低脂饮食对马来酸吡咯替尼药代动力学影响研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.签署知情同意书当日年龄18至45周岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
4.受试者在研究给药前2周直至末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查必须为阴性；
5.男性受试者体重不少于50 kg，女性受试者体重不少于45 kg，且体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图、胸部正位X片、心脏彩超、B超等检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者。

1.在首次服用研究药物前3 个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；
2. 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对吡咯替尼片或者其辅料有过敏史；
3. 有吸毒史，毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者；
4. 有吸烟史、饮酒史，嗜烟酒者（每周饮用14 个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL；每日吸烟≥5支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者，或酒精筛查阳性者；
5. 12 导联心电图中Fridericia 法校正的QT 间期（QTcF）女性> 470msec 或男性>450 msec 者；
6. 心脏彩超中左室射血分数（LVEF）<50%；
7. 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
8. 筛选前6 个月内接受过任何手术者；
9. 筛选前6 个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
10. 在首次服用研究药物前3 个月内服用过任何临床试验药物者；
11. 在首次服用研究药物前4 周内服用了任何改变肝酶活性的药物；
12. 在首次服用研究药物前2 周内服用了任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
13. 临床实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者，或其它临床发现显示有下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
14. HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性、HBsAg 阳性、梅毒抗体阳性者；
15. 在服用研究药物前48 小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守试验所提供的饮食和相应的规定者；
17. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
18. 哺乳期女性；
19. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者