登记概览
- 登记号
- CTR20200425
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项比较Nivo加CCRT继以Nivo加伊匹木或Nivo加CCRT继以Nivo与CCRT继以Durvalumab用于既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌的3期、随机、开放标签研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-17
- 首次公示信息日期
- 2020-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-30；国际：2019-10-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-11；国际：2019-11-07
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-05-10；国际：2024-05-10
- 目标入组人数
- 国内: 134 人；国际: 888 人；
- 已入组人数
- 国内: 155 人；国际: 925 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 155 人；国际: 925 人；
源文档试验状态：主动终止（本研究没有达到由BICR（盲态独立中心审查）评估的主要疗效终点PFS（无进展生存期）（A组比C组）。）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市吉林省 · 四平市浙江省 · 台州市四川省 · 成都市贵州省 · 贵阳市福建省 · 厦门市
- 山东省济南市济兖路440号山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何侠
- 杭州第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马胜林
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许亚萍
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石安辉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：伍钢
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 重庆医科大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王颖
- 武汉大学附属人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋启斌
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 南昌大学附属第二医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐本华
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：冯燕
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗锋
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李涛
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：卢冰
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林勤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李佳
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 李佳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-中国山东省济南市槐荫区济兖路440号门诊综合楼
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东省济南市济兖路440号山东省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA20973L；原始方案
- 方案最新版本号
- 中国02
- 版本日期
- 2023-11-17
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
比较纳武利尤单抗+ CCRT继以纳武利尤单抗+ 伊匹木单抗（A组）与CCRT继以Durvalumab（C组）用于未经治疗的LA NSCLC受试者的疗效
比较纳武利尤单抗+ CCRT继以纳武利尤单抗+ 伊匹木单抗（A组）或纳武利尤单抗+ CCRT继以纳武利尤单抗单用（B组）作为维持治疗与CCRT继以Durvalumab（C组）用于未经治疗的LA NSCLC受试者的疗效
比较纳武利尤单抗+ CCRT继以纳武利尤单抗+ 伊匹木单抗（A组）或纳武利尤单抗+ CCRT继以纳武利尤单抗单用（B组）作为维持治疗与CCRT继以Durvalumab（C组）用于未经治疗的LA NSCLC受试者的疗效
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.CCRT ECOG体力状态≤1 局部晚期IIIA、IIIB或IIIC期组织学证实的NSCLC，并且适合于根治性CCRT。和没有计划接受可能的根治性手术切除的受试者 新诊断且未经治疗，既往未接受过局部或系统性抗肿瘤治疗作为局部晚期疾病的主要治疗 根据RECIST 1.1标准评估的可测量疾病 入组前3个月内获得的福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织块或最少5 张未染色的肿瘤组织切片以及相关的病理报告必须提交给中心实验室以入选患者。 维持期 ECOG体力状态为≤1 在CCRT期间或之后没有BICR确认的 疾病进展的证据 由CCRT产生的任何毒性都应缓解至1级或基线水平（除外2级疲劳、食管炎 或脱发）。具有不可逆毒性的受试者，合理评估不会被研究药物加重，与BMS医学监查员协商后可以入选。
排除标准
