评估ATG 010联合化疗序贯ATG-010单药维持治疗对复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者的安全性和初步疗效（CTR20200435）

登记概览

登记号: CTR20200435
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Karyopharm Therapeutics Inc. Catalent CTS (Kansas City), LLC 德琪（浙江）医药科技有限公司

完整专业题目

评估ATG 010联合化疗序贯ATG-010单药维持治疗对复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者的安全性和初步疗效

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-05-11
首次公示信息日期: 2020-05-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-08-04；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-08-18；

原文未标注日期名称: 国内：2024-05-24；

目标入组人数: 国内: 30 人；
已入组人数: 国内: 56 人；
实际入组总人数: 国内: 56 人；

源文档试验状态：主动终止（根据临床研发策略的调整，申办方决定终止该研究）

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市

中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄慧强
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶荣
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅医学博士
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来医学博士
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树医学博士
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范磊医学博士
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴剑秋医学博士
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真医学博士
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘庭波医学博士
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖医学博士
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王梅
申请人名称: Karyopharm Therapeutics Inc. Catalent CTS (Kansas City), LLC 德琪（浙江）医药科技有限公司
联系人姓名: 王梅
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-长宁区中山西路1065号
联系人邮编: 200051

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 黄慧强
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: 86-20-87343350
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-东风路651号
邮编: 510000
单位名称: 中山大学肿瘤防治中心内科

主要研究者 2

姓名: 陶荣
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ATG-010-T/NK-001
方案最新版本号: 5.0
版本日期: 2022-05-11
方案是否为联合用药: 是

试验目的

评估ATG-010联合研究者选择的化疗方案序贯ATG-010单药维持治疗在复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.知晓并自愿签署知情同意书（ICF）
2.年龄≥18岁
3.根据2016年世界卫生组织（WHO）对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织学确认的复发或难治性外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤
4.既往接受过至少1种或1种以上包括蒽环类等药物的规范治疗方案
5.完成最近一次治疗后出现复发或为难治性疾病
6.受试者必须有符合修订版淋巴瘤疗效评估标准的可测量病灶
7.ECOG体能状态评分为0分或1分
8.足够的骨髓功能储备

排除标准

1.活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的受试者
2. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的受试者
3. 研究药物首次给药前4周内接受过大型手术
4. 接受过同种异体干细胞移植
5. 曾经使用过选择性核输出抑制剂（SINE），其中包括ATG-010
6. 受试者无法吞咽片剂，罹患吸收不良综合征或任何其他可能会干扰ATG 010吸收的胃肠道疾病或胃肠道功能障碍。
7. 已知对ATG-010或化疗方案ICE、GEMOX中药物过敏
8. 妊娠或哺乳期妇女
9. 研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究

试验用药

中文通用名：ATG-010片：

用法用量：片剂；规格20 mg; 口服，60 mg/次，每个治疗周期服用2次.

中文通用名：替雷利珠单抗注射液：英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安

剂型：注射液
规格：10 mL/瓶
用法用量：替雷利珠单抗200mg静脉输注
用药时程：每3周1次每个周期的第1天

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

评估AE、SAE的发生率、类型、严重程度和相关性，并通过体格检查、心电图、实验室检查等来评估安全性和耐受性评价时间：2020.6-2021.12指标类型：有效性指标+安全性指标
ORR评价时间：2020.6-2021.12指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

研究者评估的：DOR评价时间：2020.6-2021.12指标类型：有效性指标
研究者评估的：DCR评价时间：2020.6-2021.12指标类型：有效性指标
研究者评估的：PFS评价时间：2020.6-2021.12指标类型：有效性指标
OS评价时间：2020.6-2021.12指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2020-03-18
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-04-13
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-01-20
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-08-09
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-20
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-10-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20200435
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 王梅
首次公示信息日期: 2020-05-12
申请人名称: Karyopharm Therapeutics Inc./Catalent CTS (Kansas City), LLC/德琪（浙江）医药科技有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20200435
药物名称: ATG-010片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤
试验专业题目: 评估ATG 010联合化疗序贯ATG-010单药维持治疗对复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者的安全性和初步疗效
试验通俗题目: 一项开放、多中心I/II期临床研究，评估ATG-010联合化疗或联合替雷利珠单抗在复发或难治性成熟T和NK细胞淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效
试验方案编号: ATG-010-T/NK-001
方案最新版本号: 5.0
版本日期: 2022-05-11
方案是否为联合用药: 是