登记概览
- 登记号
- CTR20200373
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 苏州旺山旺水生物医药有限公司 上海特化医药科技有限公司
完整专业题目
TPN102片在中国健康人中单次口服给药、随机、双盲、安慰剂平行对照安全性、耐受性和药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-31
- 首次公示信息日期
- 2020-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-03-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-03-25；
- 试验完成日期
- 国内：2020-10-26；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 段华庆
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 苏州旺山旺水生物医药有限公司 上海特化医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 段华庆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号中科院上海药物所苏研院A栋8楼
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 方案编号：TPN102-101/CRC-C2003；版本号/版本日期：1.0 / 20200206
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2020-08-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康人单次给予TPN102片后的耐受性、安全性，评估TPN102片在健康人单次给药的安全剂量范围，及其在中国健康人体内的药代动力学特征，为制定多次给药的耐受性和药代动力学研究，以及II期临床试验给药方案提供依据；探索健康受试者口服TPN102片后的代谢产物及受试者基因组学信息与药物的药代动力学及安全性、耐受性的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18 周岁≤年龄≤45周岁；性别不限；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）；
3.健康状况良好。生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图和肝、胆、胰、脾、肾B超检查均正常或异常无临床意义；
4.在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施（如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施）；
5.同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
6.充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）；
3.健康状况良好。生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图和肝、胆、胰、脾、肾B超检查均正常或异常无临床意义；
4.在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施（如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施）；
5.同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
6.充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2. 有过敏性疾病患者或过敏体质者；
3. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
4. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者，或有血液制品使用史；
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
7. 筛选前1年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14个单位以上，或者热衷酗酒（1单位定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内饮酒5个单位或以上）；
8. 筛选前1年内嗜烟，每日吸烟多于10支或等量烟草者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV））、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10. 胸部X线片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在3个月内有育儿计划者；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 有过敏性疾病患者或过敏体质者；
3. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
4. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者，或有血液制品使用史；
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
7. 筛选前1年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14个单位以上，或者热衷酗酒（1单位定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内饮酒5个单位或以上）；
8. 筛选前1年内嗜烟，每日吸烟多于10支或等量烟草者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV））、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10. 胸部X线片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在3个月内有育儿计划者；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：25mg剂量组：
用法用量：规格：25mg/片，空腹口服，单次给药，每次1片
中文通用名：50mg剂量组：
用法用量：规格：25mg/片，空腹口服，单次给药，每次2片
中文通用名：100mg剂量组：
用法用量：规格：100 mg/片，空腹口服，单次给药，每次1片
中文通用名：200mg剂量组：
用法用量：规格：100 mg/片，空腹口服，单次给药，每次2片
中文通用名：400mg剂量组：
用法用量：规格：100 mg/片，空腹口服，单次给药，每次4片
中文通用名：600mg剂量组：
用法用量：规格：100 mg/片，空腹口服，单次给药，每次6片
中文通用名：800mg剂量组：
用法用量：规格：100 mg/片，空腹口服，单次给药，每次8片
对照用药
中文通用名：25mg剂量组
用法用量：空白片剂规格：25mg/片，空腹口服，单次给药，每次1片
中文通用名：50mg剂量组
用法用量：空白片剂规格：25mg/片，空腹口服，单次给药，每次2片
中文通用名：100mg剂量组
用法用量：空白片剂规格：100mg/片，空腹口服，单次给药，每次1片
中文通用名：200mg剂量组
用法用量：空白片剂规格：100mg/片，空腹口服，单次给药，每次2片
中文通用名：400mg剂量组
用法用量：空白片剂规格：100mg/片，空腹口服，单次给药，每次4片
中文通用名：600mg剂量组
用法用量：空白片剂规格：100mg/片，空腹口服，单次给药，每次6片
中文通用名：800mg剂量组
用法用量：空白片剂规格：100mg/片，空腹口服，单次给药，每次8片
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 参考美国国家癌症研究所常见不良事件标准术语（NCI-CTCAE）5.0版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。评价时间：服药前，服药后第一天，第二天，第三天，第四至七天随访期指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数及代谢产物研究。评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-03-11
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-05-12
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-07-28
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-09-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200373
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 段华庆
- 首次公示信息日期
- 2020-03-17
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/苏州旺山旺水生物医药有限公司/上海特化医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200373
- 药物名称
- TPN102片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人全面性或局灶性癫痫发作的加用治疗
- 试验专业题目
- TPN102片在中国健康人中单次口服给药、随机、双盲、安慰剂平行对照安全性、耐受性和药代动力学研究
- 试验通俗题目
- TPN102片在健康人中的安全性、耐受性和药代动力学研究
- 试验方案编号
- 方案编号：TPN102-101/CRC-C2003；版本号/版本日期：1.0 / 20200206
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2020-08-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示