登记概览
- 登记号
- CTR20200400
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光生物制剂有限公司 广东东阳光药业有限公司
完整专业题目
随机、开放、平行对照的比较利拉鲁肽注射液和诺和力治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-24
- 首次公示信息日期
- 2020-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-20；
- 试验完成日期
- 国内：2022-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 470 人；
- 已入组人数
- 国内: 468 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 468 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市湖北省 · 黄石市湖北省 · 黄冈市湖北省 · 宜昌市河南省 · 洛阳市江西省 · 宜春市安徽省 · 合肥市湖南省 · 株洲市湖南省 · 常德市湖南省 · 郴州市湖南省 · 湘潭市江苏省 · 徐州市上海市 · 上海市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市江西省 · 新余市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市另有 19 个地区
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭立新
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：洪旭
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李伟
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈晓文
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：陈文平
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾朝阳
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：彭辉
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章秋
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：林小红
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：陈健勇
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 湘潭市第一人民医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：易建军
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威
- 上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：秦利
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 新余市人民医院中国 · 江西省 · 新余市 · 研究者：黄清梅
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李延兵
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张帆
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张秀珍
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：蒋升
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：彭韦霞
- 岳阳市二人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：孙文利
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：邱伟
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：丛丽
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：边芳
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王转锁
- 三亚中心医院（海南省第三人民医院）中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：黎宗保
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王闻博
- 中国人民解放军总医院第三医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐春
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：张之农
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李玲
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：宁涛
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李蓬秋
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘博伟
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：石振峰
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 重庆医科大学附属永川医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李志勇
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：谢晓敏
- 宜昌市第一人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：杨建明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张英俊
- 申请人名称
- 广东东阳光生物制剂有限公司 广东东阳光药业有限公司
- 联系人姓名
- 张英俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-广东省东莞市长安镇上沙社区振安中路368号
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
- 姓名
- 郭立新
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200402
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 12014-P-02；1.1版
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2020-07-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价由广东东阳光药业有限公司生产的利拉鲁肽注射液（RD12014）与原研药利拉鲁肽注射液（诺和力）在2型糖尿病患者中有效性是否具有相似性。
次要目的：评价由广东东阳光药业有限公司生产的利拉鲁肽注射液（RD12014）与原研药利拉鲁肽注射液（诺和力）在2型糖尿病患者中安全性、免疫原性及药代动力学是否具有相似性。
次要目的：评价由广东东阳光药业有限公司生产的利拉鲁肽注射液（RD12014）与原研药利拉鲁肽注射液（诺和力）在2型糖尿病患者中安全性、免疫原性及药代动力学是否具有相似性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本临床试验，并签署知情同意
