登记概览
- 登记号
- CTR20200399
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 维昇药业（上海）有限公司
完整专业题目
评价每周一次注射用TransCon hGH与每日一次人生长激素治疗儿童生长激素缺乏症疗效、安全性和耐受性3期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-08
- 首次公示信息日期
- 2020-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-01-13；
- 试验完成日期
- 国内：2022-04-02；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 154 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 154 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉浙江 · 杭州江苏 · 南京北京市 · 北京广东 · 广州河南 · 郑州江西 · 南昌湖南 · 长沙江苏 · 无锡山东 · 济南山东省 · 青岛市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市山东省 · 临沂市海南省 · 三亚市江西省 · 萍乡市四川省 · 成都市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：罗小平
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：傅君芬
- 南京市儿童医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：顾威
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：巩纯秀
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李燕虹
- 郑州儿童医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：卫海燕
- 江西省儿童医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：杨玉
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：钟燕
- 无锡市儿童医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：徐旭
- 山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李桂梅
- 青岛市妇女儿童医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李堂
- 武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚辉
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：朱顺叶
- 临沂市妇幼保健院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：葛秀英
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：张华
- 萍乡市妇幼保健院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：周利
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：程昕然
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴贞蓉
- 申请人名称
- 维昇药业（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 吴贞蓉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1788号大厦2501室
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 罗小平，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200268
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CT301-CN ；2.0版
- 方案最新版本号
- 5.0版
- 版本日期
- 2021-09-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价试验药物注射用TransConhGH与阳性对照每日一次的重组人生长激素药物治疗青春期前生长激素缺乏症儿童的安全性和有效性，为注射用TransCon hGH的获批上市提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.青春期前，诊断为GHD的儿童，年龄≥3周岁，且≤17周岁
2.身高标准差评分≤-2.0
3.2项不同的GH激发试验判断峰值＜10ng/ml
4.IGF-1标准差评分≤-1.0；骨龄较生理年龄至少落后6个月
5.受试者/受试者的父母/法定监护人签字的书面告知知情同意书
2.身高标准差评分≤-2.0
3.2项不同的GH激发试验判断峰值＜10ng/ml
4.IGF-1标准差评分≤-1.0；骨龄较生理年龄至少落后6个月
5.受试者/受试者的父母/法定监护人签字的书面告知知情同意书
排除标准
1.体重＜12kg
2. 既往接受过生长激素或IGF-1治疗
3. 目前或既往颅内肿瘤病史
4. 小于胎龄儿和营养不良患者
5. 心理原因所致的矮小和特发性矮小
6. 糖尿病患者
7. 已知影响生长发育的染色体异常患者
8. 骨骺闭合
9. Tanner 分期＞1 期
2. 既往接受过生长激素或IGF-1治疗
3. 目前或既往颅内肿瘤病史
4. 小于胎龄儿和营养不良患者
5. 心理原因所致的矮小和特发性矮小
6. 糖尿病患者
7. 已知影响生长发育的染色体异常患者
8. 骨骺闭合
9. Tanner 分期＞1 期
试验用药
中文通用名：注射用TransCon hGH：
用法用量：注射剂; 规格：12.1 mg hGH/vial;皮下注射，0.24mg hGH/kg/周,每周一次。连续用药52周。低剂量组。
中文通用名：注射用TransCon hGH：
用法用量：注射剂;规格：24.2 mg hGH/vial;皮下注射，0.24mg hGH/kg/周,每周一次。连续用药52周。高剂量组。
中文通用名：注射用TransCon hGH： 英文通用名：TransCon hGH for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：12.1 mg hGH/vial
用法用量：皮下注射，0.24mg hGH/kg/周,每周一次。
用药时程：连续用药52周。低剂量组。
规格：12.1 mg hGH/vial
用法用量：皮下注射，0.24mg hGH/kg/周,每周一次。
用药时程：连续用药52周。低剂量组。
中文通用名：注射用TransCon hGH： 英文通用名：TransCon hGH for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：24.2 mg hGH/vial
用法用量：皮下注射，0.24mg hGH/kg/周,每周一次。
用药时程：连续用药52周。高剂量组。
规格：24.2 mg hGH/vial
用法用量：皮下注射，0.24mg hGH/kg/周,每周一次。
用药时程：连续用药52周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：重组人生长激素注射液
用法用量：注射液；规格：
1.5ml:5mg; 皮下注射，0.24mg hGH/kg/周，每周分为7次注射，每日一次,每日的剂量为0.034 mg hGH/kg/天。连续用药52周。
1.5ml:5mg; 皮下注射，0.24mg hGH/kg/周，每周分为7次注射，每日一次,每日的剂量为0.034 mg hGH/kg/天。连续用药52周。
中文通用名：重组人生长激素注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.5ml:5mg;
用法用量：注射液；规格： 1.5ml:5mg; 皮下注射，0.24mg hGH/kg/周，每周分为7次注射，每日一次,每日的剂量为0.034 mg hGH/kg/天。连续用药52周。
用药时程：皮下注射，0.24mg hGH/kg/周，每周分为7次注射，每日一次,每日的剂量为0.034 mg hGH/kg/天。连续用药52周。
规格：1.5ml:5mg;
用法用量：注射液；规格： 1.5ml:5mg; 皮下注射，0.24mg hGH/kg/周，每周分为7次注射，每日一次,每日的剂量为0.034 mg hGH/kg/天。连续用药52周。
用药时程：皮下注射，0.24mg hGH/kg/周，每周分为7次注射，每日一次,每日的剂量为0.034 mg hGH/kg/天。连续用药52周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗第52周的年化生长速率评价时间：基线/52周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 身高标准差评分评价时间：访视1（0周）-访视6（52周）指标类型：有效性指标
- 血胰岛素样生长因子-1（IGF-1）和胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）水平评价时间：访视1（0周）-访视6（52周）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件（AEs）的发生率评价时间：访视1（0周）-访视6（52周）指标类型：安全性指标
- 局部耐受性评价时间：访视1（0周）-访视6（52周）指标类型：安全性指标
- 糖代谢指标和血脂指标评价时间：访视1（0周）-访视6（52周）指标类型：安全性指标
- 血激素水平评价时间：访视1（0周）-访视6（52周）指标类型：安全性指标
- 血液学和血生化指标评价时间：访视1（0周）-访视6（52周）指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：访视1（0周）-访视6（52周）指标类型：安全性指标
- 体格检查、生命体征测量评价时间：访视1（0周）-访视6（52周）指标类型：安全性指标
- 骨龄评价时间：访视1（0周）-访视6（52周）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-09-25
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-10-16
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-23
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-11-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02023-03-29
源 Word 字段核对
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公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200399
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴贞蓉
- 首次公示信息日期
- 2020-03-17
- 申请人名称
- 维昇药业（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200399
- 相关登记号
- CTR20200268
- 药物名称
- 注射用TransCon hGH
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童生长激素缺乏症
- 试验专业题目
- 评价每周一次注射用TransCon hGH与每日一次人生长激素治疗儿童生长激素缺乏症疗效、安全性和耐受性3期临床试验
- 试验通俗题目
- 每周一次注射用TransCon治疗儿童生长激素缺乏症III期临床研究
- 试验方案编号
- CT301-CN ；2.0版
- 方案最新版本号
- 5.0版
- 版本日期
- 2021-09-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示