登记概览
- 登记号
- CTR20200378
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州君盟生物医药科技有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项开放标签、单臂研究评价JS002在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-08
- 首次公示信息日期
- 2020-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-22；
- 试验完成日期
- 国内：2022-12-21；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 31 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 31 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市上海市 · 上海市
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔺洁
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵水平
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈纪言
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王景峰
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张瑞岩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨秀平
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州君盟生物医药科技有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 杨秀平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 蔺洁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区安定路2号 首都医科大学附属北京安贞医院
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171184,CTR20190162,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS002-004；V1.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2020-05-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价JS002皮下注射450mg Q4W在接受稳定调脂治疗（他汀±其他调脂药物）的纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性、安全性和耐受性，以及药代动力学和药效动力学、免疫原性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意。
2.筛选时年龄在12-75周岁(含)的男性或女性。
3.筛选时体重≥40kg。
4.诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症的患者
5.筛选期两次检查空腹LDL-C水平≥130 mg/dL（3.4 mmol/l）
6.筛选时空腹甘油三酯（TG）≤4.5 mmol/L（400 mg/dL）。
7.女性受试者无生育可能或同意严格避孕。
2.筛选时年龄在12-75周岁(含)的男性或女性。
3.筛选时体重≥40kg。
4.诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症的患者
5.筛选期两次检查空腹LDL-C水平≥130 mg/dL（3.4 mmol/l）
6.筛选时空腹甘油三酯（TG）≤4.5 mmol/L（400 mg/dL）。
7.女性受试者无生育可能或同意严格避孕。
排除标准
1.有纽约心脏病协会（NYHA）定义的III-IV级心衰病史，或已知的左室射血分数<30%。
2. 近3个月内有未控制的心律失常。
3. 近3个月内发生过心肌梗死（MI）、不稳定性心绞痛（UA）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）或卒中。
4. 近3个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞。
5. 有计划进行心脏手术或血运重建术。
6. 有未控制的高血压。
7. 患有1型糖尿病，或近6个月新诊断的或控制不良的2型糖尿病（HbA1c>8.0%）。
8. 研究者认为不适合参加研究（如患者有药物和酒精滥用、预期不能完成研究规定的访视计划、不依从治疗方案或有精神问题。
2. 近3个月内有未控制的心律失常。
3. 近3个月内发生过心肌梗死（MI）、不稳定性心绞痛（UA）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）或卒中。
4. 近3个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞。
5. 有计划进行心脏手术或血运重建术。
6. 有未控制的高血压。
7. 患有1型糖尿病，或近6个月新诊断的或控制不良的2型糖尿病（HbA1c>8.0%）。
8. 研究者认为不适合参加研究（如患者有药物和酒精滥用、预期不能完成研究规定的访视计划、不依从治疗方案或有精神问题。
试验用药
中文通用名：JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）：
用法用量：剂型：注射剂；
规格：150mg（1mL）/支；
用药途径：皮下注射；
用药剂量：450mg（3mL）/次；
用药时程：4周/次；
规格：150mg（1mL）/支；
用药途径：皮下注射；
用药剂量：450mg（3mL）/次；
用药时程：4周/次；
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周时LDL-C较基线变化的百分比评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 血脂参数较基线变化的百分比和绝对值评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、实验室检查的变化评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- JS002抗药抗体阳性的例数及比例评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- JS002的血清浓度评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- PCSK9的血清浓度评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2019-12-11
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2019-12-30
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-06-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200378
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨秀平
- 首次公示信息日期
- 2020-03-13
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司/苏州君盟生物医药科技有限公司/苏州众合生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200378
- 相关登记号
- CTR20171184,CTR20190162,
- 药物名称
- 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
- 试验专业题目
- 一项开放标签、单臂研究评价JS002在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 评价JS002在HoFH患者中疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- JS002-004；V1.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2020-05-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示