2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限
3.筛选时，身体质量指数（BMI ）为18.5～40.0 kg/m2（包含临界值）
4.符合WHO 1999年的诊断标准诊断的2型糖尿病患者，病程6个月以上
5.受试者筛选前进行饮食和运动控制，并使用盐酸二甲双胍单药治疗稳定剂量8周以上，血糖控制不佳，其中盐酸二甲双胍剂量在筛选前必须≥1500 mg/天至少8周
6.筛选和访视3时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%，且≤11.0%
7.育龄女性或男性受试者同意并承诺在整个试验期间采取有效的避孕措施或已行手术节育
2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限
3.筛选时，身体质量指数（BMI ）为18.5～40.0 kg/m2（包含临界值）
4.符合WHO 1999年的诊断标准诊断的2型糖尿病患者，病程6个月以上
5.受试者筛选前进行饮食和运动控制，并使用盐酸二甲双胍单药治疗稳定剂量8周以上，血糖控制不佳，其中盐酸二甲双胍剂量在筛选前必须≥1500 mg/天至少8周
6.筛选和访视3时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%，且≤11.0%
7.育龄女性或男性受试者同意并承诺在整个试验期间采取有效的避孕措施或已行手术节育
排除标准
1.随机前6个月内发生过反复发作（≥3次）的严重低血糖事件者
2. 随机前6个月内出现过糖尿病急性并发症者
3. 患有急需治疗的增殖性视网膜病变和/或黄斑病变者
4. 随机前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶≥3倍正常值上限，或已行胰腺切除术者
5. 有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者
6. 有多发性内分泌肿瘤综合征2型（MEN 2）病史或相关家族史者
7. 未能控制稳定的甲状腺功能障碍者
8. 随机前3个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或任何其他肠促胰岛素类似物治疗
9. 随机前3个月内曾连续使用胰岛素超过7天，或随机前1个月内使用过胰岛素者
10. 随机前3个月内使用全身皮质类固醇治疗>7天（不包括局部外用、眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性制剂）或者在试验期间需要继续长期（>7天）伴随使用皮质类固醇治疗者
11. 目前正在服用或计划在研究期间服用减肥药或在随机前3个月内服用过减肥药，或筛选前3个月内体重变化超过10%者
12. 筛选或访视3时甘油三酯≥5.7 mmol/L者
13. 筛选时降钙素≥50 ng/L者
14. 筛选前3个月内参加过任何临床试验或计划参加其他临床试验者
15. 妊娠或哺乳期女性
16. 已知对试验用药物或辅料过敏者
17. 受试者在导入期内用药依从性差（＜80% 或＞120%）或对导入期药物不耐受或不愿意配合试验方案要求者
18. 存在研究者认为的其他任何不适于参加本临床试验的因素或疾病者
2. 随机前6个月内出现过糖尿病急性并发症者
3. 患有急需治疗的增殖性视网膜病变和/或黄斑病变者
4. 随机前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶≥3倍正常值上限，或已行胰腺切除术者
5. 有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者
6. 有多发性内分泌肿瘤综合征2型（MEN 2）病史或相关家族史者
7. 未能控制稳定的甲状腺功能障碍者
8. 随机前3个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或任何其他肠促胰岛素类似物治疗
9. 随机前3个月内曾连续使用胰岛素超过7天，或随机前1个月内使用过胰岛素者
10. 随机前3个月内使用全身皮质类固醇治疗>7天（不包括局部外用、眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性制剂）或者在试验期间需要继续长期（>7天）伴随使用皮质类固醇治疗者
11. 目前正在服用或计划在研究期间服用减肥药或在随机前3个月内服用过减肥药，或筛选前3个月内体重变化超过10%者
12. 筛选或访视3时甘油三酯≥5.7 mmol/L者
13. 筛选时降钙素≥50 ng/L者
14. 筛选前3个月内参加过任何临床试验或计划参加其他临床试验者
15. 妊娠或哺乳期女性
16. 已知对试验用药物或辅料过敏者
17. 受试者在导入期内用药依从性差（＜80% 或＞120%）或对导入期药物不耐受或不愿意配合试验方案要求者
18. 存在研究者认为的其他任何不适于参加本临床试验的因素或疾病者
试验用药
中文通用名：利拉鲁肽注射液：
用法用量：注射剂(笔芯）；规格；3ml:18mg/支；皮下注射给药，注射部位可选择大腿、腹部或上臂；1天1次，推荐于每天同一时间给药；剂量：第1周0.6mg/d,第2~3周 1.2mg/d，第4~5周1.8mg/d,第6~29周1.2mg/d或1.8mg/d；用药时程：连续用药29周；
对照用药
中文通用名：利拉鲁肽注射液（英文名：Liraglutide Injection； 商品名：诺和力）
用法用量：注射剂(预填充注射笔）；规格；3ml:18mg/支；皮下注射给药，注射部位可选择大腿、腹部或上臂；1天1次，推荐于每天同一时间给药；剂量：第1周0.6mg/d,第2~3周 1.2mg/d，第4~5周1.8mg/d,第6~29周1.2mg/d或1.8mg/d；用药时程：连续用药29周；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c相对基线的变化评价时间：治疗29周后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- HbA1c相对基线的变化评价时间：治疗17周后指标类型：有效性指标
- HbA1c﹤7%、HbA1c≤6.5%的受试者比例评价时间：治疗29周后指标类型：有效性指标
- HbA1c﹤7%、HbA1c≤6.5%且未发生低血糖事件的受试者比例评价时间：治疗29周后指标类型：有效性指标
- 静脉空腹血浆葡萄糖、静脉餐后2h血浆葡萄糖、空腹血脂、体重相对基线的变化评价时间：治疗17周、29周后指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 试验药和对照药抗利拉鲁肽抗体/中和抗体阳性率、抗体滴度的情况评价时间：治疗17周、29周后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会修改后同意 · 2020-02-06
- 北京医院伦理委员会同意 · 2020-03-05
- 北京医院伦理委员会同意 · 2020-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-01-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200400
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张英俊
- 首次公示信息日期
- 2020-03-27
- 申请人名称
- 广东东阳光生物制剂有限公司/广东东阳光药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200400
- 相关登记号
- CTR20200402
- 药物名称
- 利拉鲁肽注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 随机、开放、平行对照的比较利拉鲁肽注射液和诺和力治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病的有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- 12014-P-02；1.1版
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2020-07-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示