登记概览
- 登记号
- CTR20200301
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- Calliditas Therapeutics AB Patheon Pharmaceuticals Inc. 云屹药业（上海）有限公司
完整专业题目
随机、双盲、安慰剂对照研究评估Nefecon在具有进展为终末期肾病风险的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-14
- 首次公示信息日期
- 2020-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-11；国际：2018-09-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-11；国际：2018-09-05
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-05；国际：2023-06-05
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 62 人；国际: 395 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；国际: 395 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 167 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市内蒙古自治区 · 包头市河北省 · 石家庄市浙江省 · 宁波市上海市 · 上海市天津市 · 天津市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市广东省 · 深圳市宁夏回族自治区 · 银川市Buenos Aires · PilarBuenos Aires · Capital FederalCordoba · CordobaSanta Fe · Santa FeVIC · Clayton另有 131 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吕继成
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘章锁
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李绍梅
- 宁波市第二医院（原名: 中国科学院大学宁波华美医院）中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：罗群
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：倪兆慧
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫铁昆
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付平
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王俭勤
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：熊祖应
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈孟华
- Hospital Universitario Austral阿根廷 · Buenos Aires · Pilar · 研究者：Fragale, Guillermo
- Hospital Britanico de Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Capital Federal · 研究者：Trimarchi, Hernán
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：De La Fuente, Jorge
- Sanatorio Allende阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Novoa, Pablo Antonio
- CLINICA DE NEFROLOGIA, UROLOGIA Y ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Arriola, Mariano
- Clinica Priv Velez Sarsfield阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Maldonado, Rafael
- Monash Medical Centre澳大利亚 · VIC · Clayton · 研究者：Ryan, Jessica
- Austin Health澳大利亚 · VIC · Heidelberg · 研究者：Mount, Peter
其余 143 家登记机构展开查看完整名单
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · VIC · Parkville · 研究者：Toussaint, Nigel
- Prince of Wales Hospital澳大利亚 · NSW · Randwick · 研究者：Luxton, Grant
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Peh, Chen Au
- Western Health澳大利亚 · VIC · St Albans · 研究者：Levidiotis, Vicki
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Woolloongabba · 研究者：Francis, Ross
- Westmead Hospital澳大利亚 · NSW · Westmead · 研究者：Phoon, Richard
- Eastern Health - Box Hill Hospital澳大利亚 · VIC · Box Hill · 研究者：Roberts, Matthew MD
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege比利时 · Liege · Liege · 研究者：Bovy, Christophe
- Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · Brussels · Bruxelles · 研究者：Demoulin, Nathalie
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Hougardy, Jean-Michel
- AZ Delta比利时 · West Flanders · Roeselare · 研究者：Maes, Bart
- University Hospital Gent比利时 · East Flanders · Gent · 研究者：Speeckaert, Marijn
- Brest Regional Clinical Hospital白俄罗斯 · Brest · Brest · 研究者：Fedosiuk, Elena
- 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital白俄罗斯 · Minsk · Minsk · 研究者：Toropilov, Dmitry
- Grodno University Hospital白俄罗斯 · Grodno · Grodno · 研究者：Yakubtsevich, Ruslan
- Gomel Regional Clinical Hospital白俄罗斯 · Gomel · Gomel · 研究者：Mikhailova, Elena
- Hospital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Laurin, Louis-Philippe
- Vancouver Coastal Health Authority - Diamond Health Centre加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Barbour, Sean
