登记概览
- 登记号
- CTR20200348
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 珠海联邦制药股份有限公司
完整专业题目
比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力治疗2型糖尿病的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-02
- 首次公示信息日期
- 2020-06-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-30；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-28；
- 目标入组人数
- 国内: 560 人；
- 已入组人数
- 国内: 592 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 592 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市内蒙古自治区 · 呼和浩特市内蒙古自治区 · 包头市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市河南省 · 开封市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市江苏省 · 苏州市江苏省 · 常州市江苏省 · 徐州市浙江省 · 温州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市湖南省 · 湘潭市江西省 · 南昌市江西省 · 九江市江西省 · 新余市江西省 · 宜春市另有 15 个地区
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭立新
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：钟历勇
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李冬梅
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：李子玲
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦贵军
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：田晨光
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：董其娟
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘婕
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：庞妩燕
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙皎
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶山东
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章秋
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：王龙
- 徐州矿务集团总医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：樊宽鲁
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：沈飞霞
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：杨虹
- 湖北省第三人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡菊萍
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：毛红
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邵挥戈
- 湘潭市第一人民医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：易建军
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘建英
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：赖晓阳
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：曹玲玲
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：虞建新
- 新余市人民医院中国 · 江西省 · 新余市 · 研究者：黄清梅
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：彭辉
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张莹
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：安新焕
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：秦映芬
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘红
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：余劲明
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王为民
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：周素娴
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：邓婷婷
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 淄博市临淄区人民医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：术红燕
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：李进
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：符文燕
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王连伟
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：李顺斌
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：赵永才
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
- 北华大学附属医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：郭玉珊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严慧如
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 严慧如
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
- 联系人邮编
- 528467
主要研究者信息
- 姓名
- 郭立新
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区大华路1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191032,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TUL201901；01版
- 方案最新版本号
- 02版
- 版本日期
- 2020-06-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究珠海联邦制药股份有限公司研制的利拉鲁肽注射液对2型糖尿病患者的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～75周岁，性别不限
2.诊断2型糖尿病3个月以上，同时满足7.5% ≤糖化血红蛋白 ≤11.0%
3.筛选前单独使用二甲双胍或磺脲类药物，或二者联用，至少3个月，日剂量稳定，血糖控制仍然不佳者
4.受试者在试验前知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书
2.诊断2型糖尿病3个月以上，同时满足7.5% ≤糖化血红蛋白 ≤11.0%
3.筛选前单独使用二甲双胍或磺脲类药物，或二者联用，至少3个月，日剂量稳定，血糖控制仍然不佳者
4.受试者在试验前知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书
排除标准
1.对本试验用药或其制剂辅料或其它相关药品有过敏史者，或有现症过敏疾患者，或高敏体质者
2. 体重指数≤19或≥40kg/m2
3. 筛选前3个月内接受入选标准所述外的其它降糖药治疗，但曾用胰岛素短期治疗且治疗累积时间≤10天除外；或使用其它任何研究者认为会影响血糖水平的药品
4. 肝、肾功能损害，血清ALT、AST超过参考值范围上限2.5倍
5. 筛选时的血清降钙素≥50pg/mL
6. 有临床意义的、活动性的心血管疾病者
7. 安静状态下心率≥100次/分钟者
8. 高血压患者：血压≥160/110mmHg
9. 有胰腺炎病史或甘油三酯≥5.6mmol/L的患者
10. 急慢性胆囊炎或胆结石病史者
11. 有甲状腺髓样癌既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者
12. 有既往糖尿病性胃轻瘫病史
13. 炎症性肠病患者
14. 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者
15. 在第一次访视前6个月内，经局部或全视网膜光凝固法或玻璃体切割术确诊的活动的增殖性糖尿病视网膜病变，或者在研究期间其他可能需要手术治疗的不稳定视网膜病变
16. 由研究者判断出现反复发作的低血糖事件
17. 受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者
18. 妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠，育龄期男女未使用有效的避孕措施
19. 有免疫缺陷疾病史者
20. 在过去的5年内有药品滥用史及酒精依赖史
21. 筛选前三个月内参加过其它临床试验的受试者
2. 体重指数≤19或≥40kg/m2
3. 筛选前3个月内接受入选标准所述外的其它降糖药治疗，但曾用胰岛素短期治疗且治疗累积时间≤10天除外；或使用其它任何研究者认为会影响血糖水平的药品
4. 肝、肾功能损害，血清ALT、AST超过参考值范围上限2.5倍
5. 筛选时的血清降钙素≥50pg/mL
6. 有临床意义的、活动性的心血管疾病者
7. 安静状态下心率≥100次/分钟者
8. 高血压患者：血压≥160/110mmHg
9. 有胰腺炎病史或甘油三酯≥5.6mmol/L的患者
10. 急慢性胆囊炎或胆结石病史者
11. 有甲状腺髓样癌既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者
12. 有既往糖尿病性胃轻瘫病史
13. 炎症性肠病患者
14. 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者
15. 在第一次访视前6个月内，经局部或全视网膜光凝固法或玻璃体切割术确诊的活动的增殖性糖尿病视网膜病变，或者在研究期间其他可能需要手术治疗的不稳定视网膜病变
16. 由研究者判断出现反复发作的低血糖事件
17. 受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者
18. 妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠，育龄期男女未使用有效的避孕措施
19. 有免疫缺陷疾病史者
20. 在过去的5年内有药品滥用史及酒精依赖史
21. 筛选前三个月内参加过其它临床试验的受试者
试验用药
中文通用名：利拉鲁肽注射液：
用法用量：注射液；规格3mL：18mg（预充笔）；皮下注射，一天一次，第1周0.6mg/d，第2周1.2mg/d，第3周以后1.8mg/d。用药时程：连续给药共26周。
对照用药
中文通用名：利拉鲁肽注射液；英文名：Liraglutide Injection；商品名：诺和力
用法用量：注射液；规格3mL：18mg（预充笔）；皮下注射，一天一次，第1周0.6mg/d，第2周1.2mg/d，第3周以后1.8mg/d。用药时程：连续给药共26周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白较基线的变化评价时间：治疗26周后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 静脉空腹血糖、静脉空腹血脂、体重、腰围、收缩压和舒张压较基线的变化评价时间：治疗26周后指标类型：有效性指标
- 两组糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、糖化血红蛋白及空腹血糖联合达标率情况评价时间：治疗26周后指标类型：有效性指标
- 比较两组低血糖事件、胃肠道症状、急性胰腺炎、其它不良事件发生率评价时间：治疗26周后指标类型：安全性指标
- 比较两组治疗前后体格检查和生命体征的变化以及实验室指标的变化、提前退出的情况评价时间：治疗26周后指标类型：安全性指标
- 免疫原性情况评价时间：治疗26周后指标类型：安全性指标
- 利拉鲁肽血药浓度评价时间：治疗26周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 糖化血红蛋白、体重、腰围较基线的变化评价时间：治疗14周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会同意 · 2020-02-12
- 北京医院伦理委员会同意 · 2020-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 002023-02-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200348
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 严慧如
- 首次公示信息日期
- 2020-06-22
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200348
- 相关登记号
- CTR20191032,
- 药物名称
- 利拉鲁肽注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力治疗2型糖尿病的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病III期临床试验
- 试验方案编号
- TUL201901；01版
- 方案最新版本号
- 02版
- 版本日期
- 2020-06-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示