登记概览
- 登记号
- CTR20200343
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 瑞石生物医药有限公司
完整专业题目
一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-12
- 首次公示信息日期
- 2020-07-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-27；国际：2020-05-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-31；国际：2020-06-11
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-18；国际：2021-06-30
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 58 人；国际: 94 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 58 人；国际: 94 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市广东省 · 韶关市福建省 · 福州市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：闫国富
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨顶权
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：董秀芹
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 天津中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨淑霞
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范卫新
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵恒光
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨秀敏
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴雯峰
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 吴雯峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼20
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RSJ10521;V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-11-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中、重度成人斑秃受试者中评估口服SHR0302片与安慰剂相比的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知情同意时，年龄在18~65岁（含边界值）的男性或女性受试者；
2.临床诊断为斑秃，且没有其他引起头皮脱落的病因；头皮秃发面积≥25%（使用SALT评分），包括全秃或普秃。
3.当前头皮秃发的持续时间为6个月至8年，且在筛选期和基线期时无证据显示既往3个月内发生自然终发再生；
4.从签署知情同意开始，及整个研究治疗过程中以及在研究药物末次给药后1个月内，所有有生育可能的女性和所有男性必须愿意使用至少一种高效避孕方法。女性伴侣为有生育可能的男性受试者必须愿意在一种高度有效的避孕方法的基础上使用避孕套；
5.自愿签署知情同意书并注明日期，表示受试者已获知研究的所有相关信息，愿意并能够依从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究流程。
2.临床诊断为斑秃，且没有其他引起头皮脱落的病因；头皮秃发面积≥25%（使用SALT评分），包括全秃或普秃。
3.当前头皮秃发的持续时间为6个月至8年，且在筛选期和基线期时无证据显示既往3个月内发生自然终发再生；
4.从签署知情同意开始，及整个研究治疗过程中以及在研究药物末次给药后1个月内，所有有生育可能的女性和所有男性必须愿意使用至少一种高效避孕方法。女性伴侣为有生育可能的男性受试者必须愿意在一种高度有效的避孕方法的基础上使用避孕套；
5.自愿签署知情同意书并注明日期，表示受试者已获知研究的所有相关信息，愿意并能够依从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究流程。
排除标准
1.其他原因引起的脱发；
2. 研究药物首次给药前4周到12周内，使用过免疫调节生物制剂；接触性免疫疗法，如二苯基环丙烯酮（DPCP）等，影响斑秃的系统治疗，如口服或注射皮质类固醇、环孢素等；免疫抑制剂病灶内给药，局部外用制剂；光疗；冷冻治疗，以及其他斑秃相关的治疗；
3. 受试者曾经或者目前存在重大感染：包括在基线期前1个月内存在经研究者判断的临床重大感染；受试者目前可能存在活动性、潜伏性或未充分治疗的结核分支杆菌感然，HIV阳性或HBsAg阳性或HCV抗体阳性的或特异性梅毒螺旋体抗体阳性；
4. 受试者既往有带状疱疹发作史和血栓疾病史
5. 筛选访视时存在造血功能障碍证据，肝脏疾病或相关实验室检测结果异常，心电图异常的受试者
6. 目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症）或正在接受甲状腺替代治疗的受试者。
7. 基于Cockcroft-Gault计算存在eGFR ≤ 60 ml/min的受试者或者正在进行常规血液透析的患者；
8. 存在恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的受试者，除外经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌；
9. 研究药物首次给药前4周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗的受试者；
10. 孕妇、哺乳期妇女或计划入组研究期间妊娠的女性受试者；
11. 基线期前6个月内存在酒精或药物滥用史；
12. 筛选前1个月或5个药物半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
13. 根据研究者的意见，任何导致受试者不适合参加研究的其他情况。
2. 研究药物首次给药前4周到12周内，使用过免疫调节生物制剂；接触性免疫疗法，如二苯基环丙烯酮（DPCP）等，影响斑秃的系统治疗，如口服或注射皮质类固醇、环孢素等；免疫抑制剂病灶内给药，局部外用制剂；光疗；冷冻治疗，以及其他斑秃相关的治疗；
3. 受试者曾经或者目前存在重大感染：包括在基线期前1个月内存在经研究者判断的临床重大感染；受试者目前可能存在活动性、潜伏性或未充分治疗的结核分支杆菌感然，HIV阳性或HBsAg阳性或HCV抗体阳性的或特异性梅毒螺旋体抗体阳性；
4. 受试者既往有带状疱疹发作史和血栓疾病史
5. 筛选访视时存在造血功能障碍证据，肝脏疾病或相关实验室检测结果异常，心电图异常的受试者
6. 目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症）或正在接受甲状腺替代治疗的受试者。
7. 基于Cockcroft-Gault计算存在eGFR ≤ 60 ml/min的受试者或者正在进行常规血液透析的患者；
8. 存在恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的受试者，除外经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌；
9. 研究药物首次给药前4周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗的受试者；
10. 孕妇、哺乳期妇女或计划入组研究期间妊娠的女性受试者；
11. 基线期前6个月内存在酒精或药物滥用史；
12. 筛选前1个月或5个药物半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
13. 根据研究者的意见，任何导致受试者不适合参加研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：SHR0302片：
用法用量：2mg QD组：片剂、2mg/片、口服给药、一天一次、每次4片：1片2mg+3片模拟片、连续服用24周
中文通用名：SHR0302片：
用法用量：4mg QD组：片剂、2mg/片、口服给药、一天一次、每次4片：2片2mg+2片模拟片、连续服用24周
中文通用名：SHR0302片：
用法用量：8mg QD组：片剂、2mg/片、口服给药、一天一次、每次4片：4片2mg、连续服用24周
对照用药
中文通用名：SHR0302模拟片
用法用量：安慰剂组：片剂、2mg/片、口服给药、一天一次、每次4片：4片2mg模拟片、连续服用24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 秃发严重度评分工具评分较基线变化的百分比评价时间：用药后第24周时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 秃发严重度评分工具评分较基线的绝对变化； 医生总体评分较基线的变化； 受试者总体评估为满意的受试者比例评价时间：用药后第4周、8周、12周、16周和24周时指标类型：有效性指标
- 实验室检查和心电图检测评估安全性和耐受性评价时间：试验过程中持续评估指标类型：安全性指标
- 在斑秃受试者中SHR0302的稳态浓度评价时间：用药后第12周、24周时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2020-05-11
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-06-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200343
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴雯峰
- 首次公示信息日期
- 2020-07-08
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200343
- 药物名称
- SHR0302片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 斑秃
- 试验专业题目
- 一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ期研究
- 试验通俗题目
- SHR0302片在成人斑秃受试者中的有效性和安全性
- 试验方案编号
- RSJ10521;V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-11-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示