登记概览
- 登记号
- CTR20200238
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资(中国)有限公司
完整专业题目
一项评价Acalabrutinib 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗在既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效与安全性的随机、多中心、开放性、3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-03
- 首次公示信息日期
- 2020-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-30；国际：2020-01-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-05；国际：2020-04-23
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-18；国际：2024-11-18
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；国际: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 84 人；国际: 155 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 84 人；国际: 155 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市贵州省 · 贵阳市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 苏州市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市江苏省 · 常州市湖南省 · 长沙市Baguio City · Baguio CityMakati · Makati另有 19 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：易树华
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马杰
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王莉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田磊
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄海雯
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯茹
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟立业
- 上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：糜坚青
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈彤
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽宏
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王伟
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱小玉
- 山西医科大学第二附属医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨林花
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：顾伟英
- 上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘立根
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李振宇
- Baguio General Hospital & Medical Center菲律宾 · Baguio City · Baguio City · 研究者：Kimberly Cutiyog - Ubando
- Makati Medical Center菲律宾 · Makati · Makati · 研究者：Rosalio Torres
- St. Luke's Medical Center菲律宾 · Quezon City · Quezon City · 研究者：Jay Datukan
- Bicol Regional Training and Teaching Hospital菲律宾 · Legazpi City · Legazpi City · 研究者：Renee Myla Balang
- Philippine General Hospital菲律宾 · Manila · Manila · 研究者：Teresita Dumagay
- Metro Davao Medical and Research Center菲律宾 · Davao City · Davao City · 研究者：Hiede Abdurahman
- Perpetual Succour Hospital菲律宾 · Cebu · Cebu · 研究者：Maria Christine Joy Sarmiento
- Chang-Gung Medical Foundation Linkou中国台湾 · Taoyuan City · Taoyuan City · 研究者：Po-Nan Wang
- Chang-Gung Medical Foundation Kaohsiung中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Chun-Kai Liao
- National Cheng-Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Tsai-Yun Chen
- Veteran General Hospital Taipei中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Liang-Tsai Hsiao
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Su-Peng Yeh
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Shang-Ju Wu
- Chang-Gung Medical Foundation Chiayi中国台湾 · Chiayi · Chiayi · 研究者：Chih-Cheng Chen
- Veterans General Hospital Taichung中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Chieh-Lin Teng
- Tzu Chi General Hospital中国台湾 · Hualien City · Hualien City · 研究者：Yi-Feng Wu
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn Universi泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Udomsak Bunworasate
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Archrob Khuhapinant
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Lalita Norasetthada
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University泰国 · Khon Kaen · Khon Kaen · 研究者：kanchana Chansung
- Phramongkutklao Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：kannadit prayongratana
- Rajavithi Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Tawatchai Suwanban
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University泰国 · Hat Yai · Hat Yai · 研究者：Daolada Kongkabpan
- National Institute of Hematology&Blood Transfusion越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Thanh Nguyen
- Blood Transfusion - Hematology Hospital - Facility 1越南 · Ho Chi Minh city · Ho Chi Minh city · 研究者：Man Huynh
- Cho Ray Hospital越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Tung Tran
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 宋尚华
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资(中国)有限公司
- 联系人姓名
- 宋尚华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园4号楼
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号中国医学科学院血液病医院
- 邮编
- 300041
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 易树华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号中国医学科学院血液病医院
- 邮编
- 300041
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D822BC00001
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-04-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在无del（17p）或TP53突变的既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中比较与苯丁酸氮芥+利妥昔单抗相比Acalabrutinib的疗效性、安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够提供签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书(ICF)和本方案中列出的要求和限制
2.在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，必须提供已签字并注明日期的书面知情同意书
3.男女不限：
(a) ≥65岁或
(b) >18且<65岁，但需符合至少一项以下标准：
(i) 使用Cockcroft-Gault公式计算得出的肌酐清除率为30-69 mL/min（iwCLL指南）
(ii) 累积疾病评定量表（CIRS G）（附录F）评分大于6分
4.ECOG体能状态评分为0、1或2分
5.符合已出版的CLL诊断标准(Hallek 2018)。
6.具有根据IWCLL 2018标准需要治疗的活动性疾病。
7.具有合适的骨髓功能。
8.具有合适的肝肾功能。
2.在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，必须提供已签字并注明日期的书面知情同意书
3.男女不限：
(a) ≥65岁或
(b) >18且<65岁，但需符合至少一项以下标准：
(i) 使用Cockcroft-Gault公式计算得出的肌酐清除率为30-69 mL/min（iwCLL指南）
(ii) 累积疾病评定量表（CIRS G）（附录F）评分大于6分
4.ECOG体能状态评分为0、1或2分
5.符合已出版的CLL诊断标准(Hallek 2018)。
6.具有根据IWCLL 2018标准需要治疗的活动性疾病。
7.具有合适的骨髓功能。
8.具有合适的肝肾功能。
排除标准
1.已检出del（17p）或TP53突变（注：应在筛选期间从中心实验室获得检查结果）
2. 转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）（例如Richter转化、幼淋巴细胞白血病[PLL]或弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL]）的CLL或累及中枢神经系统（CNS）的白血病
3. 可能影响研究方案依从性或结果评估的恶性肿瘤史，如下除外：
(a) 在研究前的任何时间已治愈的基底细胞癌，或皮肤鳞状细胞癌，或宫颈原位癌
(b) 以上未指定的其他癌症已经通过手术和/或放射疗法治愈，并且受试者在没有进一步治疗的情况下无病≥3年
4. 显著的心血管疾病。
5. 已知的人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
6. 血清学检查提示活动性乙肝或丙肝.
