登记概览
- 登记号
- CTR20200300
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 杭州王长根肝胆肾中医药科技有限公司
完整专业题目
咳畅颗粒治疗急性支气管炎（肺热咳嗽）临床安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-01-15
- 首次公示信息日期
- 2020-03-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-02-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-02-29；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2020-07-20；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；
源文档试验状态：主动终止（因研发策略调整，进行了方案入排标准更改及更换组长单位，与药物有效性和安全性无关。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 洛阳市
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：赵东铭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王琼
- 申请人名称
- 杭州王长根肝胆肾中医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区东坡路27号名珏公寓901室
- 联系人邮编
- 310000
主要研究者信息
- 姓名
- 赵东铭
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-洛阳市-洛阳市中州东路88号
- 邮编
- 471002
- 单位名称
- 洛阳市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- R-1.0-20200115；1.0版
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2020-01-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与安慰剂对照，初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎（肺热咳嗽）的临床安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合本病的西医诊断标准；
2.中医辨证符合肺风热咳嗽标准；
3.年龄18～65岁，性别不限；
4.48小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药；
5.支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分；
6.病程在2周以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；
7.受试者知情并签署知情同意书。
2.中医辨证符合肺风热咳嗽标准；
3.年龄18～65岁，性别不限；
4.48小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药；
5.支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分；
6.病程在2周以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；
7.受试者知情并签署知情同意书。
排除标准
1.经检查证实咳嗽，咯痰等症状系由其他疾病（如肺炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、支气管哮喘、肿瘤、慢性鼻部疾病，心功能不全等）引起者；
2. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者；
3. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
4. 无法合作者，如精神病患者；
5. 发热体温在38.5℃以上者；
6. 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；
7. 肝肾功能异常，或尿常规提示潜血阳性和（或）尿蛋白阳性；
8. 对试验涉及药物过敏者。
9. 近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者。
2. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者；
3. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
4. 无法合作者，如精神病患者；
5. 发热体温在38.5℃以上者；
6. 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；
7. 肝肾功能异常，或尿常规提示潜血阳性和（或）尿蛋白阳性；
8. 对试验涉及药物过敏者。
9. 近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者。
试验用药
中文通用名：咳畅颗粒(高剂量)：
用法用量：颗粒剂;规格6g;口服,1日2次,每次12g,用药时程:连续用药共计7天.高剂量组.
中文通用名：咳畅颗粒(正常剂量)：
用法用量：颗粒剂;规格6g;口服,1日2次,每次咳畅颗粒6g加安慰剂6g,用药时程:连续用药共计7天.正常剂量组.
对照用药
中文通用名：咳畅颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂;规格6g;口服,1日2次,每次12g,用药时程:连续用药共计7天.安慰剂组.
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽消失时间评价时间：治疗前、服药后每天记录，共8次。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 中医证候评分评价时间：治疗前、服药后第3天、服药后第7天，共3次。指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状积分评价时间：治疗前、服药后每天记录，共8次（由患者完成）指标类型：有效性指标
- 咳嗽视觉量表积分改变评价时间：治疗前、服药后每天记录，共8次（由患者完成）指标类型：有效性指标
- 支气管炎严重程度评分（BSS）评价时间：治疗前、服药后第3天、服药后第7天，共3次。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 洛阳市第一人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-02-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200300
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王琼
- 首次公示信息日期
- 2020-03-02
- 申请人名称
- 杭州王长根肝胆肾中医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200300
- 药物名称
- 咳畅颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性支气管炎（肺热咳嗽）
- 试验专业题目
- 咳畅颗粒治疗急性支气管炎（肺热咳嗽）临床安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 咳畅颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- R-1.0-20200115；1.0版
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2020-01-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示