去甲斑蝥素脂质微球注射液实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究

1.年龄18-70岁，性别不限。
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）。
3.经组织学/细胞学明确诊断的局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗后病情稳定，或标准治疗失败的患者。
4.经美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~2分，预计生存期≥3个月。
5.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：a.血常规：白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白浓度≥9.0g/dL；b.肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（ULN）；对于肝癌或者肝转移患者，ALT和AST≤5倍ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；c.肾功能：血肌酐（CREA）≤1.5×ULN；d.心功能：LVEF≥50%。
6.既往使用过化疗药物者，需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周以上）；接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗者需治疗结束至少4周，接受过姑息性放疗者需治疗结束4周以上。
7.任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级（脱发除外）。
8.在研究期间及给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施。
9.经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书。

1.服用试验药物前3个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）。
2. 存在NCI-CTCAE分级≥2级心律失常，未经控制的任何分级的心房纤颤，或筛选时ECG发现连续两次校正的QT间期（QTc）>480ms。
3. 首次服用试验药物前14天内或治疗期间需要合并使用任何可能延长QTc间期或诱导尖端扭转型室性心动过速的药物。
4. 有过敏性疾病、严重药物过敏史。
5. 合并有临床症状的未经控制的肿瘤脑转移者。
6. 并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）。
7. 伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）、充血性心力衰竭等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）、控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg）。
8. 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者。
9. 活动性肝炎（乙肝、丙肝）或已知的HIV感染。
10. 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗。
11. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
12. 有吸毒、酗酒等不良嗜好。酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒150ml、啤酒350ml或80度白酒（或折合成该酒精度）50ml。
13. 妊娠期或者哺乳期妇女。
14. 研究前1个月内接受过其他药物临床研究者。
15. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况。