登记概览
- 登记号
- CTR20200206
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 苏州康乃德生物医药有限公司
完整专业题目
一项评价CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-28
- 首次公示信息日期
- 2020-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-18；国际：2020-06-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-29；国际：2020-07-17
- 试验完成日期
- 国内：2021-10-19；国际：2021-10-19
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；国际: 226 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；国际: 226 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市广东省 · 广州市江苏省 · 镇江市天津市 · 天津市Queensland (QLD) · WoolloongabbaVictoria · East MelbourneWestern Australia (WA) · NedlandsNew South Wales (NSW) · DarlinghurstNSW · KotaraWA · FremantleNSW · KanwalAustralian Capital Territory · PhillipHawke's Bay · Havelock NorthNZ · AucklandNZ · TaurangaKapiti Coast · Waikanae另有 37 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党宁宁
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱小红
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何焱玲
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- Connect Investigative Site 101澳大利亚 · Queensland (QLD) · Woolloongabba · 研究者：LS
- Connect Investigative Site 102澳大利亚 · Victoria · East Melbourne · 研究者：SE
- Connect Investigative Site 103澳大利亚 · Western Australia (WA) · Nedlands · 研究者：ET
- Connect Investigative Site 104澳大利亚 · New South Wales (NSW) · Darlinghurst · 研究者：DB
- Connect Investigative Site 105澳大利亚 · NSW · Kotara · 研究者：AT
- Connect Investigative Site 106澳大利亚 · WA · Fremantle · 研究者：KG
- Connect Investigative Site 108澳大利亚 · NSW · Kanwal · 研究者：JK
- Connect Investigative Site 111澳大利亚 · Australian Capital Territory · Phillip · 研究者：DR
- Connect Investigative Site 202新西兰 · Hawke's Bay · Havelock North · 研究者：NS
- Connect Investigative Site 203新西兰 · NZ · Auckland · 研究者：PM
- Connect Investigative Site 204新西兰 · NZ · Tauranga · 研究者：AC
- Connect Investigative Site 205新西兰 · Kapiti Coast · Waikanae · 研究者：JJ
- Connect Investigative Site 301美国 · California (CA) · Fremont · 研究者：SD
- Connect Investigative Site 303美国 · Illinois (IL) · Chicago · 研究者：RT
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- Connect Investigative Site 304美国 · Florida (FL) · Orlando · 研究者：MD
- Connect Investigative Site 305美国 · Arkansas (AK) · Little Rock · 研究者：DL
- Connect Investigative Site 306美国 · FL · Hollywood · 研究者：BF
- Connect Investigative Site 307美国 · Indiana (IN) · Clarksville · 研究者：ML
- Connect Investigative Site 308美国 · FL · Jacksonville · 研究者：FC
- Connect Investigative Site 309美国 · Tennessee (TN) · Memphis · 研究者：LU
- Connect Investigative Site 310美国 · Arizona (AZ) · Glendale · 研究者：JP
- Connect Investigative Site 311美国 · Kentucky (KY) · Louisville · 研究者：CO
- Connect Investigative Site 312美国 · CA · Huntington Beach · 研究者：DR
- Connect Investigative Site 313美国 · IN · Noblesville · 研究者：JKR
- Connect Investigative Site 314美国 · FL · Maitland · 研究者：MA
- Connect Investigative Site 315美国 · Missouri (MO) · St. Louis · 研究者：AM
- Connect Investigative Site 316美国 · AZ · Gilbert · 研究者：AR
- Connect Investigative Site 317美国 · CA · Santa Anna · 研究者：JV
- Connect Investigative Site 318美国 · CA · Sherman Oaks · 研究者：SJ
- Connect Investigative Site 319美国 · Maryland (MD) · Hunt Valley · 研究者：RW
- Connect Investigative Site 320美国 · FL · Hialeah · 研究者：ZA
- Connect Investigative Site 321美国 · FL · Miami · 研究者：GC
- Connect Investigative Site 322美国 · CA · San Diego · 研究者：WN
- Connect Investigative Site 323美国 · CA · San Luis Obispo · 研究者：MH
- Connect Investigative Site 324美国 · CA · Encinitas · 研究者：SS
