登记概览
- 登记号
- CTR20200337
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eisai Co., Ltd. Kawashima plant，Eisai Co., Ltd. 卫材（中国）药业有限公司
完整专业题目
一项用E7090治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2基因融合）受试者的多中心、非盲、2期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-25
- 首次公示信息日期
- 2020-08-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-05；国际：2020-01-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-31；国际：2020-04-08
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 35 人；国际: 63 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南通市上海市 · 上海市广东省 · 深圳市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市江苏省 · 苏州市河北省 · 石家庄市江苏省 · 南京市福建省 · 厦门市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市安徽省 · 蚌埠市福建省 · 福州市另有 1 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：栗光明
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：章琦
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐爱兵
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王树滨
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孟志强
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋波
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：殷晓煜
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾珊
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗宏武
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陶敏
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：臧爱民
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严盛
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：蔡铭泉
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马学磊
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：高振远
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：崔同建
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张海波
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董家鸿
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈晓峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张凌怡
- 申请人名称
- Eisai Co., Ltd. Kawashima plant，Eisai Co., Ltd. 卫材（中国）药业有限公司
- 联系人姓名
- 张凌怡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-建国门外大街甲6号WWT大厦23层2303
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- E7090-J000-201
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
基于独立影像检查（IIR），以实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1 评估 E7090 用于经以吉西他滨为基础的联合化疗失败的、具有 FGFR2 基因融合的不可切除胆管癌患者的客观缓解率（ORR）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具有组织学或细胞学诊断为肝内或肝门周围胆管癌的受试者，同意提供存档肿瘤样本或残余活检样本，或同意肿瘤活检
2.在中心实验室已通过 FISH 确认肿瘤 FGFR2 基因融合的受试者。在其他检查/研究中通过相同 FISH 检验确认的 FGFR2 基因融合将与申办方讨论，并被申办方针对每个案例进行批准
3.患有无法手术切除或晚期/转移性疾病的受试者，既往至少接受过一种化疗，包括以吉西他滨为基础化疗的联合化疗（例如吉西他滨和顺铂）
4.可测量的疾病符合以下标准：
a. 使用计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）进行连续测量。根据 RECIST 1.1，至少有 1 处病灶，对于非淋巴结病灶，病灶的最长直径≥ 1.0 cm ；对于淋巴结病灶，短轴直径≥ 1.5 cm 。
b. 接受过体外放射治疗（EBRT）或局部区域治疗（例如射频（RF）消融）的病灶，根据 RECIST 1.1 必须显示出疾病进展的证据，才能视为靶病灶。