7. 需要全身治疗的任何活动性全身感染（例如，细菌、病毒或真菌感染）
8. 首剂研究药物前6个月内中风或颅内出血病史
9. 首剂研究药物给药前30天内接受过大型手术。
10. 既往接受过任何针对CLL的治疗（注：允许既往接受过局部放疗）
11. 在首剂研究药物之前1周内使用皮质类固醇 > 20 mg，因其他原因用药除外。
12. 需要或正在接受华法林或等效维生素K拮抗剂的抗凝治疗
13. 仅限女性：处于哺乳期或妊娠期
2. 转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）（例如Richter转化、幼淋巴细胞白血病[PLL]或弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL]）的CLL或累及中枢神经系统（CNS）的白血病
3. 可能影响研究方案依从性或结果评估的恶性肿瘤史，如下除外：
(a) 在研究前的任何时间已治愈的基底细胞癌，或皮肤鳞状细胞癌，或宫颈原位癌
(b) 以上未指定的其他癌症已经通过手术和/或放射疗法治愈，并且受试者在没有进一步治疗的情况下无病≥3年
4. 显著的心血管疾病。
5. 已知的人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
6. 血清学检查提示活动性乙肝或丙肝.
7. 需要全身治疗的任何活动性全身感染（例如，细菌、病毒或真菌感染）
8. 首剂研究药物前6个月内中风或颅内出血病史
9. 首剂研究药物给药前30天内接受过大型手术。
10. 既往接受过任何针对CLL的治疗（注：允许既往接受过局部放疗）
11. 在首剂研究药物之前1周内使用皮质类固醇 > 20 mg，因其他原因用药除外。
12. 需要或正在接受华法林或等效维生素K拮抗剂的抗凝治疗
13. 仅限女性：处于哺乳期或妊娠期
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Acalabrutinib 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：规格100mg
用法用量：口服；一天二次，每次100mg.
用药时程：连续用药直至疾病进展或满足任何其他治疗中止标准。
规格：规格100mg
用法用量：口服；一天二次，每次100mg.
用药时程：连续用药直至疾病进展或满足任何其他治疗中止标准。
对照用药
中文通用名：苯汀酸氮芥 英文通用名：Chlorambucil 商品名称：留可然
剂型：片剂
规格：2mg
用法用量：口服；剂量0.5mg/kg体重
用药时程：对照组受试者：第1-6周期的第1天和第15天服用
规格：2mg
用法用量：口服；剂量0.5mg/kg体重
用药时程：对照组受试者：第1-6周期的第1天和第15天服用
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：美罗华
剂型：注射液
规格：100mg/10ml
用法用量：10ml(100mg) 和50ml(500mg) 瓶装稀释后输注液，10mg/ml，静脉输注
用药时程：对照组受试者：第1个周期第1天静脉输注375mg/m2，此后每个周期（第2-6周期）第1天静脉输注500mg/m2.
规格：100mg/10ml
用法用量：10ml(100mg) 和50ml(500mg) 瓶装稀释后输注液，10mg/ml，静脉输注
用药时程：对照组受试者：第1个周期第1天静脉输注375mg/m2，此后每个周期（第2-6周期）第1天静脉输注500mg/m2.
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
- 至下次治疗时间评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
- 微小残留病阴性率评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-01-09
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-12-16
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-06-06
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2024-08-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200238
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋尚华
- 首次公示信息日期
- 2020-11-03
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康投资(中国)有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200238
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病
- 试验专业题目
- 一项评价Acalabrutinib 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗在既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效与安全性的随机、多中心、开放性、3期研究
- 试验通俗题目
- 评估Acala在初治慢性淋巴细胞白血病的有效性研究
- 试验方案编号
- D822BC00001
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-04-03
- 方案是否为联合用药
- 否