伊立替康脂质体与托泊替康相比较在铂类一线治疗过程中或之后发生进展的SCLC患者中的随机开放性III期研究（CTR20200270）

登记概览

登记号: CTR20200270
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Ipsen Bioscience, Inc. Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited 艾昆纬医药科技（上海）有限公司

完整专业题目

伊立替康脂质体与托泊替康相比较在铂类一线治疗过程中或之后发生进展的SCLC患者中的随机开放性III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-10-07
首次公示信息日期: 2020-03-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-05-26；国际：2018-05-22
第一例受试者入组日期: 国内：2020-06-01；国际：2019-08-24
试验完成日期: 国内：2023-07-17；国际：2023-07-27

目标入组人数: 国内: 47 人；国际: 450 人；
已入组人数: 国内: 34 人；国际: 461 人；
实际入组总人数: 国内: 34 人；国际: 461 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 144 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市山东省 · 临沂市北京市 · 北京市四川省 · 成都市安徽省 · 蚌埠市湖北省 · 武汉市New South Wales · WollongongVictoria · FrankstonVictoria · WarrnamboolQueensland · WoolloongabbaNew South Wales · AlburyAntwerp · BrasschaatLuxembourg · LibramontAntwerp · MechelenFlemish Brabant · LeuvenRio Grande do Sul · Porto AlegreRio Grande do Sul · Ijuí另有 113 个地区

广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王可
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：毕明宏
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡广原
Southern Medical Day Care Centre澳大利亚 · New South Wales · Wollongong · 研究者：Clingan, Philip
Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group澳大利亚 · Victoria · Frankston · 研究者：Ganju, Vinod
South West Healthcare澳大利亚 · Victoria · Warrnambool · 研究者：Hayes, Theresa
Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Woolloongabba · 研究者：OByrne, Kenneth
Border Medical Oncology Research Unit澳大利亚 · New South Wales · Albury · 研究者：Underhill, Craig
AZ Klina比利时 · Antwerp · Brasschaat · 研究者：Demey, Wim
Centre Hospitalier de l'Ardenne比利时 · Luxembourg · Libramont · 研究者：Forget, Frederic
AZ Sint-Maarten比利时 · Antwerp · Mechelen · 研究者：Lambrechts, Marc
UZ Leuven比利时 · Flemish Brabant · Leuven · 研究者：Nackaerts, Kristiaan
HGB - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Arrieira Azambuja, Alan
Hospital de Caridade de Ijuí巴西 · Rio Grande do Sul · Ijuí · 研究者：Franke, Fábio André
Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao José do Rio Preto · 研究者：Girotto, Gustavo
Oncobio Servicos de Saude巴西 · Minas Gerais · Nova Lima · 研究者：Guimaraes, Rodrigo
Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer巴西 · Paraná · Curitiba · 研究者：Gunnar Skare, Nils
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Martins De Marchi, Pedro Rafael

