登记概览
- 登记号
- CTR20200367
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
QL1706 注射液在晚期恶性肿瘤患者耐受性、安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增及扩展的Ⅰa 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-19
- 首次公示信息日期
- 2020-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-03-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-03-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；
- 已入组人数
- 国内: 99 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张力
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王培震
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 王培震
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-高新区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20211837,CTR20202527
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL1706-101;1.1
- 方案最新版本号
- 1.5
- 版本日期
- 2022-05-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的
确定 QL1706 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量（RP2D）。
确定 QL1706 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加，并签署知情同意书。
2.签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限。
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-1。
4.预期生存期≥3 个月。
5.首次使用研究药物前重要器官的功能水平必须符合要求。
6.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。
7.病理确认的晚期恶性肿瘤患者、且标准治疗失败或缺乏有效治疗方法。
8.若为实体瘤，根据RECIST v1.1，有影像学可测量病灶。
2.签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限。
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-1。
4.预期生存期≥3 个月。
5.首次使用研究药物前重要器官的功能水平必须符合要求。
6.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。
7.病理确认的晚期恶性肿瘤患者、且标准治疗失败或缺乏有效治疗方法。
8.若为实体瘤，根据RECIST v1.1，有影像学可测量病灶。
排除标准
1.已知既往或目前患有自身免疫性疾病。但下列情况除外：激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症，既往患有儿童特应性哮喘或过敏但已缓解且成人后无需任何干预，白癜风、斑秃，或过去2年内无需系统治疗的银屑病。
2. 既往发生过与抗肿瘤免疫治疗相关的3级或4级免疫相关不良事件。
3. 签署知情同意前存在有症状的CNS转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫。
4. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。
5. 系统性抗肿瘤治疗如本研究药物首次给药前<2周的放疗和小分子靶向治疗、≤4周的药物治疗（包括化疗、单克隆抗体等）、≤8周的基于细胞的治疗或抗肿瘤疫苗。
6. 首次使用研究药物前28天内接受了大型手术，且未从手术并发症中完全恢复。
7. 异体造血干细胞移植史或器官移植史。
8. 首次使用研究药物前14天内存在全身性感染或其他严重感染。
9. HIV阳性患者，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或活动性丙型肝炎者。
10. 既往或目前患有间质性肺病。
2. 既往发生过与抗肿瘤免疫治疗相关的3级或4级免疫相关不良事件。
3. 签署知情同意前存在有症状的CNS转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫。
4. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。
5. 系统性抗肿瘤治疗如本研究药物首次给药前<2周的放疗和小分子靶向治疗、≤4周的药物治疗（包括化疗、单克隆抗体等）、≤8周的基于细胞的治疗或抗肿瘤疫苗。
6. 首次使用研究药物前28天内接受了大型手术，且未从手术并发症中完全恢复。
7. 异体造血干细胞移植史或器官移植史。
8. 首次使用研究药物前14天内存在全身性感染或其他严重感染。
9. HIV阳性患者，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或活动性丙型肝炎者。
10. 既往或目前患有间质性肺病。
试验用药
中文通用名：QL1706注射液：
用法用量：剂型：注射剂；规格：50mg:2ml/支，静脉注射。剂量：0.3、1.0、5.0mg/kg用药时程：每3周静脉输注给药一次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 安全性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 耐受性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- MTD评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- RP2D评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 初步疗效评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- QL1706的药代动力学参数评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- QL1706的免疫原性评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）和6个月无进展生存率（PFS6）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心同意 · 2019-12-18
- 中山大学肿瘤防治中心同意 · 2020-02-19
- 中山大学肿瘤防治中心同意 · 2021-06-10
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-06-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200367
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王培震
- 首次公示信息日期
- 2020-03-25
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200367
- 相关登记号
- CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20211837,CTR20202527
- 药物名称
- QL1706注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- QL1706 注射液在晚期恶性肿瘤患者耐受性、安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增及扩展的Ⅰa 期研究
- 试验通俗题目
- QL1706注射液在晚期恶性肿瘤患者中的研究
- 试验方案编号
- QL1706-101;1.1
- 方案最新版本号
- 1.5
- 版本日期
- 2022-05-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示