登记概览
- 登记号
- CTR20200207
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它IbIIa期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东众生药业股份有限公司
完整专业题目
评价ZSP1601片在NASH患者多中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的耐受性、药代动力学和早期药效学Ib/IIa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-12
- 首次公示信息日期
- 2020-02-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-23；
- 试验完成日期
- 国内：2021-08-03；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 37 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 37 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春北京市 · 北京广东 · 广州
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牛俊奇
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：尤红；沈素
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈金军；许重远
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李海军
- 申请人名称
- 广东众生药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 李海军
- 联系人座机
- [已移除电话]-7346
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-石龙镇信息产业园众生药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 518033
主要研究者信息
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街71号吉林大学第一医院
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171627,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZSP1601-18-02；v1.1
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-03-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价ZSP1601片在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和早期药效，为ZSP1601片治疗NASH患者的进一步研究提供支持。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、药代动力学、早期药效
- 试验分期
- 其它IbIIa期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.自愿遵守试验要求并在指定日期回访，对方案依从性良好；
3.受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施；
4.年龄为18～65岁男性和女性患者（包括18岁和65岁）；
5.B超显示脂肪肝；
6.NASH确诊或NASH表型诊断的患者；
7.基线时肝脏脂肪≥10%（MRI-PDFF）。
2.自愿遵守试验要求并在指定日期回访，对方案依从性良好；
3.受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施；
4.年龄为18～65岁男性和女性患者（包括18岁和65岁）；
5.B超显示脂肪肝；
6.NASH确诊或NASH表型诊断的患者；
7.基线时肝脏脂肪≥10%（MRI-PDFF）。
排除标准
1.筛选前1年内过量饮酒连续3个月或以上；
2. 过敏体质者；
3. 在筛选前三个月内献血或大量失血（＞450mL）
4. 有减肥手术史或近期准备行减肥手术者；
5. 肝移植手术史或计划进行肝移植；
6. 肝活检提示肝硬化或既往临床诊断为肝硬化；
7. 1型糖尿病患者；
8. 未受控制的2型糖尿病患者（HbA1c≥8.0%）；
9. 正在服用可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物；
10. 正在使用奥贝胆酸者；
11. 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
12. 通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病;
13. 血小板计数<100×109/L；
14. 抗核抗体（ANA）确认阳性且有临床意义；
15. TSH异常且有临床意义；
16. 妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者；
17. 有MRI扫描禁忌的患者；
18. 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
19. 依研究者判断不适于参加研究者。
2. 过敏体质者；
3. 在筛选前三个月内献血或大量失血（＞450mL）
4. 有减肥手术史或近期准备行减肥手术者；
5. 肝移植手术史或计划进行肝移植；
6. 肝活检提示肝硬化或既往临床诊断为肝硬化；
7. 1型糖尿病患者；
8. 未受控制的2型糖尿病患者（HbA1c≥8.0%）；
9. 正在服用可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物；
10. 正在使用奥贝胆酸者；
11. 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
12. 通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病;
13. 血小板计数<100×109/L；
14. 抗核抗体（ANA）确认阳性且有临床意义；
15. TSH异常且有临床意义；
16. 妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者；
17. 有MRI扫描禁忌的患者；
18. 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
19. 依研究者判断不适于参加研究者。
试验用药
中文通用名：ZSP1601片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。
中文通用名：ZSP1601片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天两次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。
中文通用名：ZSP1601片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药28天。
对照用药
中文通用名：ZSP1601片安慰剂
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。
中文通用名：ZSP1601片安慰剂
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天两次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。
中文通用名：ZSP1601片安慰剂
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药28天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评价受试者服用ZSP1601后的安全性和耐受性：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图等。评价时间：6周指标类型：安全性指标
- 评估ZSP1601在NASH患者中的药代动力学（PK）：（单次给药PK参数及稳态PK参数）：AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数，口服清除率，蓄积指数Rac等。评价时间：药前30min内至给药后24h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评估ZSP1601在NASH患者中的药效学（PD）：比较患者治疗前后肝脏脂肪含量；生化指标；生物标记物；无创纤维化指标、BMI、腰围、腹围、血糖、胰岛素抵抗、血脂等。评价时间：4周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2019-10-31
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-07-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200207
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李海军
- 首次公示信息日期
- 2020-02-21
- 申请人名称
- 广东众生药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200207
- 相关登记号
- CTR20171627,
- 药物名称
- ZSP1601片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非酒精性脂肪性肝炎
- 试验专业题目
- 评价ZSP1601片在NASH患者多中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的耐受性、药代动力学和早期药效学Ib/IIa期临床试验
- 试验通俗题目
- ZSP1601片在NASH患者中的耐受性、药代动力学和早期药效学研究
- 试验方案编号
- ZSP1601-18-02；v1.1
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-03-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示