其余 120 家登记机构展开查看完整名单

INCA - Instituto Nacional de Cancer巴西 · Rio do Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Santos, Victor
Hospital Nossa Senhora da Conceicao巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Vasconcelos Alves, Gustavo
CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia巴西 · Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Vaz de Melo Sette, Claudia
Hopital d'Instruction des armées Sainte Anne法国 · Var · Toulon cedex 9 · 研究者：Berard, Henri
Centre Hospitalier de Saint-Quentin法国 · Aisne · Saint-Quentin cedex · 研究者：Dayen, Charles
Institut de Cancérologie de la Loire法国 · Loire · Saint Priest En Jarez · 研究者：Fournel, Pierre
Hopital Nord - CHU Marseille法国 · Bouches · du-Rhone -Marseille cedex 20 · 研究者：Greillier, Laurent
CHU Brest - Hopital Morvan法国 · Finistere · Brest Cedex · 研究者：Quere, Gilles
Hopital Albert Calmette - CHU Lille法国 · Nord · Lille Cedex · 研究者：Scherpereel, Arnaud
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH德国 · Baden Wuerttemberg · Heidelberg · 研究者：Bischoff, Helge
Pius-Hospital Oldenburg德国 · Niedersachsen · Oldenburg · 研究者：Griesinger, Frank
LMU-Campus Innenstadt德国 · Bayern · München · 研究者：Tufman, Amanda
Universitaetsklinikum Freiburg德国 · Baden Wuerttemberg · Freiburg · 研究者：Waller, Cornelius
Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH德国 · Nordrhein Westfalen · Hamm · 研究者：Wehler, Thomas
Asklepios Klinik Harburg德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Wesseler, Claas
Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet匈牙利 · NA · Szolnok · 研究者：Csoszi, Tibor
Tudogyogyintezet Torokbalint匈牙利 · NA · Torokbalint · 研究者：Galffy, Gabriella
Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza匈牙利 · NA · Gyula · 研究者：Laczo, Ibolya
Semmelweis Egyetem匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Losonczy, Gyorgy
Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz匈牙利 · NA · Gyor · 研究者：Szalai, Zsuzsanna
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz匈牙利 · NA · Zalaegerszeg · 研究者：Tehenes, Sandor
Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Ciardiello, Fortunato
Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori意大利 · Forli · Cesena -Meldola · 研究者：Delmonte, Angelo
Ospedale Santa Maria di Cà Foncello意大利 · Treviso · Treviso · 研究者：Favaretto, Adolfo
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者：Garassino, Marina
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine意大利 · Udine · Udine · 研究者：Macerelli, Marianna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Bergamo Ovest (Ospedale Treviglio Caravaggio di Treviglio)意大利 · Bergamo · Treviglio · 研究者：Petrelli, Fausto
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital大韩民国 · Gyeonggi · do -Seoul · 研究者：Hong, SookHee
Asan Medical Center大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Sang-We
Chungbuk National University Hospital大韩民国 · Chungcheongbuk · do -Cheongju-si · 研究者：Lee, Ki Hyeong
The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital大韩民国 · Gyeonggi · do -Suwon-si · 研究者：Shim, Byoung Yong
Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego波兰 · Greater Poland · Poznan · 研究者：Batura-Gabryel, Halina
KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska波兰 · Lublin · Biala Podlaska · 研究者：Centkowski, Piotr
Szpitale Pomorskie spóIka z ograniczona odpowiedzialnoscia波兰 · Pomeranian · Gdynia · 研究者：Danielewicz, Iwona
SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie波兰 · Warmian · Masurian -Olsztyn · 研究者：Kazarnowicz, Andrzej
Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.波兰 · Greater Poland · Poznan · 研究者：Ramlau, Rodryg
Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca罗马尼亚 · Cluj · Cluj-Napoca · 研究者：Muntean, Alina Simona
Oncomed SRL罗马尼亚 · Timis · Timisoara · 研究者：Oprean, Cristina Marinela