- CHUQ - L’Hotel Dieu de Québec加拿大 · Quebec · Quebec City · 研究者：Philibert, David
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)加拿大 · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Masse, Melanie
- Sunnybrook Health Sciences Centre (Odette Cancer Center)加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Hladunewich, Michelle
- Toronto General Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Reich, Heather
- CISSS de la Monteregie-Centre – Hopital Charles LeMoyne加拿大 · Quebec · Greenfield Park · 研究者：Cournoyer, Serge MD
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Tennankore, Karthik
- Royal Inland Hospital加拿大 · British Columbia · Kamloops · 研究者：Conley, Joslyn
- Interior Health - Kelowna General Hospital (IH KGH)加拿大 · British Columbia · Kelowna · 研究者：Michaud, Marie
- Kingston General Hospital加拿大 · Ontario · Kingston · 研究者：Garland, Jocelyn
- Vancouver General Hospital - Kidney Clinic加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Barbour, Sean
- Fakultni nemocnice Brno捷克 · South Moravian · Brno · 研究者：Rehorova, Jitka MD
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze捷克 · Praha · Praha 2 · 研究者：Tesar, Vladimir
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove捷克 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Safranek, Roman
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady捷克 · Praha · Praha 10 · 研究者：Rychlik, Ivan
- Fakultni nemocnice Olomouc捷克 · Moravian · Olomouc · 研究者：Hruby, Miroslav
- Universitaetsklinikum Aachen, AoeR德国 · North Rhine · Westphalia -Aachen · 研究者：Floege, Juergen
- University Clinic Munich, LMU - Inner City Medical Polyclinic德国 · Bavaria · Munich · 研究者：Vielhauer, Volker
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Nephrologie德国 · Baden · Wurttemberg -Heidelberg · 研究者：Sommerer, Claudia
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · Saxony · Dresden · 研究者：Hugo, Christian
- Universitatsklinikum Regensburg德国 · Bavaria · Regensburg · 研究者：Banas, Bernhard
- Universitaetsklinikum Erlangen德国 · Bavaria · Erlangen · 研究者：Hilgers, Karl
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Budde, Klemens
- Universitatsklinikum Munster Med.Klinik u.Poliklinik D德国 · North Rhine · Westphalia -Munster · 研究者：Otte, Britta
- Universitatklinik Schleswig-Holstein - Campus Lubek德国 · Schleswig · Holstein -Lubeck · 研究者：Nitschke, Martin
- Hospital 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Praga Terente, Manuel
- Hospital Clinic Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Quintana Porras, Luis
- Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Rodriguez Garcia, Eva
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Agraz Pamplona, Irene
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon西班牙 · Madrid · Alcorcon · 研究者：Fernandez Juarez, Gema
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova西班牙 · Lleida · Lleida · 研究者：Segarra, Alfons
- Hospital General Universitario Gregorio Mara？on西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Goicoechea, Marian
- Tampere University Hospital芬兰 · Southern Finland · Tampere · 研究者：Makela, Satu
- StudyCor Oy芬兰 · Cnetral Finland · Jyvaskyla · 研究者：Vaaraniemi, Kati
- Helsinki University Central Hospital芬兰 · Helsinki · Helsinki · 研究者：Ortiz, Fernanda
- CHU St Etienne - Hopital Nord法国 · Rhone · Alpes -SAINT-ETIENNE · 研究者：Alamartine, Eric
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer法国 · Pas · de-Calais -Boulogne sur Mer · 研究者：Daroux, Maite
- Centre Hospitalier de Valenciennes法国 · Nord · Valenciennes · 研究者：Cartery, Claire
- Hopital Bichat - Claude Bernard法国 · Paris · Paris · 研究者：Vrtovsnik, Francois
- CHU Grenoble – Hopital Michallon法国 · Rhone · Alpes -Grenoble · 研究者：Zaoui, Philippe
- Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier法国 · Region Occitanie · Montpellier · 研究者：Serre, Jean-Emmanuel
