评价阿托伐他汀钙空腹条件下生物等效性研究

1.性别：男女兼有；
2.年龄18周岁以上（包括临界值）；
3.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
4.4. 受试者及其伴侣在筛选期至试验结束后6个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施者；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，遵循方案的要求，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书，且获得知情同意书的过程符合GCP要求；

1.有慢性肝脏疾病史或活动性肝脏疾病，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限1.5倍者；
2. 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、全胸正位片和腹部B超等检查，任一结果显示异常有临床意义者；
3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
4. 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
5. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经、心血管、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸、血液和淋巴、免疫系统慢性疾病或严重病史，或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者；
6. 筛选前3个月内有重大疾病或接受过外科大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
8. 对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史者；或有严重过敏史经研究者判断可能影响试验者；
9. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
10. 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
11. 使用试验药物前发生急性疾病者，例如给药前24h内发生腹泻等；
12. 在过去5年内曾有药物滥用史、药物依赖史或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者；
13. 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿液尼古丁检测阳性者；
14. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前48h内摄入过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
15. 筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250 mL）饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在服用研究药物前48h内摄取了任何富含或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
16. 筛选前3个月内常规使用过激素类药物（包括口服避孕药）者；
17. 筛选前28天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或微生物者；
18. 筛选前28天内开始显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
19. 给药前10天摄入过特殊食物或饮料（如葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
20. 筛选前3个月内使用过临床试验药物者；
21. 筛选前3个月有献血史或失血超过400mL，接受输血或使用血液制品者；
22. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。