S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L罗马尼亚 · Dolj · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L罗马尼亚 · Timis · Timisoara · 研究者：Scheusan, Roxana-Ioana
S.C Gral Medical S.R.L罗马尼亚 · NA · Bucuresti · 研究者：Tiut, Cristina
S.C Medisprof S.R.L罗马尼亚 · Cluj · Cluj-Napoca · 研究者：Udrea, Anghel Adrian
S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L罗马尼亚 · Cluj · Comuna Floresti · 研究者：Ungureanu, Andrei
BHI of Omsk region “Clinical Oncology Dispensary”俄罗斯联邦 · NA · Omsk · 研究者：Dvorkin, Mikhail
SPb SBIH City Clinical Oncological Dispensary俄罗斯联邦 · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Karaseva, Nina
SBIH of Yaroslavl region Regional Clinical Oncological Hospital俄罗斯联邦 · NA · Yaroslavl · 研究者：Kislov, Nikolay
SBIH of Arkhangelsk region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary俄罗斯联邦 · NA · Arkhangelsk · 研究者：Nechaeva, Marina
VitaMed LLC俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Poddubskaya, Elena
SBHI of Kaluga Region Kaluga regional clinical oncology dispensary俄罗斯联邦 · NA · Kaluga · 研究者：Rozhkova, Irina
SBIH Samara Regional Clinical Oncological Dispensary俄罗斯联邦 · NA · Samara · 研究者：Tarasova, Anna
SBIH of Stavropol territory Pyatigorsk Oncological Dispensary俄罗斯联邦 · NA · Pyatigorsk · 研究者：Vladimirov, Vladimir
Clinical Center Bezanijska kosa塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Andric, Zoran
Oncomed System塞尔维亚 · Belgrade · Beograd · 研究者：Kovcin, Vladimir
Military Medical Academy塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Milic, Rade
Clinical Center Kragujevac塞尔维亚 · Sumadija · Kragujevac · 研究者：Petrovic, Marina
General Hospital Uzice塞尔维亚 · Zlatibor · Uzice · 研究者：Radojevic, Zorica
Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina塞尔维亚 · South Backa · Sremska Kamenica · 研究者：Stojanovic, Goran
Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Alonso Garcia, Miriam
Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Calles Blanco, Antonio
Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：De Castro, Javier
Hospital Regional Universitario de Malaga西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Gutierrez Calderon, Maria Vanesa
ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Jove Casulleras, Maria
Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Juan Vidal, Oscar Jose
Hospital General Universitario de Alicante西班牙 · Alicante · Alicante · 研究者：Massuti Sureda, Bartomeu
Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Navarro Mendivil, Alejandro
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Paz-Ares Rodriguez, Luis
Tri-Service General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Ho, Ching-Liang
Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital中国台湾 · 台湾 · 彰化 · 研究者：Lin, Sheng-Hao
Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：Liu, Chien-Ying
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Wang, Chin-Chou
National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Yang, Chih-Hsin
Trakya University Medical Faculty土耳其 · Edirne · Edirne · 研究者：Cicin, Irfan
Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Gumus, Mahmut
Inonu Uni. Med. Fac.土耳其 · Malatya · Malatya · 研究者：Harputluoglu, Hakan
Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ozguroglu, Mustafa
Namik Kemal University土耳其 · Tekirdag · Tekirdag · 研究者：Seber, Erdogan Selcuk
Baskent University Adana Application and Research Center土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Sezer, Ahmet
CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC乌克兰 · Dnipropetrovsk Oblast · Kryvyi Rih · 研究者：Adamchuk, Hryhoriy
CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU乌克兰 · Dnipropetrovsk Oblast · Dnipro · 研究者：Bondarenko, Igor
CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU乌克兰 · Zakarpattia Oblast · Uzhgorod · 研究者：Hotko, Yevhen
Medical Clinic Innovacia, LLC乌克兰 · Kiev Oblast · Vyshhorod · 研究者：Klimanov, Mykhaylo
Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology乌克兰 · Kharkiv Oblast · Kharkiv · 研究者：Kobziev, Oleg
Kremenchuk Regional Oncology Center乌克兰 · Poltava Oblast · Kremenchuk · 研究者：Koshelenko, Oleksandr
RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary乌克兰 · Sumy Oblast · Sumy · 研究者：Kurochkin, Andriy
CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary乌克兰 · Chernivtsi Oblast · Chernivtsi · 研究者：Semehen, Yuriy
Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council乌克兰 · Volyn Oblast · Lutsk · 研究者：Sinielnikov, Ivan
Odesa Regional Oncologic Dispensary乌克兰 · Odessa Oblast · Odesa · 研究者：Trukhin, Dmytro
OHSU Community Hematology Oncology美国 · Oregon · Portland · 研究者：Anderson, Eric
Sutter Cancer Center美国 · California · Sacramento · 研究者：Behl, Deepti
National Jewish Health美国 · Colorado · Denver · 研究者：Carr, Laurie
Northwestern University Feinberg School of Medicine美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Chae, Young
Summit Cancer Treatment Center美国 · Washington · Spokane · 研究者：Chaudhry, Arvind
Roswell Park Cancer Institute美国 · New York · Buffalo · 研究者：Chen, Hongbin
Cancer & Hematology Centers of Western Michigan美国 · Michigan · Grand Rapids · 研究者：Chen, Yuanbin
North Shore Hematology Oncology Associates, PC美国 · New York · Port Jefferson Station · 研究者：Chu, David
University Hospitals美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Dowlati, Afshin
Prisma Health Upstate美国 · South Carolina · Greenville · 研究者：Edenfield, William
Florida Cancer Specialists美国 · Florida · West Palm Beach · 研究者：Gersten, Todd
Rocky Mountain Cancer Centers, LLP美国 · Colorado · Denver · 研究者：Jotte, Robert
Illinois Cancer Care, PC美国 · Illinois · Peoria · 研究者：Jujjavarapu, Srinivas
Charleston Hematology Oncology Associates, PA美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Lingerfelt, Brian
Mayo Clinic美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Mansfield, Aaron
MultiCare Institute for Research & Innovation美国 · Washington · Tacoma · 研究者：Masood, Nehal
Northwest Georgia Oncology Centers美国 · Georgia · Marietta · 研究者：McCune, Steven
Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc美国 · Ohio · Massillon · 研究者：Nagajothi, Nagaprasad
Winship Cancer Institute of Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Owonikoko, Taofeek
University of Oklahoma Health Sciences Center美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Pareek, Vipul
Florida Cancer Specialists (South Region)美国 · Florida · Fort Meyers · 研究者：Patel, Anjan Jayantilal
Cancer Research-Atlanta Leader Breast Cancer Institute-CTCA美国 · Georgia · Newnan · 研究者：Rich, Patricia
Southern Maine Health Care美国 · Maine · Biddeford · 研究者：Rubin, Peter
Henry Ford Hospital美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Rybkin, Igor
Reliant Medical Group, Inc.美国 · Massachusetts · Worcester · 研究者：Samaha, Tony
University of Maryland Medical Group美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Scilla, Katherine
Adventist Health System/Sunbelt, Inc.美国 · Florida · Orlando · 研究者：Socinski, Mark
Tennessee Oncology - Skyline Satellite美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Spigel, David
Sparrow Regional Cancer Center美国 · Michigan · Lansing · 研究者：Srkalovic, Gordan
US Oncology Research, LLC美国 · Texas · The Woodlands · 研究者：USOR Network, Placeholder PI
Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-West美国 · Washington · Vancouver · 研究者：Van Ho, Anthony
MultiCare Health System Institute for Research and Innovation美国 · Washington · Spokane · 研究者：Wittenkeller, Jay
Florida Cancer Specialists美国 · Florida · Saint Petersburg · 研究者：Hussein, Maen