- University General Hospital of Ioannina希腊 · Epirus · Ioannina · 研究者：Ntounousi, Evangelia
- General Hospital of Athens - Laiko希腊 · Athens · Athens · 研究者：Boletis, Ioannis
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki希腊 · macedonia · Thessaloniki · 研究者：Papagianni, Aikaterini
- University General Hospital of Patras希腊 · Western Greece · Patras · 研究者：Goumenos, Dimitrios
- University Hospital of Heraklion希腊 · Crete · Heraklion · 研究者：Dafnis, Evgenios
- General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon希腊 · ATTIKI · Nikaia · 研究者：Zermpala, Synodi
- University Hospital of Larissa Medical School希腊 · thessaly · Larissa · 研究者：Stefanidis, Ioannis
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri-IRCCS Pavia意大利 · Lombardy · Pavia · 研究者：Esposito, Ciro
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST意大利 · Liguria · Genova · 研究者：Garibotto, Giacomo
- ASST Santi Paolo e Carlo-Presidio Ospedale San Carlo意大利 · Lombardy · Milano · 研究者：Cozzolino, Mario Gennaro
- ASST di Lecco-Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni意大利 · Lombardy · Lecco · 研究者：Del Vecchio, Lucia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale - Policlinico Bari意大利 · Puglia · Bari · 研究者：Gesualdo, Loreto
- Hallym University Sacred Heart Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Kim, Sung Gyun
- Dong-A University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：An, Won Suk
- Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park, Cheol Whee
- Kyungpook National University Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Kim, Yong-Lim
- Chungnam National University Hospital韩国 · Daejeon · Daejeon · 研究者：Na, Ki-Ryang
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seoul National University Hospital
- Chung-Ang University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Su-Hyun
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Nowicki, Michal
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych波兰 · Lodz · Olsztyn · 研究者：Stompor, Tomasz
- SONOMED Sp. z o.o.波兰 · West Pomerania · Szczecin · 研究者：Kedzierska-Kapuza, Karolina
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego波兰 · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Debska-Slizien, Alicja
- Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Nefrologii波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Kurnatowska, Ilona
- Uppsala University Hospital瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Fellstrom, Bengt
- Danderyds sjukhus瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Lundberg, Sigrid
- Karolinska University Hospital瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Bruchfeld, Annette
- Sahlgrenska University Hospital瑞典 · Vastra Gotaland · Goteborg · 研究者：Guron, Gregor
- Linkoping Universitet瑞典 · Ostergotland · Linkoping · 研究者：Sandell, Anna
- Erciyes University Faculty of Medicine土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Tokgoz, Bulent
- Cukurova University Medical Faculty, Department of Internal Disease, Division of Nephrology土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Paydas, Saime
- Ege University Medical Faculty Department of Internal Disease, Division of Nephorology土耳其 · IZMIR · IZMIR · 研究者：Duman, Soner
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty- Department of Internal Disease土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Altiparmak, Mehmet Riza
- Kocaeli University Medical School - Internal Medicine - Nephrology土耳其 · KOCAELI · KOCAELI · 研究者：Eren, Necmi
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Taiwan · Tainan · 研究者：Sung, Junne-Ming
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taiwan · Taichung · 研究者：Chen, Cheng-Hsu
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taiwan · Taichung · 研究者：Lai, Ping Chin
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)中国台湾 · Taiwan · Kaohsiung · 研究者：Chiu, Yi-Wen
