登记概览
- 登记号
- CTR20200318
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光药业有限公司
完整专业题目
HEC113995PA·H2O片单中心、随机的食物影响试验和多次口服给药、剂量递增的耐受性、药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-02
- 首次公示信息日期
- 2020-03-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-03-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-08；
- 试验完成日期
- 国内：2020-08-12；
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；
- 已入组人数
- 国内: 58 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 58 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘艳梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毛雷
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
- 联系人姓名
- 毛雷
- 联系人座机
- [已移除电话]-2535
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
- 姓名
- 刘艳梅
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190930,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HEC113995-P-04/CRC-C2006
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-06-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价食物对HEC113995PA·H2O片药代动力学及安全性的影响；
评价HEC113995PA·H2O片在中国健康受试者中多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。
评价HEC113995PA·H2O片在中国健康受试者中多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
2.在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施
3.签署知情同意时，年龄18-45岁（包括临界值），性别不限。
4.男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
5.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义
2.在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施
3.签署知情同意时，年龄18-45岁（包括临界值），性别不限。
4.男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
5.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
2. 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压增高或急性闭角型青光眼疾病病史者
3. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
4. 首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
5. 首次给药前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
6. 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。
7. 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
8. 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者。
9. 首次给药前1个月内献血或失血量>400 mL者。
10. 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
11. 哺乳期或妊娠期女性，或育龄妇女妊娠试验阳性者。
12. 随机前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者。
13. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
2. 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压增高或急性闭角型青光眼疾病病史者
3. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
4. 首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
5. 首次给药前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
6. 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。
7. 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
8. 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者。
9. 首次给药前1个月内献血或失血量>400 mL者。
10. 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
11. 哺乳期或妊娠期女性，或育龄妇女妊娠试验阳性者。
12. 随机前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者。
13. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：HEC113995PA·H2O片：
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，20mg/次，3次（空腹、普通餐后、高脂餐后），食物影响组。
中文通用名：HEC113995PA·H2O片：
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，10mg/次，每日给药一次，给药10天，10mg试验组
中文通用名：HEC113995PA·H2O片：
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，20mg/次，每日给药一次，给药10天，20mg试验组
中文通用名：HEC113995PA·H2O片：
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，40mg/次，每日给药一次，给药10天，40mg试验组
对照用药
中文通用名：HEC113995PA·H2O模拟片
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，10mg/次，每日给药一次，给药10天，10mg试验组
中文通用名：HEC113995PA·H2O模拟片
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，20mg/次，每日给药一次，给药10天，20mg试验组
中文通用名：HEC113995PA·H2O模拟片
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，40mg/次，每日给药一次，给药10天，40mg试验组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价。评价时间：从知情同意签署开始至末次给药后第10-12天。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、 消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、消除速率常数（Kel）评价时间：从首次给药D1至给末次给药后D6指标类型：有效性指标
- 达峰时间（Tmax）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态 血药浓度（Css_av）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL 或 CLss/F）、稳态表观分布 容积（Vz/F）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ、AUC0-t、AUC0-∞）、波动 系数（DF）、蓄积因子、药物在房室或体内平均滞留时间（MRT）。评价时间：从首次给药D1至给末次给药后D6指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2019-12-26
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-06-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-02-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200318
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 毛雷
- 首次公示信息日期
- 2020-03-11
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200318
- 相关登记号
- CTR20190930,
- 药物名称
- HEC113995PA·H2O片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抑郁症
- 试验专业题目
- HEC113995PA·H2O片单中心、随机的食物影响试验和多次口服给药、剂量递增的耐受性、药代动力学试验
- 试验通俗题目
- HEC113995PA·H2O片食物影响及多次给药试验
- 试验方案编号
- HEC113995-P-04/CRC-C2006
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-06-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示