阿哌沙班片生物等效性试验

1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
2.育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 ·完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 ·完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
3.筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。
4.筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
5.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
6.筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部 X 片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
7.同意首次给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。
8.同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。
9.同意首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。

1.在服药前 3 个月内有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
2. 在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
3. 在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。
4. 首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
5. 近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。
6. 在首次给药前 28 天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药，长效注射剂或植入剂。
7. 首次给药前 14 天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。
8. 首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
9. 自述不能吞服片剂或胶囊者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。
10. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
11. 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
12. 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
13. 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
14. 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者。
15. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
16. 对阿哌沙班片或类似药物（包括但不限于利伐沙班等）有过敏史者。
17. 有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者。
18. 有反复鼻衄、紫癜等慢性出血史者。
19. 其他由研究者判断不适合参加本研究的受试者。