
1.既往接受过或正在接受内分泌治疗，但 对于既往行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的患者，若其接受的新辅助/辅助内分泌治疗累计不超过 6 个月，且在签署知情同意 书时终止上述治疗超过 6 个月者除外；
2. 签署知情同意书前 1 个月内接受过任何重大手术，或计划研究期 间接受任何手术；
3. 签署知情同意书前 1 个月内接受过 5-α还原酶抑制剂治疗；
4. 签署知情同意书前 3 个月内作为受试者参加临床试验；
5. 合并其他恶性肿瘤；
6. 已知或怀疑有脊髓转移而导致的脊髓压迫；
7. 有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移；
8. 正处于过敏状态；或对 GnRH 激动剂和/或任何辅料具有过敏史；
9. Ⅰ型糖尿病；血糖控制不佳或尿酮体阳性的Ⅱ型糖 尿病；
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原 （HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒血清学试验检 查的任一结果为阳性；
11. 既往曾接受垂体摘除术或肾上腺切除术；
12. 研究者认为可能影响研究开展或试验药物安全性、结局判定的任何精神疾病、重度或不稳定的已知疾病，包括但不限于活动性感 染、严重呼吸系统疾病、心血管系统疾病（包括但不限于症状性 充血性心力衰竭、心肌梗塞、冠心病、严重心律失常、深静脉血 栓形成、控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg））、临床上显著的血管疾病等；
13. 基线时 12 导联心电图检查显示 QTc≥450 ms，或预计试验期间将 使用可能延长 QT/QTc 间期的药物，或先天性长 QT 综合征；
14. 研究者认为其他不适合参加本临床试验的情况。
2. 签署知情同意书前 1 个月内接受过任何重大手术，或计划研究期 间接受任何手术；
3. 签署知情同意书前 1 个月内接受过 5-α还原酶抑制剂治疗；
4. 签署知情同意书前 3 个月内作为受试者参加临床试验；
5. 合并其他恶性肿瘤；
6. 已知或怀疑有脊髓转移而导致的脊髓压迫；
7. 有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移；
8. 正处于过敏状态；或对 GnRH 激动剂和/或任何辅料具有过敏史；
9. Ⅰ型糖尿病；血糖控制不佳或尿酮体阳性的Ⅱ型糖 尿病；
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原 （HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒血清学试验检 查的任一结果为阳性；
11. 既往曾接受垂体摘除术或肾上腺切除术；
12. 研究者认为可能影响研究开展或试验药物安全性、结局判定的任何精神疾病、重度或不稳定的已知疾病，包括但不限于活动性感 染、严重呼吸系统疾病、心血管系统疾病（包括但不限于症状性 充血性心力衰竭、心肌梗塞、冠心病、严重心律失常、深静脉血 栓形成、控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg））、临床上显著的血管疾病等；
13. 基线时 12 导联心电图检查显示 QTc≥450 ms，或预计试验期间将 使用可能延长 QT/QTc 间期的药物，或先天性长 QT 综合征；
14. 研究者认为其他不适合参加本临床试验的情况。
试验用药
中文通用名：注射用醋酸曲普瑞林微球：
用法用量：注射剂，规格3.75mg，经臀肌注射，每次给药3.75mg，每4周给药1次，给药时程12周。
对照用药
中文通用名：N/A
用法用量：N/A
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在第一次给药后 28 天结束时睾酮达到去势水平，且在第二次、第三次给药后 28 天结束时仍维持睾酮去势水平 的受试者比例。评价时间：第一次，第二次，第三次给药后28天。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 睾酮达到去势水平的受试者比 例；评价时间：在第二次和第三次给药后 3 天及 7 天；指标类型：有效性指标
- 在第一次给药后 28 天结束时达到血清总睾酮<20 ng/dL，且在第二 次、第三次给药后 28 天结束时仍维持这一水平的受试者比例；评价时间：第二次和第三次给药后的第28天；指标类型：有效性指标
- TPSA 较基线的下降 程度、TPSA 较基线值下降 90%以上的受试者比例评价时间：在第一次、第二次、第三次给药后 28 天结束；指标类型：有效性指标
- 的黄体生成素（LH） 和卵泡刺激素（FSH）水平较基线的变化。评价时间：在第一次、第二次、第三次给药后 28 天结束时。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-12-04
- 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-01-15
- 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-02-12
- 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-08-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200200
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王海平
- 首次公示信息日期
- 2020-04-10
- 申请人名称
- 上海丽珠制药有限公司/丽珠集团丽珠医药研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200200
- 相关登记号
- CTR20190023,
- 药物名称
- 注射用醋酸曲普瑞林微球
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性前列腺癌
- 试验专业题目
- 注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究（单臂、多中心）
- 试验通俗题目
- 注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌
- 试验方案编号
- LZ-102803；版本号1.1
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2020-08-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示