评价HEC83518在中国健康受试者中的安全性和药代学/药效学试验

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
2.在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。
3.签署知情同意时，18 岁≤年龄≤45 岁，性别不限。
4.男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.0-28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
5.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）以及心电图等检查 结果正常或异常无临床意义。

1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
2. 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内 分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；有中风、癫痫、双相障碍/躁 狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病或病史者。
3. 有睡眠相关疾病或病史者：发作性睡病，猝倒（家族性或特发性），昼夜节 律性睡眠障碍，包括梦魇症、梦游，睡眠相关呼吸障碍（即阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征或中央肺泡通气不足综合征），周期性肢体运动障碍， 不宁腿综合征或原发性嗜睡症等。
4. 有严重的无意识低血糖病史者。
5. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
6. 首次给药前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或 28 天内服用过任何抑 制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
7. 首次给药前 48 h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
8. 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非 他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。
9. 试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
10. 给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支。
11. 首次给药前 1 个月内献血或失血量>400 mL 者。
12. 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
13. 哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。
14. 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者。
15. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。