登记概览
- 登记号
- CTR20200232
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
评估抗体SHR-1701治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-13
- 首次公示信息日期
- 2020-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 91 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市广东省 · 珠海市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林丽珠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘峰
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈晓钟
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：刘志刚
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：雷宇
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：申良方
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：秦群
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：傅志超
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许科科
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 许科科
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-天河区华夏路16号富力盈凯大厦2503
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师；教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181823,CTR20182404,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1701-I-103；1.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-08-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价SHR-1701在复发或转移性鼻咽癌受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理确诊的晚期鼻咽癌患者；
2.年龄：≥18岁，≤75岁，男女均可。
3.预期寿命 ≥ 12周。
4.主要脏器功能正常。
5.至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
2.年龄：≥18岁，≤75岁，男女均可。
3.预期寿命 ≥ 12周。
4.主要脏器功能正常。
5.至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
排除标准
1.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移
2. 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者
3. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
4. 进入研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。
6. 患有严重影响肺功能的中重度肺部疾病
2. 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者
3. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
4. 进入研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。
6. 患有严重影响肺功能的中重度肺部疾病
试验用药
中文通用名：SHR-1701注射液：
用法用量：注射剂，规格6mL 0.3g，静脉注射给药。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection， 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉剂
规格：1.0g，
用法用量：静脉注射，每3周一个治疗周期，每周期第1天和第8天进行一次给药。
用药时程：每周期第1天和第8天进行一次给药。
规格：1.0g，
用法用量：静脉注射，每3周一个治疗周期，每周期第1天和第8天进行一次给药。
用药时程：每周期第1天和第8天进行一次给药。
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射剂
规格：6mL 30mg
用法用量：通常采用静脉注射，每3周一次给药。
用药时程：每3周一次给药。
规格：6mL 30mg
用法用量：通常采用静脉注射，每3周一次给药。
用药时程：每3周一次给药。
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称：艾越
剂型：冻干粉剂
规格：100mg/支
用法用量：静脉注射，每3周一次给药。
用药时程：每3周一次给药
规格：100mg/支
用法用量：静脉注射，每3周一次给药。
用药时程：每3周一次给药
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SHR-1710的安全性评价时间：2年指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：每8周评价一次指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：每8周评价一次指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 总生存时间（OS）评价时间：2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-01-15
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-02-25
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-09-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200232
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 许科科
- 首次公示信息日期
- 2020-02-20
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200232
- 相关登记号
- CTR20181823,CTR20182404,
- 药物名称
- SHR-1701注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 鼻咽癌
- 试验专业题目
- 评估抗体SHR-1701治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估SHR-1701治疗晚期鼻咽癌患者的安全性和耐受性临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1701-I-103；1.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-08-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示