他达拉非片随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验（CTR20200201）

登记概览

登记号: CTR20200201
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它生物等效性试验
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 生殖与妇产（规则标签）
申请人: 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

完整专业题目

他达拉非片随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-07-15
首次公示信息日期: 2020-02-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-06-16；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-06-16；
试验完成日期: 国内：2020-07-11；

目标入组人数: 国内: 30 人；
已入组人数: 国内: 30 人；
实际入组总人数: 国内: 30 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京市

中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马鹏程

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 谢义鹏
申请人名称: 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
联系人姓名: 谢义鹏
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省-成都市-四川省成都市武侯区科园南路69号金蓉大厦
联系人邮编: 610041

主要研究者信息

姓名: 马鹏程
学位: 药学学士
职称: 研究员；博士生导师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
邮编: 210042
单位名称: 中国医学科学院皮肤病医院

方案登记信息

备案号: 企业选择不公示
试验方案编号: YQ-M-19-04 ；1.1版
方案最新版本号: 1.1版
版本日期: 2019-07-15
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以健康志愿者为试验对象，采用随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服由受试制剂与参比制剂后他达拉非的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性。为受试制剂的安全、合理使用提供依据。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它生物等效性试验
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：男性
2.体重指数在19~26kg/m2（含边界值）
3.年龄：18周岁以上（含18周岁）
4.无心血管系统（如心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围等）、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及疾病及代谢异常等病史，无体位性低血压病史
5.无药物过敏史（包括他达拉非及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者
6.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者
7.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
8.常见毒品检查符合要求
9.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性
10.临床研究受试者数据库系统筛查合格
11.自愿作为受试者，并签署知情同意书

排除标准

1.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划并且不能承诺自愿采取避孕措施者
2. 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）
3. 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）
4. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
5. 在试验前90天内参加过其他药物临床试验
6. 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
7. 有吞咽困难
8. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
9. 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者
10. 有不明原因的肌痛或肌肉无力
11. 不能承诺在服用试验药物前28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物
12. 在试验前两周内使用了任何药物
13. 有药物滥用史或/和药物依赖史者
14. 试验第一周期入住当天酒精筛查表明为饮酒者
15. 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者
16. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

试验用药

中文通用名：他达拉非片：

用法用量：片剂，规格20mg/片，口服，用药时程：每周期空腹单次给药，每次一片，共2个周期。

对照用药

中文通用名：他达拉非片；英文名：Tadalafil Tablets；商品名：Cialis

用法用量：片剂，规格20mg/片，口服，用药时程：每周期空腹单次给药，每次一片，共2个周期。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：每周期服药前60分钟内（视为0h）和服药后0.33h、0.67h、1h、1.33h、1.67h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap评价时间：每周期服药前60分钟内（视为0h）和服药后0.33h、0.67h、1h、1.33h、1.67h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h指标类型：有效性指标
按照生命体征（包括血压、脉搏及体温）监测结果、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）和心电图检查结果、临床不良事件评价安全性。评价时间：每周期服药前和服药后3h、6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h监测生命体征（包括血压、脉搏及体温）；每周期结束后的24h内进行相关的临床实验室检查和心电图检查。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2019-07-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20200201
试验状态: 已完成
申请人联系人: 谢义鹏
首次公示信息日期: 2020-02-20
申请人名称: 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20200201
药物名称: 他达拉非片曾用名:
药物类型: 化学药物
备案号: 企业选择不公示
适应症: 男性勃起功能障碍
试验专业题目: 他达拉非片随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验
试验通俗题目: 他达拉非片健康受试者人体生物等效性空腹试验
试验方案编号: YQ-M-19-04 ；1.1版
方案最新版本号: 1.1版
版本日期: 2019-07-15
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

他达拉非片健康受试者人体生物等效性空腹试验

中文通用名：他达拉非片：

中文通用名：他达拉非片；英文名：Tadalafil Tablets；商品名：Cialis