登记概览
- 登记号
- CTR20200303
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd. Ube Plant 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
完整专业题目
KHK7580和盐酸西那卡塞在继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期随机双盲、受试者自身剂量调整、平行组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-09
- 首次公示信息日期
- 2020-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-13；国际：2019-04-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-20；国际：2019-05-06
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-23；国际：2021-09-23
- 目标入组人数
- 国内: 280 人；国际: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 278 人；国际: 404 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 278 人；国际: 404 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市广东省 · 佛山市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市辽宁省 · 大连市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市台湾 · 台北市台湾 · 台南市台湾 · 高雄市台湾 · 台中市香港特别行政区 · 香港韩国 · Daegu另有 5 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁馨苓
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：倪兆慧
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆玮
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘虹
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈靖
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：孔耀中
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：孙铸兴
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邢昌赢
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 大连医科大学第一附属医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林洪丽
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：丁国华
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张国娟
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：彭侃夫
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毛永辉
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓农
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张萍
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王松
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：周志宏
- 三军总医院中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：吴家兆
- 国立台湾大学医学院附设医院中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：林水龙
- 台北荣民总医院中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：唐德成
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 国立成功大学医学院附设医院中国台湾 · 台湾 · 台南市 · 研究者：宋俊明
- 高雄荣民总医院中国台湾 · 台湾 · 高雄市 · 研究者：方华章
- 长庚医疗财团法人中国台湾 · 台湾 · 高雄市 · 研究者：李建德
- 高雄医学大学附设中和纪念医院中国台湾 · 台湾 · 高雄市 · 研究者：邱怡文
- 奇美医疗财团法人中国台湾 · 台湾 · 台南市 · 研究者：黃志強
- 台中荣民总医院中国台湾 · 台湾 · 台中市 · 研究者：吴明儒
- 台北医学大学附设医院中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：陈锡贤
- 玛丽医院中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：陈德茂
- Kyungpook National University Hospital韩国 · 韩国 · Daegu · 研究者：Yong-Lim Kim
- SEVERANCE HOSPITAL,YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM韩国 · 韩国 · Seoul · 研究者：Jung Tak Park
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · 韩国 · Incheon · 研究者：WooKyung Chung
