登记概览
- 登记号
- CTR20200402
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光生物制剂有限公司 广东东阳光药业有限公司
完整专业题目
一项评价利拉鲁肽注射液（RD12014）与诺和力的随机、开放、两序列、两周期交叉的药代动力学比对试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-12-02
- 首次公示信息日期
- 2020-05-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-22；
- 试验完成日期
- 国内：2020-07-20；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘罡一
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张英俊
- 申请人名称
- 广东东阳光生物制剂有限公司 广东东阳光药业有限公司
- 联系人姓名
- 张英俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-广东省东莞市长安镇上沙社区振安中路368号
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
- 姓名
- 刘罡一
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200400,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 12014-P-01 / CRC-C1944；1.0版
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2019-12-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：以诺和诺德制药有限公司的利拉鲁肽注射液（诺和力）为对照药，评价单剂量皮下注射利拉鲁肽注射液（RD12014）在健康受试者中的药代动力学性质，并比较两种药物药代动力学的相似性。
次要目的：评价试验药利拉鲁肽注射液（RD12014）和对照药利拉鲁肽注射液（诺和力）在健康受试者中安全性和免疫原性的相似性。
次要目的：评价试验药利拉鲁肽注射液（RD12014）和对照药利拉鲁肽注射液（诺和力）在健康受试者中安全性和免疫原性的相似性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验
2.18-45周岁（包含临界值）的健康男性受试者
3.体重≥50 kg，且19.0 kg/m2 ≤ BMI（身体质量指数）≤ 26.0 kg/m2
4.经病史询问，不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史
5.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部B超及胸部X线（后前位）检查结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义
2.18-45周岁（包含临界值）的健康男性受试者
3.体重≥50 kg，且19.0 kg/m2 ≤ BMI（身体质量指数）≤ 26.0 kg/m2
4.经病史询问，不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史
5.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部B超及胸部X线（后前位）检查结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义
排除标准
1.有晕针、晕血病史者
2. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性者
3. 首次给药前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者
4. 既往接受过利拉鲁肽或任何其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物者
5. 筛选期抗利拉鲁肽抗体阳性者
6. 首次给药前3个月内献血超过400 mL者
7. 嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者
8. 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者
9. 有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者
10. 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药物或其辅料过敏者
11. 有甲状腺髓样癌的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；或者有多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者
12. 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并使用过试验用药物者
13. 试验期间及末次给药后3个月内配偶打算怀孕，或不愿意采取可靠的避孕措施者
14. 其他经研究者判断认为不适合参加本试验者
2. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性者
3. 首次给药前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者
4. 既往接受过利拉鲁肽或任何其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物者
5. 筛选期抗利拉鲁肽抗体阳性者
6. 首次给药前3个月内献血超过400 mL者
7. 嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者
8. 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者
9. 有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者
10. 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药物或其辅料过敏者
11. 有甲状腺髓样癌的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；或者有多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者
12. 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并使用过试验用药物者
13. 试验期间及末次给药后3个月内配偶打算怀孕，或不愿意采取可靠的避孕措施者
14. 其他经研究者判断认为不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：利拉鲁肽注射液：
用法用量：注射剂(笔芯）；规格；3ml:18mg/支；腹部皮下注射；于第一周期和第二周期的D1各给药一次，给药剂量为0.6mg，两周期间的清洗期至少为7天
对照用药
中文通用名：利拉鲁肽注射液（英文名：Liraglutide Injection； 商品名：诺和力）
用法用量：注射剂(预填充注射笔）；规格；3ml:18mg/支；腹部皮下注射；于第一周期和第二周期的D1各给药一次，给药剂量为0.6mg，两周期间的清洗期至少为7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）评价时间：每周期给药前0.5 h内； 每周期给药后2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、24、36、48和72 h指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、消除速率常数λz。评价时间：每周期给药前0.5 h内； 每周期给药后2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、24、36、48和72 h指标类型：安全性指标
- 试验期间不良事件的发生率及严重程度评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2019-12-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-11-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200402
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张英俊
- 首次公示信息日期
- 2020-05-25
- 申请人名称
- 广东东阳光生物制剂有限公司/广东东阳光药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200402
- 相关登记号
- CTR20200400,
- 药物名称
- 利拉鲁肽注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项评价利拉鲁肽注射液（RD12014）与诺和力的随机、开放、两序列、两周期交叉的药代动力学比对试验
- 试验通俗题目
- 利拉鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学研究
- 试验方案编号
- 12014-P-01 / CRC-C1944；1.0版
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2019-12-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示