登记概览
- 登记号
- CTR20200340
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江亚克药业有限公司 海南亚洲制药有限公司
完整专业题目
探索益今生胶囊用于肺癌术后辅助化疗后疲劳 (气虚证)的有效性和安全性的随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市云南 · 昆明市广西壮族自治区 · 南宁市山东 · 菏泽市吉林 · 梅河口市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：侯丽；医学博士
- 云南省中医医院中国 · 云南 · 昆明市 · 研究者：李斯文
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王志光
- 菏泽市中医医院中国 · 山东 · 菏泽市 · 研究者：侯仰韶
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林 · 梅河口市 · 研究者：赵惠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜二晨
- 申请人名称
- 浙江亚克药业有限公司 海南亚洲制药有限公司
- 联系人姓名
- 姜二晨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省金华市婺城区义乌街45号
- 联系人邮编
- 321000
主要研究者信息
- 姓名
- 侯丽；医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京东城区海运仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130681;
- 临床申请受理号
- X0401669
- 试验方案编号
- P2019-11-BDY-10;V02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
(1) 探索益今生胶囊用于肺癌术后辅助化疗后疲劳(气虚证)的有效性；
(2) 初步观察益今生胶囊临床使用的安全性。
(2) 初步观察益今生胶囊临床使用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18-75 岁，男女不限；
2.经病理组织学或细胞学检查确诊的 TNM 分期 Ι ~Ⅲ期肺癌患者，均已行手术治疗；
3.至少已完成 1 个辅助化疗疗程，最近一次化疗或其他形式的治疗必须在研究前至少 3 周完成；
4.未来 6 周内不再进行化疗或肿瘤相关治疗；
5.符合癌症相关性疲劳诊断，过去 1 周疲劳总体评分≥4 分(采用问题“如果在 0-10 分之 间选择一个数字，10 分表示最严重，你怎样对过去 7 天的疲劳程度打分？”)；
6.符合中医气虚证辨证标准者；
7.卡氏评分≥60 分，ECOG 评分 1-2 分；
8.预计生存期≥3 个月；
9.无严重认知障碍，可正确理解量表内容；
10.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.经病理组织学或细胞学检查确诊的 TNM 分期 Ι ~Ⅲ期肺癌患者，均已行手术治疗；
3.至少已完成 1 个辅助化疗疗程，最近一次化疗或其他形式的治疗必须在研究前至少 3 周完成；
4.未来 6 周内不再进行化疗或肿瘤相关治疗；
5.符合癌症相关性疲劳诊断，过去 1 周疲劳总体评分≥4 分(采用问题“如果在 0-10 分之 间选择一个数字，10 分表示最严重，你怎样对过去 7 天的疲劳程度打分？”)；
6.符合中医气虚证辨证标准者；
7.卡氏评分≥60 分，ECOG 评分 1-2 分；
8.预计生存期≥3 个月；
9.无严重认知障碍，可正确理解量表内容；
10.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.需要使用吗啡类药物(例如哌替啶、可待因、美沙酮等)控制疼痛者；
2. 血红蛋白、白细胞计数在美国国家癌症研究所常见不良事件评价标准(NCI CTCAE) 2 级或以上者；
3. 甲减(TSH 增高、FT4 降低，或已确诊)患者；
4. 患有高热、短期并发感染性出血、不能控制的高血压或心律失常、心肌梗塞、心力衰 竭或严重胃肠道疾病、或曾行胃肠道手术、或不能控制的呕吐，影响口服药物吸收者；
5. 合并有严重的肝肾损害(ALT、AST、TBiL 任意一项>1.5 倍正常值上限，或 Cr>正常值 上限)者；
6. 需要使用人参类药物或其他治疗癌症相关性疲劳的补益性中药和化药的患者；
7. 已知对试验用药物所含成分过敏者；
8. 女性妊娠试验阳性，或哺乳期妇女，或有怀孕计划者；
9. 不能或不愿意配合定期随访、执行治疗计划或进行实验室检查者；
10. 近三个月内参与过任何其他临床试验的受试者；
11. 研究者认为不宜纳入本研究的受试者。
2. 血红蛋白、白细胞计数在美国国家癌症研究所常见不良事件评价标准(NCI CTCAE) 2 级或以上者；
3. 甲减(TSH 增高、FT4 降低，或已确诊)患者；
4. 患有高热、短期并发感染性出血、不能控制的高血压或心律失常、心肌梗塞、心力衰 竭或严重胃肠道疾病、或曾行胃肠道手术、或不能控制的呕吐，影响口服药物吸收者；
5. 合并有严重的肝肾损害(ALT、AST、TBiL 任意一项>1.5 倍正常值上限，或 Cr>正常值 上限)者；
6. 需要使用人参类药物或其他治疗癌症相关性疲劳的补益性中药和化药的患者；
7. 已知对试验用药物所含成分过敏者；
8. 女性妊娠试验阳性，或哺乳期妇女，或有怀孕计划者；
9. 不能或不愿意配合定期随访、执行治疗计划或进行实验室检查者；
10. 近三个月内参与过任何其他临床试验的受试者；
11. 研究者认为不宜纳入本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：益今生胶囊：
用法用量：口服给药；每日2次，每次2粒；25mg/粒；剂型:胶囊剂；用药周期：疗程4周；
对照用药
中文通用名：益今生胶囊模拟剂
用法用量：口服给药；每日2次，每次2粒；规格：25mg/粒；剂型:胶囊剂；用药周期：疗程4周；
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 每周疲劳总体评分的改变；评价时间：每周评价一次指标类型：有效性指标
- 简明疲劳量表(BFI)的改变；评价时间：每2周评价一次指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效有效率：按以下两种标准分别评价 ① 中医症状体征评分值较基线下降程度，临床痊愈：≥95%，显效：≥70%， 有效：≥30%； ② 中医症状体征评分值较基线下降程度，有效：≥70%，无效：不足 70%。评价时间：每2周评价一次指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血白细胞分级变化情况(采用 CTCAE 5.0 标准)；评价时间：每2周评价一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血红蛋白和红细胞变化；评价时间：每2周评价一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肝功能(ALT、AST)变化。评价时间：4周疗程结束后评价一次指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200340
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姜二晨
- 首次公示信息日期
- 2020-03-09
- 申请人名称
- 浙江亚克药业有限公司/海南亚洲制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20200340
- 相关登记号
- CTR20130681;
- 药物名称
- 益今生胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0401669
- 适应症
- 用于肺癌术后辅助化疗后疲劳 (气虚证)的有效性
- 试验专业题目
- 探索益今生胶囊用于肺癌术后辅助化疗后疲劳 (气虚证)的有效性和安全性的随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa 期临床试验
- 试验通俗题目
- 探索益今生用于肺癌术后辅助化疗后疲劳有效性和安全性
- 试验方案编号
- P2019-11-BDY-10;V02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示