登记概览
- 登记号
- CTR20200377
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海应用物理研究所 江苏铼泰医药生物技术有限公司
完整专业题目
评价铼[188Re]依替膦酸盐注射液在去势抵抗性前列腺癌骨转移患者中的药代动力学和药效学临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-27
- 首次公示信息日期
- 2020-04-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-17；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-08；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张大宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张晓敏
- 申请人名称
- 中国科学院上海应用物理研究所 江苏铼泰医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 张晓敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市普陀区中江路879弄4幢B座3楼
- 联系人邮编
- 200333
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张大宏
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上塘路158 号浙江省人民医院泌尿外科
- 邮编
- 310014
- 单位名称
- 浙江省人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 程爱萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上塘路158号浙江省人民医院1号楼2楼
- 邮编
- 310014
- 单位名称
- 浙江省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130708,CTR20181152,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YT-L188-203；版本号V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2019-11-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估去势抵抗性前列腺癌骨转移患者单次静脉注射铼[188Re]依替膦酸盐注射液的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，为后续临床剂量选择提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者；
2.符合2015 年欧洲泌尿科学会（EAU）提出的CRPC 诊断标准；
3.经骨显像识别至少两处浓聚灶且疼痛病灶由CT或MRI或PET/CT确认为骨转移灶，但无肺脏、肝脏和/或脑转移的受试者；
4.骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS 评分≥4 分或常规使用镇痛药物治疗；
5.年龄≥18 岁；
6.病情允许随访观察，患者合作，能随访；
7.如配偶为育龄期妇女的受试者，自愿在试验期间采取有效的避孕措施；
8.签署知情同意书。
2.符合2015 年欧洲泌尿科学会（EAU）提出的CRPC 诊断标准；
3.经骨显像识别至少两处浓聚灶且疼痛病灶由CT或MRI或PET/CT确认为骨转移灶，但无肺脏、肝脏和/或脑转移的受试者；
4.骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS 评分≥4 分或常规使用镇痛药物治疗；
5.年龄≥18 岁；
6.病情允许随访观察，患者合作，能随访；
7.如配偶为育龄期妇女的受试者，自愿在试验期间采取有效的避孕措施；
8.签署知情同意书。
排除标准
1.入选前 1 个月内曾参加过其他临床试验；
2. 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛；
3. 入选前4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗；
4. 入选前4 周内接受过输血治疗；
5. 入选前3个月内接受过同类内照射药治疗的患者；
6. 在后续2 个月内计划使用细胞毒类化疗药物（不包括雌莫司汀）、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者；
7. 预计生存期＜3 个月；
8. ECOG 体能状态评分＞2；
9. 实验室检查：a) 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L；b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L；c) 血红蛋白（Hb）＜90g/L；d) 血小板计数（PLT）＜100×109/L；e) 血总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限(ULN)；f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞2.5 倍正常值上限(ULN)；g) 肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限(ULN) ；
10. 入选前4 周内变更双膦酸盐治疗剂量；
11. 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭；
12. 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
13. 药物及/或酒精滥用；
14. HIV阳性患者；
15. 研究者认为有不宜入选的其他原因。
2. 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛；
3. 入选前4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗；
4. 入选前4 周内接受过输血治疗；
5. 入选前3个月内接受过同类内照射药治疗的患者；
6. 在后续2 个月内计划使用细胞毒类化疗药物（不包括雌莫司汀）、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者；
7. 预计生存期＜3 个月；
8. ECOG 体能状态评分＞2；
9. 实验室检查：a) 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L；b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L；c) 血红蛋白（Hb）＜90g/L；d) 血小板计数（PLT）＜100×109/L；e) 血总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限(ULN)；f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞2.5 倍正常值上限(ULN)；g) 肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限(ULN) ；
10. 入选前4 周内变更双膦酸盐治疗剂量；
11. 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭；
12. 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
13. 药物及/或酒精滥用；
14. HIV阳性患者；
15. 研究者认为有不宜入选的其他原因。
试验用药
中文通用名：铼[188Re]依替膦酸盐注射液：
用法用量：注射液；规格500～1000MBq/ml；静脉注射；10MBq/Kg；单次给药。低剂量组。
中文通用名：铼[188Re]依替膦酸盐注射液：
用法用量：注射液；规格500～1000MBq/ml；静脉注射；20MBq/Kg；单次给药。中剂量组。
中文通用名：铼[188Re]依替膦酸盐注射液：
用法用量：注射液；规格500～1000MBq/ml；静脉注射；40MBq/Kg；单次给药。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、CL、Vz、t1/2z。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- PD参数：EAS、NRS、PSA、血小板、白细胞、中性粒细胞。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-12-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200377
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张晓敏
- 首次公示信息日期
- 2020-04-09
- 申请人名称
- 中国科学院上海应用物理研究所/江苏铼泰医药生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200377
- 相关登记号
- CTR20130708,CTR20181152,
- 药物名称
- 铼[188Re]依替膦酸盐注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌骨转移
- 试验专业题目
- 评价铼[188Re]依替膦酸盐注射液在去势抵抗性前列腺癌骨转移患者中的药代动力学和药效学临床研究
- 试验通俗题目
- 铼[188Re]依替膦酸盐注射液PK/PD临床试验
- 试验方案编号
- YT-L188-203；版本号V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2019-11-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示