1.CCRT 首次治疗前14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10 mg 强的松的等效剂量）或其他免疫抑制药物系统治疗的受试者。 具有EGFR突变的受试者 已知的ALK易位和/或ROS1重排 有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病 胸腔/心包积液 既往胸部放疗 首次治疗前30天内接种过活/减毒疫苗的受试者 在随机分组/治疗前2周内使用过用于一般健康支持或治疗研究疾病的植物制剂（例如草药补充剂或中药）治疗 维持期 任何状况研究者认为，会妨碍患者遵守研究方案或会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险 实验室检查结果符合方案要求
试验用药
中文通用名：纳武利尤单抗： 英文通用名：Nivolumab 商品名称：欧狄沃
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/支
用法用量：静脉注射；CCRT期：每次剂量为360mg（输注时间为30min）； A组维持期：每次剂量为360mg（输注时间为30min）； B组维持期：每次剂量为480mg（输注时间为30min）
用药时程：CCRT期：每3周一次，共3次； A组维持期：每3周一次，最长维持一年； B组维持期：每3周一次，最长维持一年。
规格：100mg/10ml/支
用法用量：静脉注射；CCRT期：每次剂量为360mg（输注时间为30min）； A组维持期：每次剂量为360mg（输注时间为30min）； B组维持期：每次剂量为480mg（输注时间为30min）
用药时程：CCRT期：每3周一次，共3次； A组维持期：每3周一次，最长维持一年； B组维持期：每3周一次，最长维持一年。
中文通用名：伊匹木单抗： 英文通用名：Ipilimumab 商品名称：逸沃
剂型：注射液
规格：200 mg/40mL
用法用量：静脉注射； A组维持期：剂量为1mg/kg,（输注时间为30min）
用药时程：A组维持期：每6周一次，最长维持一年
规格：200 mg/40mL
用法用量：静脉注射； A组维持期：剂量为1mg/kg,（输注时间为30min）
用药时程：A组维持期：每6周一次，最长维持一年
中文通用名：卡铂： 英文通用名：Carboplatin 商品名称：伯尔定
剂型：注射液
规格：450mg/瓶（10mg/ml）
用法用量：静脉注射，剂量则为按Calvert 和采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）计算卡铂剂量
用药时程：ABC组CCRT期Q3W，输注时间为30min。
规格：450mg/瓶（10mg/ml）
用法用量：静脉注射，剂量则为按Calvert 和采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）计算卡铂剂量
用药时程：ABC组CCRT期Q3W，输注时间为30min。
中文通用名：顺铂： 英文通用名：Cisplatin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/瓶（1 mg/mL）
用法用量：静脉注射；输注时间为60min. 剂量为：80 mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1 Q3W
规格：100 mg/瓶（1 mg/mL）
用法用量：静脉注射；输注时间为60min. 剂量为：80 mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1 Q3W
中文通用名：依托泊苷： 英文通用名：Etoposide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/瓶（20 mg/mL）
用法用量：在CCRT阶段：输注时间为：60mins；剂量为 100mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1-3 Q3W，最多3个周期
规格：100mg/瓶（20 mg/mL）
用法用量：在CCRT阶段：输注时间为：60mins；剂量为 100mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1-3 Q3W，最多3个周期
中文通用名：紫杉醇： 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：100mg/瓶（6mg/ml）
用法用量：静脉注射；在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
用药时程：1. 在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2
2. 在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
规格：100mg/瓶（6mg/ml）
用法用量：静脉注射；在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
用药时程：1. 在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2
2. 在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
中文通用名：纳武利尤单抗： 英文通用名：Nivolumab 商品名称：欧狄沃
剂型：注射液
规格：规格100mg/10ml/支
用法用量：静脉注射；CCRT期:每次剂量为360mg（输注时间为30min）；A组维持期:每次剂量为360mg（输注时间为30min）；B组维持期：每次剂量为480mg（输注时间为30min）。
用药时程：CCRT期：每3周一次，共3次;
A组维持期：每3周一次，最长维持一年；
B组维持期：每3周一次，最长维持一年。
规格：规格100mg/10ml/支
用法用量：静脉注射；CCRT期:每次剂量为360mg（输注时间为30min）；A组维持期:每次剂量为360mg（输注时间为30min）；B组维持期：每次剂量为480mg（输注时间为30min）。
用药时程：CCRT期：每3周一次，共3次;
A组维持期：每3周一次，最长维持一年；
B组维持期：每3周一次，最长维持一年。
中文通用名：伊匹木单抗： 英文通用名：Ipilimumab 商品名称：逸沃
剂型：注射液
规格：200 mg/40mL
用法用量：静脉注射;A组维持期：剂量为1mg/kg,（输注时间为30min）
用药时程：A组维持期：每6周一次，最长维持一年。
