登记概览
- 登记号
- CTR20200426
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-30
- 首次公示信息日期
- 2020-03-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 137 人；
- 已入组人数
- 国内: 130 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市广东省 · 佛山市福建省 · 福州市甘肃省 · 兰州市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市湖南省 · 长沙市海南省 · 海口市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市云南省 · 昆明市内蒙古自治区 · 呼和浩特市上海市 · 上海市山西省 · 太原市山东省 · 威海市另有 9 个地区
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王华庆
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏瑞祥
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨申淼
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李利红
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张伟京
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高亚杰
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：方美云
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：陈焯文
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建达
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨瑜
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：崔杰
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谭获
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽宏
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林海锋
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：苏群豪
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘艳艳
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙恺
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周泽平
- 中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：白海
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高大
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周合冰
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：梁爱斌
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钱正子
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 威海市中心医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：王炳华
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：冉学红
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：史克倩
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苏航
- 中国人民解放军总医院第六医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘毅
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄文荣
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄金文
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：吴涛
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：谢晓宝
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：胡国瑜
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：邢晓静
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王华庆
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-红桥区芥园道190号
- 邮编
- 300121
- 单位名称
- 天津市人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李志铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180184,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQ-B3525-II-01；版本号：1.0
- 方案最新版本号
- 5.2
- 版本日期
- 2024-04-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1．主要目的
评估TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。
评估TQ-B3525联合利妥昔单抗和来那度胺（R2方案）治疗复发/难治性惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的II期推荐剂量（RP2D）。
2．次要目的
评估TQ-B3525在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性。
评估TQ-B3525与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
评估TQ-B3525联合R2方案在治疗复发/难治性惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中的有效性。
评估TQ-B3525联合R2方案在治疗复发/难治性惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中的安全性。
评估TQ-B3525联合R2方案在治疗复发/难治性惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中TQ-B3525和来那度胺的药代动力学特征。
评估TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。
评估TQ-B3525联合利妥昔单抗和来那度胺（R2方案）治疗复发/难治性惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者的II期推荐剂量（RP2D）。
2．次要目的
评估TQ-B3525在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性。
评估TQ-B3525与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
评估TQ-B3525联合R2方案在治疗复发/难治性惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中的有效性。
评估TQ-B3525联合R2方案在治疗复发/难治性惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中的安全性。
评估TQ-B3525联合R2方案在治疗复发/难治性惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中TQ-B3525和来那度胺的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.性别不限，年龄≥18周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；
3.第一部分：经组织病理学确诊为1-3a级滤泡性淋巴瘤（FL），受试者既往接受过≥2线系统性治疗（至少有1种方案含利妥昔单抗或其他抗CD20单抗）的复发/难治性FL；第二部分：经组织病理学确诊为惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤，包括结内边缘区淋巴瘤、黏膜相关淋巴组织结外边缘区淋巴瘤和1-3a级的滤泡性淋巴瘤，受试者既往接受过≥1线系统性治疗（至少有1种方案含利妥昔单抗或其他抗CD20单抗）
4.存在至少一个可测量的病灶；
5.存在至少一个可测量的病灶； 筛选期主要器官功能符合以下标准：血常规检查标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；
6.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）。
2.性别不限，年龄≥18周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；
3.第一部分：经组织病理学确诊为1-3a级滤泡性淋巴瘤（FL），受试者既往接受过≥2线系统性治疗（至少有1种方案含利妥昔单抗或其他抗CD20单抗）的复发/难治性FL；第二部分：经组织病理学确诊为惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤，包括结内边缘区淋巴瘤、黏膜相关淋巴组织结外边缘区淋巴瘤和1-3a级的滤泡性淋巴瘤，受试者既往接受过≥1线系统性治疗（至少有1种方案含利妥昔单抗或其他抗CD20单抗）
4.存在至少一个可测量的病灶；
5.存在至少一个可测量的病灶； 筛选期主要器官功能符合以下标准：血常规检查标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；
6.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）。
排除标准
1.已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤受试者；
2. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
3. 有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者；
4. 具有影响口服药物的多种因素者；
5. 既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤CTC AE 1级者；
6. 首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗，但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；；
7. 首次用药前4周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗；
8. 首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤；
9. 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异体造血干细胞移植；
10. 首次用药前6个月内出现过≥II级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）等；
11. 筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限；Anti-HCV阳性；