- Belfast Health and Social Care Trust英国 · Northern Ireland · Belfast · 研究者：Maxwell, Peter
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow英国 · Scotland · Glasgow · 研究者：Mark, Patrick
- The Royal London Hospital英国 · England · London · 研究者：McCafferty, Kieran
- Northern General Hospital英国 · England · Sheffield · 研究者：Khwaja, Arif
- Leicester General Hospital英国 · England · Leicester · 研究者：Barratt, Jonathan MD
- Nottingham City Hospital英国 · England · Nottingham · 研究者：Hall, Matthew
- Southmead Hospital英国 · England · Bristol · 研究者：Power, Albert
- University of Manchester, Manchester Royal Infirmary英国 · England · Manchester · 研究者：Kanigicherla, Durga
- St James's University Hospital英国 · England · Leeds · 研究者：Baker, Richard
- Gloucestershire Royal Hospital英国 · England · Gloucester · 研究者：Moriarty, Jim
- University of Kentucky Medical Center美国 · KY · Lexington, · 研究者：Mohamed, Amr
- Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A.美国 · KY · Lexington · 研究者：Aiello, Joseph MD
- Columbia University Medical Center - Division of Nephrology美国 · NY · New York · 研究者：Canetta, Pietro MD
- The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center美国 · OH · Columbus · 研究者：Ayoub, Isabelle
- Southeastern Nephrology Associates - Wilmington美国 · NC · Wilmington · 研究者：Robinson, Derrick
- University of Minnesota美国 · MN · Minneapolis · 研究者：Thakar, Surabhi
- Thomas Jefferson University美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Ahmed, Intekhab
- University of North Carolina (UNC)美国 · NC · Chapel Hill · 研究者：Mottl, Amy
- Washington Nephrology Associates - Washington DC美国 · DC · Washington · 研究者：Obhrai, Jagdeep
- Queens Hospital Center美国 · NY · Jamaica · 研究者：Sachmechi, Isaac
- Renal Disease Research Institute美国 · TX · Dallas · 研究者：Fischbach, Bernard
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC - Westminster美国 · CO · Westminster · 研究者：Abdallah, Joseph
- University of Colorado Health Science Center美国 · CO · Aurora · 研究者：Blaine, Judith
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC美国 · MA · Springfield · 研究者：Mulhern, Jeffrey
- Allegheny General Hospital美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Arora, Swati
- Stanford University Medical Center美国 · CA · Stanford · 研究者：Lafayette, Richard
- Nephrology Associates, P.C.美国 · TN · Nashville · 研究者：Linfert, Douglas MD
- Clinical Research Consultants, LLC美国 · MO · Kansas City · 研究者：Awad, Ahmed DO
- University of Alabama at Birmingham美国 · AL · Birmingham · 研究者：Rizk, Dana
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Wadhwani, Shikha
- Omega Research Maitland美国 · FL · Orlando · 研究者：Ayesu, Kwabena
- Northshore University Health System美国 · IL · Evanston · 研究者：Sarav, Menaka
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · NY · New York · 研究者：Campbell, Kirk
- University of Pennsylvania美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Hogan, Jonathan
- Yale University School of Medicine美国 · CT · New Haven · 研究者：Luciano, Randy
- Cleveland Clinic美国 · OH · Cleveland · 研究者：Sedor, John
- Oregon Health & Science University (OHSU)美国 · OR · Portland · 研究者：Avasare, Rupali
- University of Vermont美国 · VT · Burlington · 研究者：Solomon, Richard
- Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC美国 · CA · Torrence · 研究者：Adler, Sharon
- Southeastern Nephrology - Whiteville美国 · NC · Whiteville · 研究者：Woods, Jonathan
- University of Arizona美国 · AZ · Tucson · 研究者：Sussman, Amy
- University of Florida (UF) - Gainesville美国 · FL · Gainesville · 研究者：Lau, Wai Lang
- University of Louisville - Nephrology美国 · KY · Louisville · 研究者：Caster, Dawn
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐岩
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：魏佳莉
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：白明珠