规格：200 mg/40mL
用法用量：静脉注射;A组维持期：剂量为1mg/kg,（输注时间为30min）
用药时程：A组维持期：每6周一次，最长维持一年。
中文通用名：卡铂： 英文通用名：Carboplatin 商品名称：伯尔定
剂型：注射液
规格：450mg/瓶（10mg/ml）
用法用量：静脉注射，剂量则为按Calvert 和采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）计算卡铂剂量
用药时程：ABC组CCRT期Q3W，输注时间为30min。
规格：450mg/瓶（10mg/ml）
用法用量：静脉注射，剂量则为按Calvert 和采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）计算卡铂剂量
用药时程：ABC组CCRT期Q3W，输注时间为30min。
中文通用名：顺铂： 英文通用名：Cisplatin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/瓶（1 mg/mL）
用法用量：静脉注射，输注时间为60min.剂量为：80mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1 Q3W
规格：100 mg/瓶（1 mg/mL）
用法用量：静脉注射，输注时间为60min.剂量为：80mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1 Q3W
中文通用名：依托泊苷： 英文通用名：Etoposide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/瓶（20 mg/mL）
用法用量：在CCRT阶段:输注时间为：60mins；剂量为100mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1-3 Q3W，最多3个周期.
规格：100mg/瓶（20 mg/mL）
用法用量：在CCRT阶段:输注时间为：60mins；剂量为100mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1-3 Q3W，最多3个周期.
中文通用名：培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium 商品名称：普来乐
剂型：注射液
规格：500 mg/瓶
用法用量：静脉注射； 在CCRT阶段D1；剂量为 500mg/m2；输注时间为10分钟
用药时程：静脉注射； 在CCRT阶段D1 Q3W
规格：500 mg/瓶
用法用量：静脉注射； 在CCRT阶段D1；剂量为 500mg/m2；输注时间为10分钟
用药时程：静脉注射； 在CCRT阶段D1 Q3W
对照用药
中文通用名：度伐利尤单抗 英文通用名：Durvalumab 商品名称：英飞凡
剂型：注射液
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉注射； C组维持期：剂量10mg/kg,（输注时间为60min）
用药时程：C组维持期：每2周一次，最长维持一年
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉注射； C组维持期：剂量10mg/kg,（输注时间为60min）
用药时程：C组维持期：每2周一次，最长维持一年
中文通用名：卡铂 英文通用名：Carboplatin 商品名称：伯尔定
剂型：注射液
规格：450mg/瓶（10mg/ml）
用法用量：静脉注射，剂量则为按Calvert 和采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）计算卡铂剂量
用药时程：ABC组CCRT期Q3W，输注时间为30min。
规格：450mg/瓶（10mg/ml）
用法用量：静脉注射，剂量则为按Calvert 和采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）计算卡铂剂量
用药时程：ABC组CCRT期Q3W，输注时间为30min。
中文通用名：顺铂 英文通用名：Cisplatin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/瓶（1 mg/mL）
用法用量：静脉注射；输注时间为60min. 剂量为：80 mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1 Q3W
规格：100 mg/瓶（1 mg/mL）
用法用量：静脉注射；输注时间为60min. 剂量为：80 mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1 Q3W
中文通用名：依托泊苷 英文通用名：Etoposide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/瓶（20 mg/mL）
用法用量：在CCRT阶段：输注时间为：60mins；剂量为 100mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1-3 Q3W，最多3个周期
规格：100mg/瓶（20 mg/mL）
用法用量：在CCRT阶段：输注时间为：60mins；剂量为 100mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1-3 Q3W，最多3个周期
中文通用名：紫杉醇 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：100mg/瓶（6mg/ml）
用法用量：静脉注射；在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
用药时程：1. 在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2
2. 在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
规格：100mg/瓶（6mg/ml）
用法用量：静脉注射；在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
用药时程：1. 在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2