5.校正后血清钙 ≤ ULN
6.磷酸盐 ≤ ULN
7.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体力状态（PS）评分为 0-1 的受试者
8.开始服用研究药物后，预计可存活 3 个月或更长时间的受试者
9.从既往治疗结束到开始 E7090 给药所需的洗脱期如下
a. 抗体和其他研究药物：≥4 周
b. 既往化疗（小分子靶向治疗除外）、手术治疗、放射治疗：≥3周
c. 内分泌治疗、免疫治疗、小分子靶向治疗：≥2 周
2.在中心实验室已通过 FISH 确认肿瘤 FGFR2 基因融合的受试者。在其他检查/研究中通过相同 FISH 检验确认的 FGFR2 基因融合将与申办方讨论，并被申办方针对每个案例进行批准
3.患有无法手术切除或晚期/转移性疾病的受试者，既往至少接受过一种化疗，包括以吉西他滨为基础化疗的联合化疗（例如吉西他滨和顺铂）
4.可测量的疾病符合以下标准：
a. 使用计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）进行连续测量。根据 RECIST 1.1，至少有 1 处病灶，对于非淋巴结病灶，病灶的最长直径≥ 1.0 cm ；对于淋巴结病灶，短轴直径≥ 1.5 cm 。
b. 接受过体外放射治疗（EBRT）或局部区域治疗（例如射频（RF）消融）的病灶，根据 RECIST 1.1 必须显示出疾病进展的证据，才能视为靶病灶。
5.校正后血清钙 ≤ ULN
6.磷酸盐 ≤ ULN
7.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体力状态（PS）评分为 0-1 的受试者
8.开始服用研究药物后，预计可存活 3 个月或更长时间的受试者
9.从既往治疗结束到开始 E7090 给药所需的洗脱期如下
a. 抗体和其他研究药物：≥4 周
b. 既往化疗（小分子靶向治疗除外）、手术治疗、放射治疗：≥3周
c. 内分泌治疗、免疫治疗、小分子靶向治疗：≥2 周
排除标准
1.患有脑部或硬膜下转移的受试者不符合入选标准，除非他们已完成局部治疗并且在开始本研究的治疗前至少 4 周已停止服用用于此适应症的皮质类固醇。在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（例如：放射学检查）或症状必须稳定至少 4 周。
2. 伴随需要系统治疗的活动性感染（接受抗病毒治疗的乙型或丙型肝炎病毒感染患者除外）
3. 筛选期 2 中人体免疫缺陷病毒（HIV 抗体）检查呈阳性的受试者
4. Child-Pugh 分级评分 B 或 C
5. 从骨盆延伸至肝表面的中度或重度腹水
6. 患有如下眼科疾病
a. 当前具有 2 级或更高级别角膜疾病的证据
b. 当前具有活动性黄斑疾病的证据（例如与年龄有关的黄斑变性、中央性浆液性脉络膜视网膜疾病）
7. 除脱发，不育和入选标准中的不良事件外，根据不良事件通用术语标准（CTCAE v4.03），其既往治疗毒性未恢复至 1 级或更低的受试者。
8. 既往针对 FGFR2 进行过治疗的受试者
9. 需要使用强效抑制或诱导代谢酶细胞色素 P450（CYP）3A4 的药物或食物的受试者
2. 伴随需要系统治疗的活动性感染（接受抗病毒治疗的乙型或丙型肝炎病毒感染患者除外）
3. 筛选期 2 中人体免疫缺陷病毒（HIV 抗体）检查呈阳性的受试者
4. Child-Pugh 分级评分 B 或 C
5. 从骨盆延伸至肝表面的中度或重度腹水
6. 患有如下眼科疾病
a. 当前具有 2 级或更高级别角膜疾病的证据
b. 当前具有活动性黄斑疾病的证据（例如与年龄有关的黄斑变性、中央性浆液性脉络膜视网膜疾病）
7. 除脱发，不育和入选标准中的不良事件外，根据不良事件通用术语标准（CTCAE v4.03），其既往治疗毒性未恢复至 1 级或更低的受试者。
8. 既往针对 FGFR2 进行过治疗的受试者
9. 需要使用强效抑制或诱导代谢酶细胞色素 P450（CYP）3A4 的药物或食物的受试者
试验用药
中文通用名：E7090片： 英文通用名：E7090 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：35mg
用法用量：口服，一天一次，每次140mg
用药时程：连续用药，每28天为一疗程，直到满足个别受试者的任何停药标准
规格：35mg
用法用量：口服，一天一次，每次140mg
用药时程：连续用药，每28天为一疗程，直到满足个别受试者的任何停药标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期 缓解持续时间 达到缓解的时间 总生存期 疾病控制率 临床获益率 安全性 药代动力学特性评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-25
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-18
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-22
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200337
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张凌怡
- 首次公示信息日期
- 2020-08-14
- 申请人名称
- Eisai Co., Ltd./Kawashima plant，Eisai Co., Ltd./卫材（中国）药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200337
- 药物名称
- E7090片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胆管癌
- 试验专业题目
- 一项用E7090治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2基因融合）受试者的多中心、非盲、2期试验
- 试验通俗题目
- E7090治疗不可切除的晚期或转移性胆管癌的试验
- 试验方案编号
- E7090-J000-201
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否