- Connect Investigative Site 325美国 · CA · Thousand Oaks · 研究者：NE
- Connect Investigative Site 326美国 · New Mexico (NM) · Albuerque · 研究者：MS
- Connect Investigative Site 327美国 · CA · Canoga Park · 研究者：HA
- Connect Investigative Site 328美国 · South Dakota (SD) · Rapid City · 研究者：RB
- Connect Investigative Site 329美国 · CA · Mission Viejo · 研究者：WC
- Connect Investigative Site 330美国 · Ohio (OH) · Cincinnati · 研究者：DB
- Connect Investigative Site 331美国 · FL · Miami · 研究者：JA
- Connect Investigative Site 332美国 · FL · Coral Gables · 研究者：JAL
- Connect Investigative Site 333美国 · IL · Chicago · 研究者：VD
- Connect Investigative Site 334美国 · TX (Texas) · Houston · 研究者：KA
- Connect Investigative Site 335美国 · MO · St. Joseph · 研究者：MS
- Connect Investigative Site 336美国 · Nevada (NV) · Las Vegas · 研究者：DA
- Connect Investigative Site 337美国 · FL · Miami · 研究者：LH
- Connect Investigative Site 701保加利亚 · BG · Sofia · 研究者：GM
- Connect Investigative Site 702保加利亚 · BG · Sofia · 研究者：VB
- Connect Investigative Site 703保加利亚 · BG · Pleven · 研究者：KV
- Connect Investigative Site 704保加利亚 · BG · Sofia · 研究者：MR
- Connect Investigative Site 705保加利亚 · BG · Sofia · 研究者：IB
- Connect Investigative Site 706保加利亚 · BG · Veliko Tarnovo · 研究者：TC
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 万海玲
- 申请人名称
- 苏州康乃德生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 万海玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-太仓市北京西路6号科技创业园研发东楼3楼
- 联系人邮编
- 215400
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号3楼
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200436
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CBP-201-WW001
- 方案最新版本号
- 修订案3
- 版本日期
- 2020-05-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估CBP-201不同治疗方案在中度至重度AD受试者治疗中的有效性。
次要目的：在中度至重度AD受试者中，
- 评估CBP-201不同治疗方案的安全性和耐受性
- 表征CBP-201不同治疗方案的药代动力学（PK）特征
次要目的：在中度至重度AD受试者中，
- 评估CBP-201不同治疗方案的安全性和耐受性
- 表征CBP-201不同治疗方案的药代动力学（PK）特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够阅读、理解并签署知情同意书。
2.年龄为≥18至≤75岁，在筛选访视（筛选）时患有特应性皮炎（根据美国皮肤病学会共识标准）。
a) 在基线访视（基线）前患AD至少1年，经研究者判断，皮质类固醇、磷酸二酯酶抑制剂或钙调磷酸酶抑制剂外用药物对AD疗效不佳，或在医学上不建议对其进行外用治疗（如由于重要的副作用或安全性风险）
b) 在筛选和基线时，根据研究者评估，AD受累程度符合以下标准：
i. 研究者总体评估（IGA）评分≥3
ii. 湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分≥16，以及
iii. 总AD累及的体表面积（BSA）≥10%
3.能够并且愿意在基线前至少7天，每天2次在受累部位使用稳定剂量的温和润肤剂，并在研究期间持续使用。
4.有生育能力的女性（FCBP）必须禁止异性性行为或同意采取有效的避孕措施。
5.愿意并且能够遵守门诊访视和研究相关程序。
2.年龄为≥18至≤75岁，在筛选访视（筛选）时患有特应性皮炎（根据美国皮肤病学会共识标准）。
a) 在基线访视（基线）前患AD至少1年，经研究者判断，皮质类固醇、磷酸二酯酶抑制剂或钙调磷酸酶抑制剂外用药物对AD疗效不佳，或在医学上不建议对其进行外用治疗（如由于重要的副作用或安全性风险）
b) 在筛选和基线时，根据研究者评估，AD受累程度符合以下标准：
i. 研究者总体评估（IGA）评分≥3
ii. 湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分≥16，以及
iii. 总AD累及的体表面积（BSA）≥10%
3.能够并且愿意在基线前至少7天，每天2次在受累部位使用稳定剂量的温和润肤剂，并在研究期间持续使用。
4.有生育能力的女性（FCBP）必须禁止异性性行为或同意采取有效的避孕措施。
5.愿意并且能够遵守门诊访视和研究相关程序。
排除标准
1.筛选时出现下列实验室检查异常：
a. 血红蛋白≤90%正常范围下限（LLN）
b. 白细胞（WBC）低于LLN
c. 中性粒细胞计数低于LLN
d. 血小板计数低于LLN
2. 基线前1周内使用过外用药物治疗，基线前4周内接受过皮质类固醇或免疫抑制剂/免疫调节物质的全身治疗，紫外线治疗，全身性中药治疗。
3. 曾接受过Dupilumab或相关研究性药物治疗
4. 基线2前周内进行≥2次漂白浴
5. 基线2前周内使用治疗AD的处方润肤剂
6. 基线前6个月内使用细胞耗竭剂，基线访视前5个半衰期（如果已知）或3个月内接受其他生物制剂治疗，以较长者为准
7. 基线前4周内，因感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或者抗真菌药物的全身性治疗，或者基线前2周内患有浅表皮肤感染，如脓疱病。
8. 基线前6个月内有寄生虫感染史。
9. 根据研究者的判断，已知或怀疑在基线前6个月内有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史，或存在异常频繁复发性或持续性感染。
10. 任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
11. 具有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：完全治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。
12. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎抗体阳性伴HCV RNA聚合酶链反应阳性结果；筛选时HIV血清学阳性。