2. 在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
中文通用名：度伐利尤单抗 英文通用名：Durvalumab 商品名称：英飞凡
剂型：注射液
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉注射； C组维持期：剂量10mg/kg,（输注时间为60min）
用药时程：C组维持期：每2周一次，最长维持一年
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉注射； C组维持期：剂量10mg/kg,（输注时间为60min）
用药时程：C组维持期：每2周一次，最长维持一年
中文通用名：度伐利尤单抗 英文通用名：Durvalumab 商品名称：英飞凡
剂型：注射液
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉注射； C组维持期：剂量10mg/kg,（输注时间为60min）
用药时程：C组维持期：每2周一次，最长维持一年
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉注射； C组维持期：剂量10mg/kg,（输注时间为60min）
用药时程：C组维持期：每2周一次，最长维持一年
中文通用名：度伐利尤单抗 英文通用名：Durvalumab 商品名称：英飞凡
剂型：注射液
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉注射； C组维持期：剂量10mg/kg,（输注时间为60min）
用药时程：C组维持期：每2周一次，最长维持一年
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉注射； C组维持期：剂量10mg/kg,（输注时间为60min）
用药时程：C组维持期：每2周一次，最长维持一年
中文通用名：度伐利尤单抗 英文通用名：Durvalumab 商品名称：英飞凡
剂型：注射液
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉注射； C组维持期：剂量10mg/kg,（输注时间为60min）
用药时程：C组维持期：每2周一次，最长维持一年
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉注射； C组维持期：剂量10mg/kg,（输注时间为60min）
用药时程：C组维持期：每2周一次，最长维持一年
中文通用名：度伐利尤单抗 英文通用名：Durvalumab 商品名称：英飞凡
剂型：注射液
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉注射； C组维持期：剂量10mg/kg,（输注时间为60min）
用药时程：C组维持期：每2周一次，最长维持一年
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉注射； C组维持期：剂量10mg/kg,（输注时间为60min）
用药时程：C组维持期：每2周一次，最长维持一年
中文通用名：卡铂 英文通用名：Carboplatin 商品名称：伯尔定
剂型：注射液
规格：450mg/瓶（10mg/ml）
用法用量：静脉注射，剂量则为按Calvert 和采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）计算卡铂剂量
用药时程：ABC组CCRT期Q3W，输注时间为30min。
规格：450mg/瓶（10mg/ml）
用法用量：静脉注射，剂量则为按Calvert 和采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）计算卡铂剂量
用药时程：ABC组CCRT期Q3W，输注时间为30min。
中文通用名：卡铂 英文通用名：Carboplatin 商品名称：伯尔定
剂型：注射液
规格：450mg/瓶（10mg/ml）
用法用量：静脉注射，剂量则为按Calvert 和采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）计算卡铂剂量
用药时程：ABC组CCRT期Q3W，输注时间为30min。
规格：450mg/瓶（10mg/ml）
用法用量：静脉注射，剂量则为按Calvert 和采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）计算卡铂剂量
用药时程：ABC组CCRT期Q3W，输注时间为30min。
中文通用名：卡铂 英文通用名：Carboplatin 商品名称：伯尔定
剂型：注射液
规格：450mg/瓶（10mg/ml）
用法用量：静脉注射，剂量则为按Calvert 和采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）计算卡铂剂量
用药时程：ABC组CCRT期Q3W，输注时间为30min。
规格：450mg/瓶（10mg/ml）
用法用量：静脉注射，剂量则为按Calvert 和采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）计算卡铂剂量
用药时程：ABC组CCRT期Q3W，输注时间为30min。
中文通用名：卡铂 英文通用名：Carboplatin 商品名称：伯尔定
剂型：注射液
规格：450mg/瓶（10mg/ml）
用法用量：静脉注射，剂量则为按Calvert 和采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）计算卡铂剂量
用药时程：ABC组CCRT期Q3W，输注时间为30min。
规格：450mg/瓶（10mg/ml）
用法用量：静脉注射，剂量则为按Calvert 和采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）计算卡铂剂量
用药时程：ABC组CCRT期Q3W，输注时间为30min。
中文通用名：顺铂 英文通用名：Cisplatin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/瓶（1 mg/mL）
用法用量：静脉注射；输注时间为60min. 剂量为：80 mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1 Q3W
规格：100 mg/瓶（1 mg/mL）