- Ulsan University Hospital韩国 · 韩国 · Ulsan · 研究者：Jong Soo Lee
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital韩国 · 韩国 · Goyang-si, Gyeonggi-do · 研究者：Tae Ik Chang
- Keimyung University Dongsan Hospital韩国 · 韩国 · Daegu · 研究者：Kyubok Jin
- Korea University Anam Hospital韩国 · 韩国 · Seoul · 研究者：Myung-gyu Kim
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center韩国 · 韩国 · Seoul · 研究者：Jung Pyo Lee
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital韩国 · 韩国 · Seoul · 研究者：Cheol Whee Park
- Hallym University Medical Center韩国 · 韩国 · Anyang-si, Gyeonggi-do · 研究者：SungGyun Kim
- The catholic University of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital韩国 · 韩国 · Seoul · 研究者：Bum-Soon Choi
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张云
- 申请人名称
- 协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd. Ube Plant 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 张云
- 联系人座机
- [已移除电话]-881
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市- 中国（上海）自由贸易试验区龙东大道970号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 余学清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-21170
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市越秀区中山二路 106号
- 邮编
- 510030
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190245,CTR20192259,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 7580-201；1.1版
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2019-08-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是在以采用盐酸西那卡塞作为阳性对照药的随机化、双盲、受试者自身剂量调整、平行组设计中，评价接受血液透析治疗的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）患者连续52周每天一次口服KHK7580的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.本人提交参加研究的书面自愿知情同意书；
2.同意时≥18岁；
3.稳定的慢性肾功能衰竭患者，筛选前至少12周接受每周3次的血液透析；
4.筛选时全段PTH水平（中心实验室测量）> 300 pg/mL；并且
5.筛选时校正的血清钙水平（中心实验室测量）≥9.0 mg/dL。
2.同意时≥18岁；
3.稳定的慢性肾功能衰竭患者，筛选前至少12周接受每周3次的血液透析；
4.筛选时全段PTH水平（中心实验室测量）> 300 pg/mL；并且
5.筛选时校正的血清钙水平（中心实验室测量）≥9.0 mg/dL。
排除标准
1.筛选前2周内接受盐酸西那卡塞治疗；
2. 筛选前2周内活性维生素D药物或其衍生物、磷酸盐结合剂或钙制剂的剂量或给药方案发生变化；或在筛选前2周内开始用这类药物治疗；
3. 在筛选前2周内规定的透析条件发生变化（透析液钙浓度、规定的透析时间和规定的每周透析次数）；
4. 筛选前24周内用双膦酸盐、狄诺塞麦（Denosumab）或特立帕肽进行治疗；
5. 筛选前24周内进行甲状旁腺切除术（PTx）和/或甲状旁腺介入治疗；
6. 重度心脏病（例如，纽约心脏协会分类中的≥III级，见方案的附录1）；
7. 重度肝功能障碍（例如，接受抗病毒治疗）；
8. 控制不良的高血压和/或糖尿病；
9. 妊娠、哺乳期和可能妊娠的女性（筛选时妊娠试验阳性或妊娠试验阴性但不使用任何避孕方法的有生育能力的女性）或不愿意根据医师的指示使用适当的避孕方法。在没有其他医疗原因时，末次月经日期后闭经≥12个月，被视为无生育能力。
10. 严重药物过敏史。或目前的药物或酒精依赖史；
11. 对盐酸西那卡塞的药物过敏史；
12. 筛选前5年内恶性肿瘤的诊断和治疗史（不包括基底细胞癌或手术切除的子宫颈上皮内癌）；
13. 正在临床研究中接受试验用产品（药物或医疗器械）进行治疗，或在筛选前12周内进行与临床研究相当的任何研究；
14. 曾在既往KHK7580临床研究中暴露于试验用药品；
15. 原发性甲状旁腺功能亢进症；
16. 研究者或助理研究者认为存在不适合参与本研究的其他状况。
2. 筛选前2周内活性维生素D药物或其衍生物、磷酸盐结合剂或钙制剂的剂量或给药方案发生变化；或在筛选前2周内开始用这类药物治疗；
3. 在筛选前2周内规定的透析条件发生变化（透析液钙浓度、规定的透析时间和规定的每周透析次数）；
4. 筛选前24周内用双膦酸盐、狄诺塞麦（Denosumab）或特立帕肽进行治疗；
5. 筛选前24周内进行甲状旁腺切除术（PTx）和/或甲状旁腺介入治疗；
6. 重度心脏病（例如，纽约心脏协会分类中的≥III级，见方案的附录1）；
7. 重度肝功能障碍（例如，接受抗病毒治疗）；