12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
13. 研究者认为其他不适合入组的情况。
2. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
3. 有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者；
4. 具有影响口服药物的多种因素者；
5. 既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤CTC AE 1级者；
6. 首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗，但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；；
7. 首次用药前4周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗；
8. 首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤；
9. 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异体造血干细胞移植；
10. 首次用药前6个月内出现过≥II级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）等；
11. 筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限；Anti-HCV阳性；
12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
13. 研究者认为其他不适合入组的情况。
试验用药
中文通用名：TQ-B3525片：
用法用量：剂型：片剂，规格：5mg/片，空腹口服，每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期，用药时程：直至疾病进展或不可耐受
中文通用名：TQ-B3525片： 英文通用名：TQ-B3525 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：空腹口服，每天1次，每次15mg或10mg（根据减量剂量），连续给药28天为一个周期
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
规格：5mg/片
用法用量：空腹口服，每天1次，每次15mg或10mg（根据减量剂量），连续给药28天为一个周期
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
中文通用名：TQ-B3525片： 英文通用名：TQ-B3525 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：空腹口服，每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
规格：5mg/片
用法用量：空腹口服，每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
中文通用名：TQ-B3525片： 英文通用名：TQ-B3525 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期。
用药时程：直至疾病进展或不可耐受。
规格：5mg/片
用法用量：每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期。
用药时程：直至疾病进展或不可耐受。
中文通用名：TQ-B3525片： 英文通用名：TQ-B3525 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg/片
用法用量：每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期。
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
规格：20mg/片
用法用量：每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期。
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
中文通用名：TQ-B3525片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：每天1次，每次20mg（队列B受试者8周后每次15mg），连续给药28天为一个周期
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
规格：5mg
用法用量：每天1次，每次20mg（队列B受试者8周后每次15mg），连续给药28天为一个周期
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
中文通用名：TQ-B3525片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：每天1次，每次20mg（队列B受试者8周后每次15mg），连续给药28天为一个周期
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
规格：5mg
用法用量：每天1次，每次20mg（队列B受试者8周后每次15mg），连续给药28天为一个周期
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
中文通用名：TQ-B3525片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：每天1次，每次20mg（队列B受试者8周后每次15mg），连续给药28天为一个周期
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
规格：5mg
用法用量：每天1次，每次20mg（队列B受试者8周后每次15mg），连续给药28天为一个周期
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
中文通用名：TQ-B3525片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：队列C前8周（56天内）接受TQ-B3525片15mg每日一次，随后接受10mg每日一次。
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
规格：5mg/片
用法用量：队列C前8周（56天内）接受TQ-B3525片15mg每日一次，随后接受10mg每日一次。
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
中文通用名：TQ-B3525片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：队列D前8周（56天内）接受TQ-B3525片10mg每日一次，随后接受15mg每日一次。
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
规格：5mg/片
用法用量：队列D前8周（56天内）接受TQ-B3525片10mg每日一次，随后接受15mg每日一次。
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：NA 商品名称：得利妥
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：队列C和队列D的受试者，接受利妥昔单抗375mg/㎡静脉滴注，
用药时程：第1个周期的第1、8、15和22天给药，第2-5个周期的第1天给药。每28天一个周期，共5个周期
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：队列C和队列D的受试者，接受利妥昔单抗375mg/㎡静脉滴注，
用药时程：第1个周期的第1、8、15和22天给药，第2-5个周期的第1天给药。每28天一个周期，共5个周期
中文通用名：来那度胺胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：安显
剂型：片剂
规格：5mg/片、10mg/片
用法用量：队列C和队列D：20mg，每日一次，
用药时程：每周期第1-21天给药，每28天为一个周期，最长可给药12个周期，或至疾病进展或毒性不可耐受，以先达到者为准。
规格：5mg/片、10mg/片
用法用量：队列C和队列D：20mg，每日一次，
用药时程：每周期第1-21天给药，每28天为一个周期，最长可给药12个周期，或至疾病进展或毒性不可耐受，以先达到者为准。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- IRC评估的客观缓解率评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标
- 研究者评估的完全缓解率（CRR）、导致暂停用药或剂量下调或终止治疗的不良事件的发生率、RP2D。评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 研究者评估的客观缓解率评价时间：前48周，每8周评估一次；48周之后，每16周1次指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：前48周，每8周评估一次；48周之后，每16周1次指标类型：有效性指标
- 无进展生存期评价时间：前48周，每8周评估一次；48周之后，每16周1次指标类型：有效性指标
- 疾病控制率评价时间：前48周，每8周评估一次；48周之后，每16周1次指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
- 不良反应、不良事件及严重不良事件评价时间：研究过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心同意 · 2020-01-15
- 天津市人民医院同意 · 2020-01-22
- 天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-16
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-11-16
- 天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-27
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-02-03
- 天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-09
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-05-24
- 天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-20
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2023-11-27
- 天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-19
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-03-13
- 天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-02
- 天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-06-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200426
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2020-03-23
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200426
- 相关登记号
- CTR20180184,
- 药物名称
- TQ-B3525片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治性滤泡性淋巴瘤
- 试验专业题目
- TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- TQ-B3525治疗滤泡性淋巴瘤临床试验
- 试验方案编号
- TQ-B3525-II-01；版本号：1.0
- 方案最新版本号
- 5.2
- 版本日期
- 2024-04-30
- 方案是否为联合用药
- 是