用法用量：静脉注射；输注时间为60min. 剂量为：80 mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1 Q3W
中文通用名：顺铂 英文通用名：Cisplatin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/瓶（1 mg/mL）
用法用量：静脉注射；输注时间为60min. 剂量为：80 mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1 Q3W
规格：100 mg/瓶（1 mg/mL）
用法用量：静脉注射；输注时间为60min. 剂量为：80 mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1 Q3W
中文通用名：顺铂 英文通用名：Cisplatin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/瓶（1 mg/mL）
用法用量：静脉注射；输注时间为60min. 剂量为：80 mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1 Q3W
规格：100 mg/瓶（1 mg/mL）
用法用量：静脉注射；输注时间为60min. 剂量为：80 mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1 Q3W
中文通用名：顺铂 英文通用名：Cisplatin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/瓶（1 mg/mL）
用法用量：静脉注射；输注时间为60min. 剂量为：80 mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1 Q3W
规格：100 mg/瓶（1 mg/mL）
用法用量：静脉注射；输注时间为60min. 剂量为：80 mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1 Q3W
中文通用名：依托泊苷 英文通用名：Etoposide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/瓶（20 mg/mL）
用法用量：在CCRT阶段：输注时间为：60mins；剂量为 100mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1-3 Q3W，最多3个周期
规格：100mg/瓶（20 mg/mL）
用法用量：在CCRT阶段：输注时间为：60mins；剂量为 100mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1-3 Q3W，最多3个周期
中文通用名：依托泊苷 英文通用名：Etoposide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/瓶（20 mg/mL）
用法用量：在CCRT阶段：输注时间为：60mins；剂量为 100mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1-3 Q3W，最多3个周期
规格：100mg/瓶（20 mg/mL）
用法用量：在CCRT阶段：输注时间为：60mins；剂量为 100mg/m2
用药时程：在CCRT阶段D1-3 Q3W，最多3个周期
中文通用名：培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium 商品名称：普来乐
剂型：注射液
规格：500 mg/瓶
用法用量：静脉注射； 在CCRT阶段D1；剂量为 500mg/m2；输注时间为10分钟
用药时程：静脉注射； 在CCRT阶段D1 Q3W
规格：500 mg/瓶
用法用量：静脉注射； 在CCRT阶段D1；剂量为 500mg/m2；输注时间为10分钟
用药时程：静脉注射； 在CCRT阶段D1 Q3W
中文通用名：培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium 商品名称：普来乐
剂型：注射液
规格：500 mg/瓶
用法用量：静脉注射； 在CCRT阶段D1；剂量为 500mg/m2；输注时间为10分钟
用药时程：静脉注射； 在CCRT阶段D1 Q3W
规格：500 mg/瓶
用法用量：静脉注射； 在CCRT阶段D1；剂量为 500mg/m2；输注时间为10分钟
用药时程：静脉注射； 在CCRT阶段D1 Q3W
中文通用名：培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium 商品名称：普来乐
剂型：注射液
规格：500 mg/瓶
用法用量：静脉注射； 在CCRT阶段D1；剂量为 500mg/m2；输注时间为10分钟
用药时程：静脉注射； 在CCRT阶段D1 Q3W
规格：500 mg/瓶
用法用量：静脉注射； 在CCRT阶段D1；剂量为 500mg/m2；输注时间为10分钟
用药时程：静脉注射； 在CCRT阶段D1 Q3W
中文通用名：紫杉醇 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：100mg/瓶（6mg/ml)
用法用量：静脉注射；在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
用药时程：1. 在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2 2. 在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
规格：100mg/瓶（6mg/ml)
用法用量：静脉注射；在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
用药时程：1. 在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2 2. 在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
中文通用名：紫杉醇 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：100mg/瓶（6mg/ml)
用法用量：静脉注射；在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
