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CTR20200407 快照：已完成 III期

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液骨转移Ⅲ期研究

研究药物
重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（代号MW032）
适应症
预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2020-03-18
登记地点
江苏省 · 南京市、北京市 · 北京市、安徽省 · 合肥市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20200407
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
江苏泰康生物医药有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、平行对照评价MW032与地舒单抗在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性Ⅲ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-11-30
首次公示信息日期
2020-03-18
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-03-20；
第一例受试者入组日期
国内：2020-03-25；
试验完成日期
国内：2022-01-28；
目标入组人数
国内: 468 人；
已入组人数
国内: 708 人；
实际入组总人数
国内: 708 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市河北省 · 石家庄市江西省 · 南昌市辽宁省 · 大连市山东省 · 青岛市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市天津市 · 天津市河南省 · 洛阳市江苏省 · 南通市山东省 · 潍坊市另有 12 个地区
  • 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：江泽飞
  • 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐金海
  • 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
  • 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
  • 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王红
  • 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于壮
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王坤
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴芳
  • 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪睿
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李代蓉
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：于丁、吴辉菁
  • 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：梅家转
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
  • 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄小平
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
  • 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟进才
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：郭艳珍
  • 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陆俊国
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
  • 武汉市普仁医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：金红艳
  • 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张蕾
  • 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
  • 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
  • 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：冀学宁
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
  • 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姚伟荣
  • 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：熊海林
  • 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨曙
  • 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张华
  • 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：罗晓勇
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：章龙珍
  • 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开键
  • 北华大学附属医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：徐鸿洁
  • 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
  • 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：曹风军
  • 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：朱志图
  • 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：荣枫

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
胡智阗
申请人名称
江苏泰康生物医药有限公司
联系人姓名
胡智阗
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼
联系人邮编
100020

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
江泽飞
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号
邮编
100071
单位名称
中国人民解放军总医院第五医学中心

主要研究者 2

姓名
唐金海
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
邮编
210029
单位名称
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

方案登记信息

相关登记号
CTR20170699,CTR20180114,CTR20190835,
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
MW032-2019-CP301;V1.0
方案最新版本号
V2.0
版本日期
2020-11-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.经过病理学检查证实的恶性肿瘤患者（血液肿瘤除外）；
2.根据《恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识（2014）》，经影像学（骨X线、CT扫描或磁共振扫描）或病理学（骨活检）诊断的全身至少一处骨转移）；
3.男女不限，年龄≥18周岁；
4.入组时ECOG体能状况评分0、1、2；
5.经研究者判断预计生存期≥6个月；
6.基线时器官功能良好；
7.自愿参加本临床研究并签署知情同意书，愿意依照试验方案规定完成试验。
排除标准
1.患有经研究者判断不适合参加本研究的疾病（根据受试者报告或病历审核）。
2. 已知有脑转移。
3. 口腔、牙疾病。
4. 需要对受试者骨转移进行放射治疗或对骨转移进行外科手术。
5. 既往接受过地舒单抗（Denosumab）治疗。
6. 入组前接受过任何双膦酸盐治疗。
7. 入组前使用过其他影响骨代谢的药物。
8. 目前已入选其他药物或装置的研究；既往参加其他药物研究结束时间距本研究开始时未满 30天，或5个半衰期内，或该药物生物学效应期内。
9. 已知对研究期间使用的任一试验药物或补充剂过敏。
10. 有药物滥用史和吸毒史者。
11. 怀孕中及哺乳期的女性；试验期间及末次研究药物给药后6个月有生育计划或不愿进行有效避孕者。
12. 研究者认为有其他不适合入组的情况。

试验用药

中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（代号MW032）：

用法用量：剂型：注射剂；
规格：120 mg /1.7 mL；
给药途径：皮下注射；
用药频次/剂量：每4周1次，每次120mg;
用药时程：共给药13次（最多）。

对照用药

中文通用名：地舒单抗注射液（英文名Denosumab，商品名Xgeva）

用法用量：剂型：注射剂；
规格：120 mg /1.7 mL
给药途径：皮下注射；
用药频次/剂量：每4周1次，每次120mg;
用药时程：共给药13次（最多）。

中文通用名：地舒单抗注射液 英文通用名：Denosumab 商品名称：Xgeva

剂型：注射剂
规格：120 mg /1.7 mL
用法用量：给药途径：皮下注射； 用药频次/剂量：每4周1次，每次120mg;
用药时程：用药时程：共给药13次（最多）。

中文通用名：地舒单抗注射液 英文通用名：Denosumab 商品名称：Xgeva

剂型：注射剂
规格：120 mg /1.7 mL
用法用量：给药途径：皮下注射； 用药频次/剂量：每4周1次，每次120mg;
用药时程：用药时程：共给药13次（最多）。

中文通用名：地舒单抗注射液 英文通用名：Denosumab 商品名称：Xgeva

剂型：注射剂
规格：120 mg /1.7 mL
用法用量：给药途径：皮下注射； 用药频次/剂量：每4周1次，每次120mg;
用药时程：用药时程：共给药13次（最多）。

中文通用名：地舒单抗注射液 英文通用名：Denosumab 商品名称：Xgeva

剂型：注射剂
规格：120 mg /1.7 mL
用法用量：给药途径：皮下注射； 用药频次/剂量：每4周1次，每次120mg;
用药时程：用药时程：共给药13次（最多）。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 骨转换指标（BTM）－按照尿肌酐（uCr）校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTx/uCr）相对于基线的变化百分比评价时间：第13周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
  1. 骨转换指标（BTM）－按照尿肌酐（uCr）校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTx/uCr）相对于基线的变化百分比评价时间：第5、25、37、53周指标类型：有效性指标
  2. 骨特异性碱性磷酸酶（s-BALP）相对于基线的变化百分比评价时间：第5、13、25、37、53周指标类型：有效性指标
  3. 研究两组SRE发生率的相似性评价时间：筛选期至第53周出组指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-11-27
  • 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2020-06-17
  • 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-01-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • V1.02022-10-18

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20200407
试验状态
已完成
申请人联系人
胡智阗
首次公示信息日期
2020-03-18
申请人名称
江苏泰康生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20200407
相关登记号
CTR20170699,CTR20180114,CTR20190835,
药物名称
重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（代号MW032）
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件
试验专业题目
多中心、随机、双盲、平行对照评价MW032与地舒单抗在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性Ⅲ期临床研究
试验通俗题目
重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液骨转移Ⅲ期研究
试验方案编号
MW032-2019-CP301;V1.0
方案最新版本号
V2.0
版本日期
2020-11-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示