登记概览
- 登记号
- CTR20200417
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 中国科学院昆明动物研究所
完整专业题目
塞拉维诺片在中国健康受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-01-16
- 首次公示信息日期
- 2020-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-03-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-03-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 45 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李剑峰
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 中国科学院昆明动物研究所
- 联系人姓名
- 李剑峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江祖冲之路555号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛，学士
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SLWN-101/ CRC-C2004，Ver 1
- 方案最新版本号
- Ver 1.0
- 版本日期
- 2020-01-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估塞拉维诺片单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性；考察塞拉维诺片单次给药在中国健康受试者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数；为后续临床试验推荐剂量和给药方式提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含临界值）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、腹部B超检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
5.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含临界值）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、腹部B超检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
5.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1.已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、直立性低血压病史等）者；
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者；
4. 筛选前2周内服用过任何药物者；
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8. 每日吸烟多于10支者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、直立性低血压病史等）者；
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者；
4. 筛选前2周内服用过任何药物者；
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8. 每日吸烟多于10支者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：塞拉维诺片：
用法用量：片剂；规格10mg/片；口服，一天一次，一次3片，单次给药
中文通用名：塞拉维诺片：
用法用量：片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次1片，单次给药
中文通用名：塞拉维诺片：
用法用量：片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次2片，单次给药
中文通用名：塞拉维诺片：
用法用量：片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次4片，单次给药
中文通用名：塞拉维诺片：
用法用量：片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次1片，单次给药
中文通用名：塞拉维诺片：
用法用量：片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次2片，单次给药
中文通用名：塞拉维诺片：
用法用量：片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次3片，单次给药
对照用药
中文通用名：塞拉维诺片安慰剂
用法用量：片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次1片，单次给药
中文通用名：塞拉维诺片安慰剂
用法用量：片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次2片，单次给药
中文通用名：塞拉维诺片安慰剂
用法用量：片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次4片，单次给药
中文通用名：塞拉维诺片安慰剂
用法用量：片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次1片，单次给药
中文通用名：塞拉维诺片安慰剂
用法用量：片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次2片，单次给药
中文通用名：塞拉维诺片安慰剂
用法用量：片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次3片，单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据NCI-CTCAE 5.0版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12-导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化）等。评价时间：给药前，服药后第1天，第2天，第3天，第4至7天随访期指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学特征，指标包括Tmax、Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CLz/F、MRT评价时间：采血点：给药前（-1~0h），给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48h。指标类型：安全性指标
- 药代动力学特征，指标包括Tmax、Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CLz/F、MRT评价时间：给药前受试者排空膀胱，并留取空白尿，于给药后0-4、4-8、8-12、12-24、24-48h的5个时间段采集尿样。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-02-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200417
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李剑峰
- 首次公示信息日期
- 2020-03-13
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/中国科学院昆明动物研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200417
- 药物名称
- 塞拉维诺片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HIV
- 试验专业题目
- 塞拉维诺片在中国健康受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
- 试验通俗题目
- 塞拉维诺片的单次给药安全性及药代动力学临床研究
- 试验方案编号
- SLWN-101/ CRC-C2004，Ver 1
- 方案最新版本号
- Ver 1.0
- 版本日期
- 2020-01-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示