用药时程：1. 在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2 2. 在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
规格：100mg/瓶（6mg/ml)
用法用量：静脉注射；在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
用药时程：1. 在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2 2. 在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
中文通用名：紫杉醇 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：100mg/瓶（6mg/ml)
用法用量：静脉注射；在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
用药时程：1. 在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2 2. 在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
规格：100mg/瓶（6mg/ml)
用法用量：静脉注射；在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
用药时程：1. 在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2 2. 在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
中文通用名：紫杉醇 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：100mg/瓶（6mg/ml)
用法用量：静脉注射；在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
用药时程：1. 在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2 2. 在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
规格：100mg/瓶（6mg/ml)
用法用量：静脉注射；在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
用药时程：1. 在 CCRT 阶段周 期 1, 第1天 175 或 200 mg/m2 2. 在 CCRT 阶段周 期 2 和周期 3, 第1，8，15天 45 或 50 mg/m2
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- A组与C组相比，盲态独立中心评审（BICR）根据RECIST 1.1评估的PFS评价时间：随机分组之日到首次记录到BICR根据RECIST 1.1确定的疾病进展或任何原因所致死亡之日的时间（以先发生者为准）指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- A组与C组相比的OS B组与C组和A组与B组相比的OS及BICR根据RECIST 1.1评估的PFS评价时间：随机分组开始到任何原因造成的死亡之间的时间 随机分组之日到首次记录到BICR根据RECIST 1.1确定的疾病进展或任何原因所致死亡之日的时间（以先发生者为准）指标类型：有效性指标
- BICR根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间评价时间：缓解持续时间（DOR）是首次确认缓解之日到首次记录BICR评估的肿瘤进展（根据RECIST 1.1），或任何原因所致死亡之日的时间，以先发生者为准。指标类型：有效性指标
- BICR根据RECIST 1.1评估的至缓解时间和客观缓解率评价时间：至缓解时间是从随机分组到首次客观记录BICR评估的PR或更佳应答的时间。 客观缓解率（ORR）是具有CR或PR的BOR的受试者人数除以每个治疗组的随机化受试者人数。指标类型：有效性指标
- 研究者根据RECIST 1.1评估的至死亡或远处转移时间（TTDM）评价时间：TTDM是随机分组之日到首次出现远处转移或在没有远处转移的情况下死亡之日的时间。指标类型：有效性指标
- 评估研究治疗的安全性和耐受性评价时间：对所有经治参与者进行安全性分析，包括AEs、SAEs 和选定AEs 的发生率等指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-12-19
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-04-11
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-05-12
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-10-16
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 不适用2024-11-20
- 不适用2025-03-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200425
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李佳
- 首次公示信息日期
- 2020-04-03
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200425
- 药物名称
- 纳武利尤单抗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项比较Nivo加CCRT继以Nivo加伊匹木或Nivo加CCRT继以Nivo与CCRT继以Durvalumab用于既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌的3期、随机、开放标签研究
- 试验通俗题目
- Nivo加CCRT继Nivo加Ipi或Nivo加CCRT继以Nivo与CCRT继以Durvalumab治疗非小细胞肺癌
- 试验方案编号
- CA20973L；原始方案
- 方案最新版本号
- 中国02
- 版本日期
- 2023-11-17
- 方案是否为联合用药
- 是