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 魏毓莹
申请人名称: Ipsen Bioscience, Inc. Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited 艾昆纬医药科技（上海）有限公司
联系人姓名: 魏毓莹
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海四川北路1318号23楼Room 2306
联系人邮编: 200080

主要研究者信息

姓名: 吴一龙
学位: 医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-广东省广州市越秀区中山二路106号
邮编: 510080
单位名称: 广东省人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MM-398-01-03-04
方案最新版本号: 8.0版
版本日期: 2021-10-07
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：比较总生存期
次要目的：比较：无进展生存期；客观缓解率；EORTC QLQ - C30（EORTC生命质量问卷核心30）和EORTC QLQ - LC13（EORTC生命质量问卷；肺癌补充版本）测定症状得到改善的患者比例；和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.至少年满18周岁。
2.能够理解并提供研究的知情同意。
3.ECOG体能状态评分为0或1。
4.预期寿命＞12 周。
5.根据国际肺癌研究协会（IASLC）组织病理学分类，经组织病理学或细胞学确诊的小细胞肺癌。不允许根据IASLC确诊的混合或合并型。
6.根据RECIST 1.1版指南确定具有可评估疾病（有不可测量病灶的患者也有资格）。
7.经放射学检查证实在以铂类药物为主的一线化疗（卡铂或顺铂）或放化疗（包括铂类化疗）治疗局限期或广泛期SCLC后发生进展。除了以铂类药物为主的方案外，允许在一线或二线治疗中使用一种免疫治疗作为单药治疗或联合治疗的入组。
8.已从任何既往化疗、手术、放疗或其他抗肿瘤治疗导致的不良反应中恢复（恢复到1级或更好，脱发、周围神经病变或耳毒性除外）。
9.在筛选期间，通过以下证据证明骨髓储备情况良好：(1) 中性粒细胞绝对计数＞1,500个细胞/μL（1.5 x 109/L），在之前14天内未使用造血生长因子的情况下；(2) 血小板计数＞100,000个细胞/μL（100×109/L）；(3) 血红蛋白＞9 g/dL；允许输血。
10.通过以下证据证明肝功能良好：(1) 血清总胆红素在正常范围内 (2)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x正常上限（ULN）（如果存在肝转移，≤5xULN在可以接受的范围内）(3) 血清白蛋白≥3.0 g/dL（≥30 g/L）
11.肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN，肌酐清除率≥40 mL/min。使用Cockcroft-Gault方程计算肌酐清除率时应使用实际体重（体重指数＞30 kg/m2的患者除外，这种情况下应改用去脂体重）：血清肌酐（mg/分钟） ={[（140-年龄（岁））×（体重（kg））]/[72×血清肌酐（mg/dL）]}×性别;其中性别=男性为1，女性为0.85
12.根据研究者的评估，在筛选时心电图（ECG）没有任何具有临床意义的异常。
13.满足下列所有标准的无症状 CNS 转移患者可以参与研究:(1)入组前存在无症状CNS转移的患者;(2)入组前对CNS转移疾病的放疗已完成 ≥2周;(3)根据针对CNS病灶的放疗完成至少4周后进行的放疗后随访扫描，CNS转移灶处于稳定状态或已经减小;(4)在针对CNS病灶的放疗完成后，患者在入组前已停用皮质类固醇或正在接受稳定的低剂量类固醇（强的松或等效药物，10 mg每日一次或更低）至少一周。

排除标准

1.研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或干扰结果解释的任何医疗或社会状况。
2. 怀孕或正在母乳喂养；有生育能力的女性在入组时必须根据血清妊娠试验对妊娠进行检测，且结果呈阴性。有生育能力的女性定义为有生育能力，经历过月经初潮，且未绝经，除非已经永久性绝育。绝经后妇女定义为至少2年没有月经来潮的妇女。如有必要，在没有明确绝经史的情况下，筛选时需证实卵泡刺激素结果＞50 IU/L。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。男性患者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后4个月内使用避孕套。具有生殖能力的女性患者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后一个月内采用高效避孕法。
3. 患者患有大细胞神经内分泌肺癌。
4. 患者既往接受过以下治疗：(1) 以前曾接受过含伊立替康、托泊替康或任何其他TOP I(拓扑异构酶-1)抑制剂的治疗方案治疗，包括研究性TOP I抑制剂；(2) 采用以铂类药物为主的一线疗法治疗后复发，此后再次采用铂类药物治疗；(3) 任何抗体偶联-药物或分子靶向药（例如聚ADP -核糖聚合酶抑制剂），单独使用或与其他治疗联合使用；(4) 既往使用过的免疫治疗超过一种；(5) 既往使用过任何其他上面未述及的细胞毒性化疗方案。
5. 经临床评估和/或活检证实患者有免疫治疗诱导的结肠炎或肺炎病史（任何级别）。
6. 患者出现下列中枢神经系统转移：(1)根据影像学确定，患者在预防性和/或治疗性颅脑放射治疗（全脑或立体定向放射治疗）后三个月内出现新的或进行性脑转移；(2) 患者已出现症状性中枢神经系统转移；(3) 癌性脑膜炎患者。
7. 在接受第一次伊立替康脂质体注射液治疗前至少1周不能停用强效CYP3A4或UGT1A1抑制剂，或至少2周不能停用强效CYP3A4诱导剂。
8. 既往或目前在原发部位或组织以外（非肺部）发现癌变，但除外原位癌、经过治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱癌（Ta和Tis[原位癌]）或任何3年前已经根治且无复发迹象的肿瘤。
9. 在本研究的第一个计划给药日之前4周内或在其他试验性药物的至少5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他试验性药物治疗。
10. 在入选前6个月内曾患有严重的心血管和肺部疾病（例如心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉成形术或支架置入、深静脉血栓形成、中风、肺纤维化、控制不佳的活动性出血或已知为出血体质）。
11. 纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭、室性心律失常或血压控制不佳。
12. 研究者认为患者可能患有会影响患者参与试验或影响研究结果的活动期感染（如急性细菌感染、结核病、乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒）。
13. 已知对伊立替康脂质体注射液、其他脂质体产品或托泊替康的任何成分过敏。
14. 具有临床意义的胃肠道疾病，包括肝脏疾病、出血、炎症、闭塞或＞1级的腹泻。
15. 根据研究者的评估，患者在经以铂类药物为主的一线治疗后复发后适合以铂类药物为主的二线方案。

