登记概览
- 登记号
- CTR20200267
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 万邦德制药集团股份有限公司
完整专业题目
评价吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-10-28
- 首次公示信息日期
- 2020-03-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市江苏省 · 徐州市河北省 · 邢台市
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄勇
- 中国人民解放军火箭军特色医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王英
- 郑州市人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：贾金广
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：常双喜
- 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张春芳
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张敬浩
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：高志国
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李娟
- 申请人名称
- 万邦德制药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 李娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-台州市-温岭市城东街道百丈北路28号
- 联系人邮编
- 317599
主要研究者信息
- 姓名
- 黄勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-渝中区枇杷山正街104号
- 邮编
- 400013
- 单位名称
- 重庆市人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180113,CTR20171483
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WBD-AXS-CR-02；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-10-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性；
验证吸入用盐酸氨溴索溶液与安慰剂相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。
2、验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于成人雾化吸入的安全性。
验证吸入用盐酸氨溴索溶液与安慰剂相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。
2、验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于成人雾化吸入的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合下呼吸道感染(慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期)诊断标准
2.具备黏痰症状(痰液性状评分≥3分)、咳痰困难(咳痰难度>60mm)的下呼吸道感染患者
3.住院患者
4.年龄18-75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限
5.自愿签署知情同意书
2.具备黏痰症状(痰液性状评分≥3分)、咳痰困难(咳痰难度>60mm)的下呼吸道感染患者
3.住院患者
4.年龄18-75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限
5.自愿签署知情同意书
排除标准
1.对试验用药物所含成分及所用器材过敏者
2. 支气管哮喘、鼻窦炎、心功能不全、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者
3. 无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者
4. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者
5. 入组前24h内（包含24h）使用过止咳祛痰中药和西药的患者（COPD急性加重期患者处于维持治疗的除外
6. 入组前24h内（包含24h）使用全身激素的患者（COPD急性加重期患者处于维持治疗的除外）
7. 入组前血白细胞﹥18×109/L的患者
8. 合并严重的心、脑血管、肝（ALT或AST＞3倍正常值上限）、肾（Cr＞1.5倍正常值上限）、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者（血板计数＜30×109/L）
9. 酗酒、药物依赖患者，或伴有精神障碍患者
10. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)
11. 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者
12. 研究者认为不适合入组的患者
2. 支气管哮喘、鼻窦炎、心功能不全、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者
3. 无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者
4. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者
5. 入组前24h内（包含24h）使用过止咳祛痰中药和西药的患者（COPD急性加重期患者处于维持治疗的除外
6. 入组前24h内（包含24h）使用全身激素的患者（COPD急性加重期患者处于维持治疗的除外）
7. 入组前血白细胞﹥18×109/L的患者
8. 合并严重的心、脑血管、肝（ALT或AST＞3倍正常值上限）、肾（Cr＞1.5倍正常值上限）、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者（血板计数＜30×109/L）
9. 酗酒、药物依赖患者，或伴有精神障碍患者
10. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)
11. 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者
12. 研究者认为不适合入组的患者
试验用药
中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：
用法用量：吸入剂；规格2ml：15mg；雾化吸入给药，与生理盐水按1:1比例稀释，雾化吸入，每次3ml，每日2次；用药时程：5天。成人组。
对照用药
中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂
用法用量：吸入剂；规格2ml：15mg；雾化吸入给药，与生理盐水按1:1比例稀释，雾化吸入，每次3ml，每日2次；用药时程：5天。成人组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 痰液性状评分-时间的曲线下面积(AUC)评价时间：5天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 咳痰难度评价时间：5天指标类型：有效性指标
- 咳嗽严重程度评价时间：5天指标类型：有效性指标
- 痰量（包括痰液体积和质量）评价时间：5天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆市人民医院伦理委员会同意 · 2020-01-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200267
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李娟
- 首次公示信息日期
- 2020-03-16
- 申请人名称
- 万邦德制药集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200267
- 相关登记号
- CTR20180113,CTR20171483
- 药物名称
- 吸入用盐酸氨溴索溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗
- 试验专业题目
- 评价吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- WBD-AXS-CR-02；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-10-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示