登记概览
- 登记号
- CTR20200388
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eisai Co., Ltd. Patheon Inc. Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant 北京法马苏提克咨询有限公司
完整专业题目
为评价仑伐替尼（lenvatinib）单药或仑伐替尼联合治疗治疗方案或比较药物用于治疗癌症患者（参与Eisai公司申办的仑伐替尼试验的）的长期安全性而开展的一项开放性、多中心、滚动研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-10-18
- 首次公示信息日期
- 2020-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-12；国际：2018-08-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-13；国际：2018-08-16
- 试验完成日期
- 国内：2024-02-29；国际：2024-02-29
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 19 人；国际: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 19 人；国际: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市福建省 · 厦门市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 桂林市北京市 · 北京市上海市 · 上海市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高明
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄蕤
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：石峰
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈超
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王峰
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭朱明
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：骆献阳
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦建武
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈光
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：付巍
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐震纲
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张园
- 上海第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吕中伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马淑金
- 申请人名称
- Eisai Co., Ltd. Patheon Inc. Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant 北京法马苏提克咨询有限公司
- 联系人姓名
- 马淑金
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-建国门外大街SK大厦
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 高明
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-选择省
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- E7080-G000-604；修正案02
- 方案最新版本号
- 修正案02
- 版本日期
- 2018-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
为了评估研究药物用于入组Eisai公司申办的仑伐替尼研究的受试者的长期安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.提供参与本滚动研究的、签字的书面知情同意。
2.当前入组了某项Eisai公司申办的仑伐替尼临床研究，并仍在接受至少一种来自该方案的研究药物
3.通过研究者确定，当前正在获得来自至少一种研究药物的临床获益
4.必须能够并愿意遵守当前的滚动研究方案要求
5.仍有吞咽能力，并保留口服给予的研究药物
6.没有可能会改变药物吸收作用的任何临床重大的胃肠道异常情况，如吸收障碍综合征或重大的胃或肠道切除
7.有怀孕能力的妇女和有生育能力的男性（如母研究有规定）均必须愿意在研究期间使用高度有效的避孕方法——依据当地的标准治疗规范
8.在过渡至本研究时，以及在继续接受研究药物之前，有怀孕能力的妇女在进行妊娠测试时结果必须为阴性
2.当前入组了某项Eisai公司申办的仑伐替尼临床研究，并仍在接受至少一种来自该方案的研究药物
3.通过研究者确定，当前正在获得来自至少一种研究药物的临床获益
4.必须能够并愿意遵守当前的滚动研究方案要求
5.仍有吞咽能力，并保留口服给予的研究药物
6.没有可能会改变药物吸收作用的任何临床重大的胃肠道异常情况，如吸收障碍综合征或重大的胃或肠道切除
7.有怀孕能力的妇女和有生育能力的男性（如母研究有规定）均必须愿意在研究期间使用高度有效的避孕方法——依据当地的标准治疗规范
8.在过渡至本研究时，以及在继续接受研究药物之前，有怀孕能力的妇女在进行妊娠测试时结果必须为阴性
排除标准
1.在母研究中由于毒性或疾病进展以及没有临床获益而永久性地终止了所有研究药物
2. 接受了母研究中所述的任何禁用药物
3. 在过渡至本研究时，出现了满足终止研究药物判定标准或退出母研究判定标准的任何未缓解的毒性
4. 在过渡至滚动研究时，存在可能会干扰毒性评估的、未控制的糖尿病、高血压或其他医学病情
5. 怀孕或哺乳的女
6. 在过渡至滚动研究时，存在可能会干扰受试者安全的（按研究者的观点）、任何严重的和/或不稳定的、预先存在的医学病情、精神疾病或其他疾病
2. 接受了母研究中所述的任何禁用药物
3. 在过渡至本研究时，出现了满足终止研究药物判定标准或退出母研究判定标准的任何未缓解的毒性
4. 在过渡至滚动研究时，存在可能会干扰毒性评估的、未控制的糖尿病、高血压或其他医学病情
5. 怀孕或哺乳的女
6. 在过渡至滚动研究时，存在可能会干扰受试者安全的（按研究者的观点）、任何严重的和/或不稳定的、预先存在的医学病情、精神疾病或其他疾病
试验用药
中文通用名：E7080 4mg胶囊： 英文通用名：E7080 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：4mg
用法用量：胶囊；规格4mg；口服，一天一次，每次4mg,8mg或12mg （具体用量同母研究），用药时程：连续用药，28天为一疗程（直至进展或发生不可接受的毒性）
用药时程：4周一个周期
规格：4mg
用法用量：胶囊；规格4mg；口服，一天一次，每次4mg,8mg或12mg （具体用量同母研究），用药时程：连续用药，28天为一疗程（直至进展或发生不可接受的毒性）
用药时程：4周一个周期
中文通用名：E7080 10mg胶囊： 英文通用名：E7080 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg或20mg（具体用量同母研究），，用药时程：连续用药，28天为一疗程（直至进展或发生不可接受的毒性）
用药时程：4周一个周期
规格：10mg
用法用量：胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg或20mg（具体用量同母研究），，用药时程：连续用药，28天为一疗程（直至进展或发生不可接受的毒性）
用药时程：4周一个周期
对照用药
中文通用名：索拉非尼 英文通用名：sorafenib 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：200mg
用法用量：每次0.4g, 每日两次
用药时程：4周一个周期
规格：200mg
用法用量：每次0.4g, 每日两次
用药时程：4周一个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 所有的TEAE和SAE评价时间：最后一名受试者最后一次接受研究药物后30天为止指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-10-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无2024-06-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200388
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马淑金
- 首次公示信息日期
- 2020-12-31
- 申请人名称
- Eisai Co., Ltd./Patheon Inc./Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant/北京法马苏提克咨询有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200388
- 药物名称
- E7080 4mg胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤（依据Eisai母研究）
- 试验专业题目
- 为评价仑伐替尼（lenvatinib）单药或仑伐替尼联合治疗治疗方案或比较药物用于治疗癌症患者（参与Eisai公司申办的仑伐替尼试验的）的长期安全性而开展的一项开放性、多中心、滚动研究
- 试验通俗题目
- 评估仑伐替尼在癌症患者中的长期安全性的研究
- 试验方案编号
- E7080-G000-604；修正案02
- 方案最新版本号
- 修正案02
- 版本日期
- 2018-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否