登记概览
- 登记号
- CTR20200428
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司
完整专业题目
评价TQ-B3139对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-10
- 首次公示信息日期
- 2020-04-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-06；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-10-24；
- 目标入组人数
- 国内: 135 人；
- 已入组人数
- 国内: 90 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 90 人；
源文档试验状态：主动终止（整体项目进度缓慢，结合公司战略发展方向，经与主要研究者商议后决定主动终止）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市海南省 · 海口市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 中山市广西壮族自治区 · 南宁市陕西省 · 西安市云南省 · 昆明市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农，
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：操乐杰
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈虹
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨帆
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何建行
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林海锋
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宝兰
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：段玉忠
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：顾其华
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：彭杰文
- 广西医科大学附属肿瘤院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闽旭红
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭禹标
- 空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张涛
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 杨农，
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410006
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191831
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQ-B3139-Ⅱ-01；版本号：2.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-12-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价TQ-B3139对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，年龄[18,75]岁，性别不限；
2.ECOG 评分[0-1]分；
3.预计生存期≥12 周；
4.经组织学或细胞学确诊为晚期 NSCLC，按照附件五评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期，且 ALK 为阳性的患者；
5.既往接受ALK抑制剂治疗失败的患者；
6.筛选时，按照RECIST 1.1标准，至少有一处颅外可测量的靶病灶；
7.筛选期的实验室检查应满足以下条件：①中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白≥100g/L；②血清淀粉酶≤1.5倍ULN；血清脂肪酶≤1.5倍ULN；③血胆红素≤1.5倍ULN；肌酐≤1.5倍ULN；④ALT、AST≤3倍ULN；⑤多普勒超声：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
8.受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
9.受试者入组时能提供活检样本和外周血样本。
2.ECOG 评分[0-1]分；
3.预计生存期≥12 周；
4.经组织学或细胞学确诊为晚期 NSCLC，按照附件五评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期，且 ALK 为阳性的患者；
5.既往接受ALK抑制剂治疗失败的患者；
6.筛选时，按照RECIST 1.1标准，至少有一处颅外可测量的靶病灶；
7.筛选期的实验室检查应满足以下条件：①中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白≥100g/L；②血清淀粉酶≤1.5倍ULN；血清脂肪酶≤1.5倍ULN；③血胆红素≤1.5倍ULN；肌酐≤1.5倍ULN；④ALT、AST≤3倍ULN；⑤多普勒超声：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
8.受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
9.受试者入组时能提供活检样本和外周血样本。
排除标准
1.5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
2. 对研究药物 TQ-B3139 或克唑替尼的药物成分存在已知的过敏；
3. 受试者既往接受过TQ-B3139治疗；
4. 既往接受过针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的NSCLC的化疗线数≥2个；
5. 首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者；
6. 首次用药前4周内接受过任何重大的手术治疗；
7. 首次用药前2周内接受过任何治愈目的（即不仅仅是姑息性目的）的既往放疗或小手术的操作；
8. 任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1级；
9. 受试者首次用药前2周内存在活动性的病毒、细菌性、真菌性感染；
10. 首次用药前3个月内出现过II级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
11. 目前存在无法控制的充血性心力衰竭；
12. 目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期＞480ms；
13. 目前存在广泛分布的或已知存在Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞型细支气管炎；
14. 目前存在有症状性的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎；
15. 筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时：①HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限（抗病毒治疗之后，降低至正常值范围以内，允许纳入）；②Anti-HCV阳性且HCV RNA阳性或超出正常值上限；③HIV阳性或超出正常值上限；
16. 目前存在无法口服服用研究药物的事件；
17. 育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性，或无法保证研究期间采取有效的避孕，男性无法保证研究期间采取有效的避育措施；
18. 其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况；
2. 对研究药物 TQ-B3139 或克唑替尼的药物成分存在已知的过敏；
3. 受试者既往接受过TQ-B3139治疗；
4. 既往接受过针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的NSCLC的化疗线数≥2个；
5. 首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者；
6. 首次用药前4周内接受过任何重大的手术治疗；
7. 首次用药前2周内接受过任何治愈目的（即不仅仅是姑息性目的）的既往放疗或小手术的操作；
8. 任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1级；
9. 受试者首次用药前2周内存在活动性的病毒、细菌性、真菌性感染；
10. 首次用药前3个月内出现过II级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
11. 目前存在无法控制的充血性心力衰竭；
12. 目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期＞480ms；
13. 目前存在广泛分布的或已知存在Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞型细支气管炎；
14. 目前存在有症状性的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎；
15. 筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时：①HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限（抗病毒治疗之后，降低至正常值范围以内，允许纳入）；②Anti-HCV阳性且HCV RNA阳性或超出正常值上限；③HIV阳性或超出正常值上限；
16. 目前存在无法口服服用研究药物的事件；
17. 育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性，或无法保证研究期间采取有效的避孕，男性无法保证研究期间采取有效的避育措施；
18. 其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况；
试验用药
中文通用名：TQ-B3139胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格150mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。
中文通用名：TQ-B3139胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格125mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。
中文通用名：TQ-B3139胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。
中文通用名：TQ-B3139胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格150mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。
中文通用名：TQ-B3139胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格150mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 疾病无进展生存期评价时间：筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时指标类型：有效性指标
- 疾病控制率评价时间：筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：全因死亡时指标类型：有效性指标
- 疾病缓解持续时间评价时间：筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时指标类型：有效性指标
- 健康相关的生活质量评价时间：筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时指标类型：安全性指标
- 颅内缓解率评价时间：筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时指标类型：有效性指标
- 颅内缓解持续时间评价时间：筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时指标类型：有效性指标
- 颅内疾病进展时间评价时间：筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-04-24
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-13
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2019-06-10
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-04-13
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-01-25
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200428
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2020-04-22
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司/北京赛林泰医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200428
- 相关登记号
- CTR20191831
- 药物名称
- TQ-B3139胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评价TQ-B3139对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性研究
- 试验通俗题目
- TQ-B3139对克唑替尼耐药的非小细胞肺癌的研究
- 试验方案编号
- TQ-B3139-Ⅱ-01；版本号：2.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-12-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示