富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究（空腹）

1.年龄 18 至 60 岁（含 18 岁和 60 岁）的健康男性和女性受试者；
2.男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45kg。体重指数范围（BMI） 19.0-26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（含 19.0 和 26.0）；
3.经研究者根据病史与筛检结果确定健康情况良好或异常无临床意义（NCS）；
4.具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
6.受试者需同意进行避孕并且自筛选日起直至研究结束（最后一项研究程序）后 2 个月内避免妊娠。

1.受试者具有任何临床显著疾病史或口述有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、 内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统异常等病史者（除非经研究者判定异常无临床意义）；
2. 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；
3. 有过吞咽困难，既往有胃肠道系统疾病或者有消化系统手术史（痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
4. 过去一年酒精滥用者，例如男性每周饮酒超过14 个单位的酒精或女性每周超过 7 个单位的酒精（1 单位的酒精相当于 360 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒或 45 毫升 40%蒸馏酒，例如二锅头等）或整个试验期间曾饮酒者；
5. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
6. 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、 梅毒螺旋体抗体、 丙型肝炎病毒抗体或妊娠检测为阳性；
7. 酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者；
8. 第一周期给药前 3 个月内， 参加任何临床试验；
9. 第一周期给药前 1 个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）；
10. 受试者无法确认与同意第一周期给药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服橘子、 葡萄柚、 柚子、文旦、柳丁或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
11. 有显著的临床药物过敏史，对替诺福韦艾拉酚胺富马酸或辅料中任何成分过敏者；
12. 不能接受静脉采血或医院所提供的餐食；
13. 第一周期给药前三个月内献过血或失血等于或超过 400 mL；
14. 怀孕或哺乳的女性；
15. 研究者判断该受试者不适合参加本研究。