登记概览
- 登记号
- CTR20200424
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company Lilly del Caribe, Inc. 美国礼来亚洲公司上海代表处
完整专业题目
一项评价Baricitinib对系统性红斑狼疮（SLE) 患者中长期安全性和有效性的3期、双盲、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-15
- 首次公示信息日期
- 2020-05-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-19；国际：2019-09-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-19；国际：2019-09-10
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-01-25；国际：2022-01-25
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 1100 人；
- 已入组人数
- 国内: 51 人；国际: 1156 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 51 人；国际: 1156 人；
源文档试验状态：主动终止（基于所有试验数据，结果不支持继续Baricitinitib SLE项目。）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江苏省 · 苏州市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市浙江省 · 宁波市河南省 · 郑州市江西省 · 萍乡市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴华香
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 新疆维尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：武剑
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：毕黎琦
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨念生
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张榕
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张志毅
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张卓莉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜林娣
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：邬秀娣
- 附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：万伟国
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 江西省萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭峰
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company Lilly del Caribe, Inc. 美国礼来亚洲公司上海代表处
- 联系人姓名
- 郭峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心一座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰,医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-（东院）北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190368,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I4V-MC-JAIM;2018 年 12 月 07 日
- 方案最新版本号
- I4V-MC-JAIM（a）
- 版本日期
- 2019-11-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
这个试验的目的主要是评价Baricitiib治疗系统性红斑狼疮（SLE) 患者的长期安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.完成原始研究（如研究JAHZ或JAIA)的最终治疗研究访视
排除标准
1.存在明显未控制的心脑血管疾病（如，心肌梗死、不稳定型心绞痛、不稳定型动脉高血压、重度心力衰竭或脑血管意外）、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液系统、神经精神疾病或实验室检查异常、而且研究者认为如果持续给予患者试验药品，会使其产生不可接受的风险。
2. 已知对Baricitinib或该试验药品的任何成分过敏。
3. 在既往Baricitinib研究的任何时间永久终止实验药品治疗。
4. 在既往Baricitinib研究的最终研究访视时暂时中断试验药品治疗，且研究者认为患者参加研究会使其产生不可接受的风险。
5. 研究者认为使患者无法理解研究性质、范围、及可能后果的任何其他状况， 或者妨碍患者遵循研究方案和完成研究的任何其他状况。
6. 当前正在参与涉及试验用药品的任何其他临床研究，或经判定在科学或医学 上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究。
2. 已知对Baricitinib或该试验药品的任何成分过敏。
3. 在既往Baricitinib研究的任何时间永久终止实验药品治疗。
4. 在既往Baricitinib研究的最终研究访视时暂时中断试验药品治疗，且研究者认为患者参加研究会使其产生不可接受的风险。
5. 研究者认为使患者无法理解研究性质、范围、及可能后果的任何其他状况， 或者妨碍患者遵循研究方案和完成研究的任何其他状况。
6. 当前正在参与涉及试验用药品的任何其他临床研究，或经判定在科学或医学 上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究。
试验用药
中文通用名：Baricitinib (LY3009104)片：
用法用量：片剂；规格4mg;口服；每日一次；一天一片；连续用药1092天；
中文通用名：Baricitinib (LY3009104)片：
用法用量：片剂；规格2mg;口服；每日一次；一天一片；连续用药1092天；
对照用药
中文通用名：与Baricitinib 4 mg 外形相同的安慰剂
用法用量：片剂；规格4mg;口服；每日一次；一天一片；连续用药1092天；
中文通用名：与Baricitinib 2 mg 外形相同的安慰剂
用法用量：片剂；规格2mg;口服；每日一次；一天一片；连续用药1092天；
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、特 别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件 （SAE）的患者比例评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 暂时中断和永久终止试验药物治疗的患者比 例。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点25 项，展开查看
- 达到SRI-4应答的患者比例， 此应答定义为： o SLEDAI-2K评分较基线降低≥4分；以及 o 未出现新的不列颠群岛狼疮评估组 （BILAG）A类疾病活动度评分，或不超 过 1 个新的 BILAG B 类疾病活动度评 分；以及 o 医生对疾病活动度的总体评估未出现恶 化（定义为较基线升高≥0.3 分 [10 mm]）评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 达到 SRI-5、-6、-7或-8应答 的患者比例评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 达到 LLDAS 应答的患者比 例。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 平均 SLEDAI-2K总评分较基 线变化评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 医生对疾病活动度的总体评 估较基线变化。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基线时接受>7.5 mg泼尼松（或等效剂量）的 患者，能够减少≥25%剂量至 相当于≤7.5 mg/日泼尼松剂量并维持至少 12 周的患者比例。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 泼尼松剂量较基线变评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基线时使用激素的患者至第 156 周期间能够 停用的患者比例评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 年度轻度/中度复发率。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 年度重度复发率。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 年度复发率（任何严重程度）评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基线时 CLASI 总活动度评分≥10 至 156 周期 间 CLASI 总活动度评分降低≥50%的患者比 例。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 压痛关节计数较基线变化。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肿胀关节计数较基线变评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 各 SLEDAI-2K器官系统较基 线改善的患者比例评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 各 SLEDAI-2K器官系统较基 线恶化的患者比例。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 至第156周期间SLICC/ACR损伤指数总评分 较基线变化。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 最严重疼痛NRS较基线变 化。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 最严重关节痛 NRS较基线变 化。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 最严重疲乏 NRS 较基线变 化。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 患者对疾病严重程度的总体 印象较基线变化。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 精神健康评分（MCS）、 躯体健康评分（PCS）和 36 项健康调查简表 第 2 版（SF- 36v2）急性领域评分较基线变 化。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- FACIT-F 总评分较基线变 化。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- EQ-5D-5L较基线变化。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- WPAI-狼疮较基线变化。评价时间：至第156周期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学中日联谊医院同意 · 2019-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- I4V-MC-JAIM（a）2022-07-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200424
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 郭峰
- 首次公示信息日期
- 2020-05-21
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/Lilly del Caribe, Inc./美国礼来亚洲公司上海代表处
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200424
- 相关登记号
- CTR20190368,
- 药物名称
- Baricitinib (LY3009104)片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 一项评价Baricitinib对系统性红斑狼疮（SLE) 患者中长期安全性和有效性的3期、双盲、多中心研究
- 试验通俗题目
- Baricitinib在系统性红斑狼疮(SLE)患者中的研究
- 试验方案编号
- I4V-MC-JAIM;2018 年 12 月 07 日
- 方案最新版本号
- I4V-MC-JAIM（a）
- 版本日期
- 2019-11-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示