盐酸米托蒽醌脂质体注射液二线治疗SCLC的II期临床研究

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书
2.年龄18~75周岁（含18周岁及75周岁），性别不限
3.ECOG体力状况（PS）评分0~2
4.经组织学确诊的小细胞肺癌（除外混合其它病理类型的小细胞肺癌）
5.仅接受系统性一线治疗，一线治疗最后一次给药（不含维持治疗）后出现疾病进展或复发的小细胞肺癌（系统性一线治疗：受试者必须接受过至少4个周期的一线治疗方案；若少于4个给药周期，治疗最佳总体反应必须是PR或CR）。
6.至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶
7.具有适当的器官功能，实验室检查值需要满足如下要求：白细胞计数≥3.0×10^9/L（研究药物首次给药前2周内，未接受G-CSF升白治疗）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10 ^9/L（研究药物首次给药前2周内，未接受G-CSF升白治疗）；血红蛋白≥90g/L（研究药物首次给药前2周内，未接受输注红细胞或促红细胞生成素治疗）；血小板≥90×10^9/L（研究药物首次给药前2周内，未接受输注血小板、促血小板生成素、白介素-11或其他升高血小板的药物治疗）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（ULN）（如合并肝转移，则AST和ALT≤5倍ULN可接受）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；白蛋白≥30g/L；血清肌酐≤1.5倍ULN或计算的肌酐清除率≥50ml/min；国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN（适用于未接受抗凝治疗者；接受抗凝治疗者，要求抗凝药物剂量稳定，且INR、APTT在可接受范围内）；左室射血分数（LVEF）≥50%，且QTc间期≤480毫秒（ms）
8.育龄期女性，包括处于绝经期但尚未达到绝经后状态（自然闭经连续12个月）且未接受过绝育手术（卵巢和/或子宫切除）者，在首次给药前7天内血妊娠试验必须阴性，并愿意从研究开始至停用试验药物后6个月内采取足够的避孕措施
9.男性患者，必须同意从研究开始至停用试验药物后6个月内采取足够的避孕措施（含杀精剂的男用避孕套，或提供成功进行输精管结扎的证据；无生育能力的性伴侣，或女性伴侣使用含杀精剂的宫内节育器，含杀精剂的女用安全套，含杀精剂的避孕海绵，阴道内避孕，含杀精剂的隔膜，含杀精剂的宫颈帽，或口服/植入/经皮或注射用避孕药）

1.针对小细胞肺癌原发灶曾行根治性手术治疗
2. 预计生存期＜12周
3. 首次使用研究药物前4周内曾接受任何抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、放疗和靶向治疗等）；具有抗肿瘤适应症的中药或中成药洗脱期为2周；缓解骨转移疼痛的局部姑息性放疗洗脱期为2周
4. 首次使用研究药物前4周内曾参加其他临床试验并接受研究药物治疗
5. 首次使用研究药物前4周之内接种过活疫苗，或预计研究期间需要接种活疫苗
6. 首次使用研究药物前4周之内接受过大型手术或预期在研究期间接受大型手术
7. 中枢神经系统转移（除外治疗后且症状稳定的大脑和小脑转移）：脑干（中脑、脑桥、延髓）及脊髓转移；脑膜转移；需用于脑部疾病的持续的皮质类固醇治疗；在脑部放疗结束后至首次给药前影像学检查，脑部病灶发现进展
8. 控制不佳的心包积液、胸腔积液或腹腔积液
9. 需要类固醇治疗的间质性肺炎、药物性肺炎、放射性肺炎（已稳定的放射性肺炎除外），有临床症状的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病
10. 存在重度感染，包括但不仅限于需住院治疗的感染并发症、菌血症等
11. 严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、首次给药前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外
12. 活动性自身免疫性疾病，允许白癜风、血糖控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的自身免疫性甲状腺炎入选本研究
13. 活动性病毒性肝炎患者，包括乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染者：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测结果阳性的患者，仅当HBV DNA的检测结果在正常范围内才能入选本研究； HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的检测结果在正常范围内才能入选本研究
14. 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者
15. 活动性结核
16. 有脂质体类药物过敏史或米托蒽醌过敏史
17. 曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过 350 mg/m^2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素 = 2 mg表柔比星 = 2 mg柔红霉素 = 0.5 mg去甲氧柔红霉素 = 0.45mg米托蒽醌）
18. 5年内患有任何其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）
19. 存在既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级的不良事件（脱发，色素沉着除外，或研究者认为对受试者无安全风险的其他毒性除外）
20. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植者
21. 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况
22. 哺乳期女性
23. 根据研究者判断，其他任何可妨碍患者安全参与和完成该临床试验的严重医学疾病和/或临床实验室检查异常，或依从性不佳，不适合参加本临床试验