8. 控制不良的高血压和/或糖尿病；
9. 妊娠、哺乳期和可能妊娠的女性（筛选时妊娠试验阳性或妊娠试验阴性但不使用任何避孕方法的有生育能力的女性）或不愿意根据医师的指示使用适当的避孕方法。在没有其他医疗原因时，末次月经日期后闭经≥12个月，被视为无生育能力。
10. 严重药物过敏史。或目前的药物或酒精依赖史；
11. 对盐酸西那卡塞的药物过敏史；
12. 筛选前5年内恶性肿瘤的诊断和治疗史（不包括基底细胞癌或手术切除的子宫颈上皮内癌）；
13. 正在临床研究中接受试验用产品（药物或医疗器械）进行治疗，或在筛选前12周内进行与临床研究相当的任何研究；
14. 曾在既往KHK7580临床研究中暴露于试验用药品；
15. 原发性甲状旁腺功能亢进症；
16. 研究者或助理研究者认为存在不适合参与本研究的其他状况。
试验用药
中文通用名：KHK7580（1mg）；英文名：Evocalcet Tablets（1mg）：
用法用量：片剂;规格：1mg/片；口服，每天一次,对于筛选时全段PTH水平<500 pg/mL的受试者，起始剂量为1 mg；随后，剂量将根据剂量调整标准进行校正，最大剂量为12 mg。
用药时程：入组后试验全程52周，最多给药52次。
用药时程：入组后试验全程52周，最多给药52次。
中文通用名：KHK7580（2mg）;英文名：Evocalcet Tablets（2mg）：
用法用量：片剂;规格：2mg/片;口服，每天一次,对于筛选时全段PTH水平≥500 pg/mL的受试者，起始剂量为2 mg。随后，剂量将根据剂量调整标准进行校正，最大剂量为12 mg。
用药时程：入组后试验全程52周，最多给药52次。
用药时程：入组后试验全程52周，最多给药52次。
中文通用名：KHK7580安慰剂（1mg）；英文名：Evocalcet Tablets Placebo（1mg）：
用法用量：片剂;规格：1mg/片；口服，每天一次,对于筛选时全段PTH水平<500 pg/mL的受试者，起始剂量为1 mg；随后，剂量将根据剂量调整标准进行校正，最大剂量为12 mg。
用药时程：入组后试验全程52周，最多给药52次。
用药时程：入组后试验全程52周，最多给药52次。
中文通用名：KHK7580安慰剂（2mg）；英文名：Evocalcet Tablets Placebo（2mg）：
用法用量：片剂;规格：2mg/片;口服，每天一次,对于筛选时全段PTH水平≥500 pg/mL的受试者，起始剂量为2 mg。随后，剂量将根据剂量调整标准进行校正，最大剂量为12 mg。
用药时程：入组后试验全程52周，最多给药52次。
用药时程：入组后试验全程52周，最多给药52次。
对照用药
中文通用名：盐酸西那卡塞片(25mg)；英文名称：Cinacalcet hydrochloride Tablets（25mg）；商品名：盖平；REGPARA
用法用量：规格：25mg/片;口服，每天一次,起始剂量为25 mg；随后，剂量将根据剂量调整标准进行校正，最大剂量为100 mg。
用药时程：入组后试验全程52周，最多给药52次。
用药时程：入组后试验全程52周，最多给药52次。
中文通用名：盐酸西那卡塞片安慰剂(25mg)；英文名称：Cinacalcet hydrochloride tablets Placebo（25mg）
用法用量：规格：25mg/片;口服，每天一次,起始剂量为25 mg；随后，剂量将根据剂量调整标准进行校正，最大剂量为100 mg。
用药时程：入组后试验全程52周，最多给药52次。
用药时程：入组后试验全程52周，最多给药52次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 全段PTH水平相对于基线的平均百分比变化评价时间：50周、51周、52周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 达到平均全段PTH水平≥150 pg/mL且≤300 pg/mL的受试者人数和百分比； (2)达到全段PTH水平相对于基线降低≥30%（百分比变化≤-30%）的受试者人数和百分比评价时间：50周、51周、52周指标类型：有效性指标
- （1）全段PTH水平、校正的血清钙水平和血清磷水平 (2)完整PTH（Whole PTH）水平、全段FGF23水平和校正的血清Ca-P乘积； (3)骨代谢标志物（BAP、TRACP-5b和总P1NP）评价时间：试验全程各时间点指标类型：有效性指标
- （1）TEAEs； (2)与上消化道疾病相关的TEAE； (3)实验室值； (4)生命体征 (5)12导联心电图评价时间：首次给药后全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-11-30
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-06-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200303
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张云
- 首次公示信息日期
- 2020-03-05
- 申请人名称
- 协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd. Ube Plant/协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200303
- 相关登记号
- CTR20190245,CTR20192259,
- 药物名称
- KHK7580（1mg）；英文名：Evocalcet Tablets（1mg）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
- 试验专业题目
- KHK7580和盐酸西那卡塞在继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期随机双盲、受试者自身剂量调整、平行组研究
- 试验通俗题目
- KHK7580在继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- 7580-201；1.1版
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2019-08-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示