13. 对L-组氨酸、海藻糖或吐温（聚山梨酯）80过敏。
14. 计划在研究期间接受重大外科手术。
15. 筛选前2年内存在酒精或药物滥用。
16. 出现研究者或申办方医学监查员认为会使受试者面临风险、干扰研究参与或干扰研究结果解读的任何医学或精神疾病、实验室或ECG参数。
17. 在研究期间，女性不得妊娠、计划妊娠或哺乳。
18. 在基线前8周内接种活（减毒）疫苗。
19. 在基线前30天或5个药物半衰期内（以较长者为准）使用任何研究药物
a. 血红蛋白≤90%正常范围下限（LLN）
b. 白细胞（WBC）低于LLN
c. 中性粒细胞计数低于LLN
d. 血小板计数低于LLN
2. 基线前1周内使用过外用药物治疗，基线前4周内接受过皮质类固醇或免疫抑制剂/免疫调节物质的全身治疗，紫外线治疗，全身性中药治疗。
3. 曾接受过Dupilumab或相关研究性药物治疗
4. 基线2前周内进行≥2次漂白浴
5. 基线2前周内使用治疗AD的处方润肤剂
6. 基线前6个月内使用细胞耗竭剂，基线访视前5个半衰期（如果已知）或3个月内接受其他生物制剂治疗，以较长者为准
7. 基线前4周内，因感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或者抗真菌药物的全身性治疗，或者基线前2周内患有浅表皮肤感染，如脓疱病。
8. 基线前6个月内有寄生虫感染史。
9. 根据研究者的判断，已知或怀疑在基线前6个月内有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史，或存在异常频繁复发性或持续性感染。
10. 任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
11. 具有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：完全治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。
12. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎抗体阳性伴HCV RNA聚合酶链反应阳性结果；筛选时HIV血清学阳性。
13. 对L-组氨酸、海藻糖或吐温（聚山梨酯）80过敏。
14. 计划在研究期间接受重大外科手术。
15. 筛选前2年内存在酒精或药物滥用。
16. 出现研究者或申办方医学监查员认为会使受试者面临风险、干扰研究参与或干扰研究结果解读的任何医学或精神疾病、实验室或ECG参数。
17. 在研究期间，女性不得妊娠、计划妊娠或哺乳。
18. 在基线前8周内接种活（减毒）疫苗。
19. 在基线前30天或5个药物半衰期内（以较长者为准）使用任何研究药物
试验用药
中文通用名：CBP-201： 英文通用名：CBP-201 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.2ml/瓶
用法用量：皮下注射给药 剂量1
用药时程：16周
规格：1.2ml/瓶
用法用量：皮下注射给药 剂量1
用药时程：16周
中文通用名：CBP-201： 英文通用名：CBP-201 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.2ml/瓶
用法用量：皮下注射给药 剂量2
用药时程：16周
规格：1.2ml/瓶
用法用量：皮下注射给药 剂量2
用药时程：16周
中文通用名：CBP-201： 英文通用名：CBP-201 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.2ml/瓶
用法用量：皮下注射给药 剂量3
用药时程：16周
规格：1.2ml/瓶
用法用量：皮下注射给药 剂量3
用药时程：16周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.2ml/瓶
用法用量：皮下注射给药
用药时程：16周
规格：1.2ml/瓶
用法用量：皮下注射给药
用药时程：16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较每种CBP-201治疗方案与安慰剂：EASI-总体评分降低百分比评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- IGA（0-1）：第16周时IGA评分为0～1且降低≥2分的受试者比例评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标
- EASI-50：第16周时EASI评分较基线降低≥50%的受试者比例评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标
- EASI-75：第16周时EASI评分较基线降低≥75%的受试者比例评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标
- EASI-90：第16周时EASI评分较基线降低≥90%的受试者比例评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标
- PP-NRS的周平均值从基线至第16周的变化评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标
- 基线至第16周期间的AD复发次数评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标
- 16周内AD复发的天数评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标
- 所报告的AE评价时间：给药后第24周指标类型：安全性指标
- 生命体征、体格检查和注射部位的变化评价时间：给药后第24周指标类型：安全性指标
- 安全性实验室参数和ECG参数评价时间：给药后第24周指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（ADA）呈阳性的受试者百分比（%）评价时间：给药后第24周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院修改后同意 · 2020-07-28
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2020-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 最终版2022-05-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200206
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 万海玲
- 首次公示信息日期
- 2020-11-20
- 申请人名称
- 苏州康乃德生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200206
- 相关登记号
- CTR20200436
- 药物名称
- CBP-201
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中度至重度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项评价CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
- 试验通俗题目
- 评价CBP-201治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的II期研究
- 试验方案编号
- CBP-201-WW001
- 方案最新版本号
- 修订案3
- 版本日期
- 2020-05-28
- 方案是否为联合用药
- 否