- 南京医科大学附属淮安第一医院(淮安市第 一人民医院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陈连华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟秋
- 申请人名称
- Calliditas Therapeutics AB Patheon Pharmaceuticals Inc. 云屹药业（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 翟秋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海南京西路南京西路1168号中信泰富广场16楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 吕继成
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Nef-301；版本号2.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-01-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
基于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II I型受体阻滞剂（ARB）的肾素 - 血管紧张素系统（RAS）阻断的最大耐受治疗的基础上，评估Nefecon 16mg/天在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的原发性IgAN患者中的疗效、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁的女性或男性患者；
2.经活检确诊为IgAN；
3.依据2012KDIGO指南（见附录D）接受稳定剂量的最大允许剂量或最大耐受剂量（MTD）的RAS抑制剂治疗（ACEI和/或ARB）；
4.愿意并能够在筛选时提供书面知情同意；
5.蛋白尿 ≥1 g/天（≥1000 mg/天）或尿蛋白肌酐比值（UPCR） ≥0.8 g/g（≥90 mg/mmol）；
6.采用慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）方程计算出的eGFR ≥35 mL/min/1.73 m2且≤90 mL/min/1.73 m2 。
2.经活检确诊为IgAN；
3.依据2012KDIGO指南（见附录D）接受稳定剂量的最大允许剂量或最大耐受剂量（MTD）的RAS抑制剂治疗（ACEI和/或ARB）；
4.愿意并能够在筛选时提供书面知情同意；
5.蛋白尿 ≥1 g/天（≥1000 mg/天）或尿蛋白肌酐比值（UPCR） ≥0.8 g/g（≥90 mg/mmol）；
6.采用慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）方程计算出的eGFR ≥35 mL/min/1.73 m2且≤90 mL/min/1.73 m2 。
排除标准
1.可引起肾小球系膜IgA沉积的系统性疾病；
2. 接受过肾移植的患者；
3. 急性或慢性传染病患者，包括肝炎、肺结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）和慢性尿路感染；
4. 肝硬化患者，由研究者评估；
5. 控制不良的1型或2型糖尿病患者；
6. 有不稳定型心绞痛、III级或IV级充血性心力衰竭、和/或临床有意义的心律失常病史的患者，由研究者判断；
7. 血压控制不可接受的患者，定义为血压始终高于国家指南规定的肾性蛋白尿血压控制的标准，由研究者评估；
8. 在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者；
9. 在随机化前12个月内接受除GCS以外的免疫抑制药物治疗的患者；
10. 在随机化前3个月内接受任何全身性GCS治疗的患者。
2. 接受过肾移植的患者；
3. 急性或慢性传染病患者，包括肝炎、肺结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）和慢性尿路感染；
4. 肝硬化患者，由研究者评估；
5. 控制不良的1型或2型糖尿病患者；
6. 有不稳定型心绞痛、III级或IV级充血性心力衰竭、和/或临床有意义的心律失常病史的患者，由研究者判断；
7. 血压控制不可接受的患者，定义为血压始终高于国家指南规定的肾性蛋白尿血压控制的标准，由研究者评估；
8. 在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者；
9. 在随机化前12个月内接受除GCS以外的免疫抑制药物治疗的患者；
10. 在随机化前3个月内接受任何全身性GCS治疗的患者。
试验用药
中文通用名：Nefecon缓释胶囊：
用法用量：剂型：缓释胶囊；规格 4mg；
治疗期：口服，每天一次，每次4粒，早餐前大约1小时服用。
减量期：口服，每天一次，每次2粒，早餐前大约1小时服用。
治疗期：口服，每天一次，每次4粒，早餐前大约1小时服用。
减量期：口服，每天一次，每次2粒，早餐前大约1小时服用。
中文通用名：Nefecon缓释胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：缓释胶囊
规格：4mg
用法用量：治疗期：口服，每天一次，每次4粒，早餐前大约1小时服用。 减量期：口服，每天一次，每次2粒，早餐前大约1小时服用。
用药时程：推荐的疗程为9个月
规格：4mg
用法用量：治疗期：口服，每天一次，每次4粒，早餐前大约1小时服用。 减量期：口服，每天一次，每次2粒，早餐前大约1小时服用。
用药时程：推荐的疗程为9个月
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：缓释胶囊；规格 4mg；
治疗期：口服，每天一次，每次4粒，早餐前大约1小时服用。
减量期：口服，每天一次，每次2粒，早餐前大约1小时服用。
治疗期：口服，每天一次，每次4粒，早餐前大约1小时服用。
减量期：口服，每天一次，每次2粒，早餐前大约1小时服用。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 与安慰剂相比，Nefecon治疗9个月后蛋白尿的改变，通过测量尿蛋白与肌酐比值（UPCR）评价时间：治疗期9个月指标类型：有效性指标
- 与安慰剂相比，Nefecon治疗后蛋白尿减少对临床结局的影响，通过测量肾小球滤过率估计值（eGFR）进行评估评价时间：2年间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 评估Nefecon对肾功能其它方面的影响评价时间：2年间指标类型：有效性指标
- 评估Nefecon的安全性和耐受性评价时间：2年间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-11-20
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2020-07-20
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-05-31
- 2.02024-01-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200301
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 翟秋
- 首次公示信息日期
- 2020-03-03
- 申请人名称
- Calliditas Therapeutics AB/Patheon Pharmaceuticals Inc./云屹药业（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200301
- 药物名称
- Nefecon缓释胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性IgA肾病
- 试验专业题目
- 随机、双盲、安慰剂对照研究评估Nefecon在具有进展为终末期肾病风险的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性
- 试验通俗题目
- 评估Nefecon对原发性IgA肾病患者的疗效和安全
- 试验方案编号
- Nef-301；版本号2.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-01-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示