登记概览
- 登记号
- CTR20200427
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
TQB3562片耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-17
- 首次公示信息日期
- 2020-05-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-03；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-07-19；
- 目标入组人数
- 国内: 20-34 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；
源文档试验状态：主动终止（企业基于商业考虑决定终止该项试验，与本品的安全性和有效性无关。）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市贵州省 · 贵阳市
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：文爱东
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张红梅
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：马守成
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王婷
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：欧阳伟炜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 文爱东
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-新城区长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张红梅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-新城区长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3562-I-01；版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2020-09-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估TQB3562片的安全性和耐受性，确定TQB3562片最大耐受剂量、剂量限制性毒性以及药代动力学特征；次要目的：初步评价TQB3562片的抗肿瘤疗效；探索性目的：探索TQB3562片调节血浆/肿瘤组织中犬尿氨酸和色氨酸的药效动力学特征及分布特点。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2.年龄18~75岁；ECOG评分：0~1分；预计生存期超过3个月；
3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受；
4.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：a.血常规检查标准（14天内未输血状态下）：1.血红蛋白（HB）≥90g/L；2.中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L；3.血小板（PLT）≥75×109/L。b.生化检查需符合以下标准：1.总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN ，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如伴肝转移，则TBIL≤2×ULN，ALT和AST≤5×ULN；2.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；c.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN、活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN、凝血酶原时间≤1.5×ULN；d.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)。
5.育龄期女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕套）；在研究拟入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。
2.年龄18~75岁；ECOG评分：0~1分；预计生存期超过3个月；
3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受；
4.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：a.血常规检查标准（14天内未输血状态下）：1.血红蛋白（HB）≥90g/L；2.中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L；3.血小板（PLT）≥75×109/L。b.生化检查需符合以下标准：1.总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN ，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如伴肝转移，则TBIL≤2×ULN，ALT和AST≤5×ULN；2.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；c.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN、活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN、凝血酶原时间≤1.5×ULN；d.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)。
5.育龄期女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕套）；在研究拟入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。
排除标准
1.具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者；
2. 经药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥450 ms）及Ｉ级心功能不全者；
3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
4. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
5. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫疾病的患者；
6. 有其他严重基础疾病史的患者，比如：a.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。b.活动性乙肝患者（乙肝病毒定量>1000copies/ml），或HCV抗体阳性。c.活动性感染。
7. 妊娠、哺乳期妇女；
8. 既往服用CYP3A4诱导剂/抑制剂药物且在患者首次用药仍在5个半衰期内；
9. 距患者首次用药4周内接受过化学治疗、放射治疗、内分泌治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗者（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少6周，生物制品至少5个半衰期）；
10. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）；
11. 既往使用过IDO抑制剂类药物；
12. 参加本次试验前4周内作为受试者接受过其他临床试验；
13. 研究者认为不适宜参加临床试验者：包括根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病或检查异常者。
2. 经药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥450 ms）及Ｉ级心功能不全者；
3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
4. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
5. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫疾病的患者；
6. 有其他严重基础疾病史的患者，比如：a.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。b.活动性乙肝患者（乙肝病毒定量>1000copies/ml），或HCV抗体阳性。c.活动性感染。
7. 妊娠、哺乳期妇女；
8. 既往服用CYP3A4诱导剂/抑制剂药物且在患者首次用药仍在5个半衰期内；
9. 距患者首次用药4周内接受过化学治疗、放射治疗、内分泌治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗者（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少6周，生物制品至少5个半衰期）；
10. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）；
11. 既往使用过IDO抑制剂类药物；
12. 参加本次试验前4周内作为受试者接受过其他临床试验；
13. 研究者认为不适宜参加临床试验者：包括根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病或检查异常者。
试验用药
中文通用名：TQB3562片：
用法用量：片剂；规格：100mg；口服；一天一次，每天晨间空腹服用；210mg/天：连续用药，28天为一个周期，高剂量组
中文通用名：TQB3562片：
用法用量：片剂；规格：10mg；口服；一天一次，每天晨间空腹服用；10mg/天：连续用药，28天为一个周期，低剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 最大耐受剂量（MTD）（如有）评价时间：剂量递增试验的第一周期（35天）期间内指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：第1周期（35天）期间内指标类型：安全性指标
- 药物代谢动力学参数评价时间：第一周期单次给药：给药前（0～30分钟），给药后0.25～144（小时）;第一周期连续给药：D8、D15，D22，D35给药前（0～30分钟），D35给药后0.25～24（小时）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效动力学参数评价时间：第一周期单次给药：给药前（0～30分钟），与给药后0.5，1，2，4，6（小时）;第一周期连续给药：D8、D15，D22，D35给药前（0～30分钟），D35给药后0.5，1，2，4，6（小时）指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标评价时间：第一周期第1，2，3，7，8，11，15，35天，第n周期第28天，出组访视，末次给药后28天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：第一周期第35天，之后每个偶数周期第28天，直至疾病进展指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）（CR+PR）评价时间：第一周期第35天，之后每个偶数周期第28天，直至疾病进展指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）（CR+PR+SD）评价时间：第一周期第35天，之后每个偶数周期第28天，直至疾病进展指标类型：有效性指标
- 肿瘤进展时间（TTP）评价时间：第一周期第35天，之后每个偶数周期第28天，直至疾病进展指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-09-26
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200427
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2020-05-22
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200427
- 药物名称
- TQB3562片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- TQB3562片耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- TQB3562片耐受性和药代动力学研究
- 试验方案编号
- TQB3562-I-01；版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2020-09-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示