试验用药

中文通用名：伊立替康脂质体：

用法用量：注射剂；规格43mg/10ml/瓶；静脉注射（IV）,6周为一个治疗周期，每二周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为超过90分钟；起始剂量为85mg/m2，但如果由于不可接受的毒性，则可降至70mg/m2.

中文通用名：伊立替康脂质体注射液：英文通用名：Irinotecan Liposome Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：43mg/10ml/瓶
用法用量：起始剂量为85mg/m2，但如果由于不可接受的毒性，则可降至70mg/m2
用药时程：静脉注射（IV）,6周为一个治疗周期，每二周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为超过90分钟

对照用药

中文通用名：托泊替康

用法用量：注射剂；规格4mg/4mL/瓶；静脉注射（IV）,6周为一个治疗周期，每三周静脉输注连续治疗5天，每次静脉输注所用时间为超过30分钟；起始剂量为1.5mg/m2.

中文通用名：托泊替康注射液英文通用名：Topotecan Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：4mg/4mL/瓶
用法用量：起始剂量为1.5mg/m2.
用药时程：静脉注射（IV）,6周为一个治疗周期，每三周静脉输注连续治疗5天，每次静脉输注所用时间为超过30分钟

终点指标

主要终点1 项，展开查看

主要终点是OS（总生存期）评价时间：当在意向治疗（ITT）人群中观察到计划的OS事件最终数量大约达到30%时，将进行中期OS分析。如果研究继续进行，当大约225起OS事件发生时，将进行第二次中期分析。指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

关键次要终点是PFS（无进展生存期），ORR（客观缓解率），患者报告症状改善的患者比例评价时间：PFS仅在中期分析中进行无效性检验。如果主要终点在中期具有显著性，则将在中期对次要终点进行检验。否则，将在最终OS分析中检验。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-04
广东省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-04-22
广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-14
广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-07
广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02022-11-21

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20200270
试验状态: 已完成
申请人联系人: 魏毓莹
首次公示信息日期: 2020-03-12
申请人名称: Ipsen Bioscience, Inc./Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited/艾昆纬医药科技（上海）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20200270
药物名称: 伊立替康脂质体
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 以铂类药物为主的一线治疗过程中或之后发生进展的小细胞肺癌
试验专业题目: 伊立替康脂质体与托泊替康相比较在铂类一线治疗过程中或之后发生进展的SCLC患者中的随机开放性III期研究
试验通俗题目: 伊立替康脂质体与托泊替康比较治疗铂类一线进展SCLC研究
试验方案编号: MM-398-01-03-04
方案最新版本号: 8.0版
版本日期: 2021-10-07
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

伊立替康脂质体与托泊替康比较治疗铂类一线进展SCLC研究

中文通用名：伊立替康脂质体：

中文通用名：伊立替康脂质体注射液： 英文通用名：Irinotecan Liposome Injection 商品名称：NA

中文通用名：托泊替康

中文通用名：托泊替康注射液 英文通用名：Topotecan Injection 商品名称：NA

中文通用名：伊立替康脂质体注射液：英文通用名：Irinotecan Liposome Injection 商品名称：NA

中文通用名：托泊替康注射液英文通用名：Topotecan Injection 商品名称：NA