登记概览
- 登记号
- CTR20200323
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
完整适应症
本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴胺的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
完整专业题目
盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-15
- 首次公示信息日期
- 2020-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-07；
- 试验完成日期
- 国内：2020-08-17；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 56 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗柱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董志奎
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 董志奎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
- 姓名
- 罗柱
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师、副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YZJ101380-BE-201915，V1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-11-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服盐酸普拉克索缓释片受试制剂（规格：0.375mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Sifrol®，规格：0.375mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Sifrol®）在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
2.年龄为18岁~65岁（包括边界值）的男性和女性受试者
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.健康情况良好，无运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、循环系统、神经/精神系统、内分泌系统及代谢等异常
5.受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施
2.年龄为18岁~65岁（包括边界值）的男性和女性受试者
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.健康情况良好，无运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、循环系统、神经/精神系统、内分泌系统及代谢等异常
5.受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施
排除标准
1.已知对普拉克索或其组分有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者
2. 片剂吞咽困难者
3. 对饮食有特殊要求，不能统一饮食者
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
5. 体格检查、生命体征检测、心电图检查、胸片检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
6. 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
7. 既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
9. 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml）者
10. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者
11. 筛选前3个月内用过研究药物或参加了任何临床试验者
12. 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
13. 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
14. 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
15. 随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
16. 随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸测试结果＞0mg/100ml者
17. 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者
18. 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
19. 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
20. 研究者认为不应纳入者
2. 片剂吞咽困难者
3. 对饮食有特殊要求，不能统一饮食者
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
5. 体格检查、生命体征检测、心电图检查、胸片检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
6. 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
7. 既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
9. 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml）者
10. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者
11. 筛选前3个月内用过研究药物或参加了任何临床试验者
12. 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
13. 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
14. 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
15. 随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
16. 随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸测试结果＞0mg/100ml者
17. 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者
18. 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
19. 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
20. 研究者认为不应纳入者
试验用药
中文通用名：盐酸普拉克索缓释片：
用法用量：片剂；规格：0.375mg；口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下服用0.375mg（1片），用240mL水送服。
中文通用名：盐酸普拉克索缓释片：
用法用量：片剂；规格：0.375mg；口服；餐后每周期给药1次，餐后条件下服用0.375mg（1片），用240mL水送服。
对照用药
中文通用名：盐酸普拉克索缓释片 英文名：pramipexole dihydrochloride extended-release tablets 商品名：Sifrol
用法用量：片剂；规格：0.375mg；口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下服用0.375mg（1片），用240mL水送服。
中文通用名：盐酸普拉克索缓释片 英文名：pramipexole dihydrochloride extended-release tablets 商品名：Sifrol
用法用量：片剂；规格：0.375mg；口服；餐后每周期给药1次，餐后条件下服用0.375mg（1片），用240mL水送服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。评价时间：给药后72h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要评价指标：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-12-31
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-11-10
- 1.02020-11-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200323
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 董志奎
- 首次公示信息日期
- 2020-03-10
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200323
- 药物名称
- 盐酸普拉克索缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴胺的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
- 试验专业题目
- 盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- YZJ101380-BE-201915，V1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-11-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示