登记概览
- 登记号
- CTR20200383
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
完整专业题目
随机、盲法、阳性对照试验，评价腮腺炎减毒活疫苗与麻腮风联合减毒活疫苗的免疫原性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-20
- 首次公示信息日期
- 2020-06-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-18；
- 试验完成日期
- 国内：2021-04-07；
- 目标入组人数
- 国内: 920 人；
- 已入组人数
- 国内: 916 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 916 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁广西壮族自治区 · 贺州
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：莫兆军
- 贺州市疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 贺州 · 研究者：李建标
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄金凤
- 申请人名称
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
- 联系人姓名
- 黄金凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-大连市-大连经济技术开发区生命二路36号
- 联系人邮编
- 116620
主要研究者信息
- 姓名
- 黄莉荣，本科
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150851,CTR20192054,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-MUMPS-4006；1.1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-05-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价腮腺炎减毒活疫苗在8~12月龄婴儿中的免疫原性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 8月(最小年龄)至12月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.8~12月龄健康男性或女性婴儿
2.能提供法定身份证明
3.获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书
2.能提供法定身份证明
3.获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书
排除标准
1.已接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗
2. 既往有腮腺炎病史
3. 有过敏史，喘息病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等
5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制（反复肛周脓肿）
6. 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的肝肾疾病、恶性肿瘤等
7. 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病
8. 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
9. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
10. 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、口服皮质类固醇
11. 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
12. 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物
13. 接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗
14. 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
15. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
16. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.4℃
17. 共同居住者中有孕妇，或先天性免疫疾病者
18. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 既往有腮腺炎病史
3. 有过敏史，喘息病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等
5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制（反复肛周脓肿）
6. 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的肝肾疾病、恶性肿瘤等
7. 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病
8. 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
9. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
10. 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、口服皮质类固醇
11. 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
12. 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物
13. 接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗
14. 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
15. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
16. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.4℃
17. 共同居住者中有孕妇，或先天性免疫疾病者
18. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：腮腺炎减毒活疫苗；Mumps Vaccine, Live；腮腺炎减毒活疫苗：
用法用量：冻干粉针；重溶后0.5ml/瓶;于上臂外侧三角肌附着处皮下注射，免疫程序一针
对照用药
中文通用名：通用名：麻腮风联合减毒活疫苗；英文名：无；商品名：无
用法用量：冻干粉针；重溶后0.5ml/瓶;于上臂外侧三角肌附着处皮下注射，免疫程序一针
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HI抗体阳转率评价时间：免后30天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- HI抗体GMT评价时间：免后30天指标类型：有效性指标
- 局部和全身征集性不良事件的发生率评价时间：接种后0-14天指标类型：安全性指标
- 非征集性不良事件的发生率评价时间：接种后0-30天指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生率评价时间：接种后0-30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会修改后同意 · 2020-03-11
- 广西伦理审查委员会同意 · 2021-06-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.0NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200383
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄金凤
- 首次公示信息日期
- 2020-06-11
- 申请人名称
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200383
- 相关登记号
- CTR20150851,CTR20192054,
- 药物名称
- 腮腺炎减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 流行性腮腺炎
- 试验专业题目
- 随机、盲法、阳性对照试验，评价腮腺炎减毒活疫苗与麻腮风联合减毒活疫苗的免疫原性和安全性
- 试验通俗题目
- 腮腺炎减毒活疫苗免疫原性和安全性研究
- 试验方案编号
- PRO-MUMPS-4006；1.1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-05-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示