盐酸莫西沙星片的生物等效性试验

1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定， 并自愿签署知情同意书；
2.联网筛查结果符合要求者；
3.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者；
4.体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内[BMI=体重（kg）/ 身高 2（m2）]，男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
5.志愿者及其伴侣在签署知情同意书前 1 个月内采取可靠避孕措施；并同 意在试验期间以及末次给药后 3 个月内本人及其伴侣采取可靠的非药物避孕 措施。

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品、其他喹诺酮类药物及辅 料中任何成份过敏者；
2. 妊娠期、哺乳期妇女；
3. 受试者及其伴侣 3 个月内有育儿计划者；受试者 3 个月内有捐献精子计 划者；
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
5. 既往有肌腱疾病/病症病史者；
6. 受试者或其亲属有长 QT 间期综合征、猝死、心衰、低钾血症病史者；
7. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或 严重疾病史者；
8. 既往有心理障碍或精神病史者（包括精神分裂症、躁狂抑郁性精神病、 更年期精神病等）；
9. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
10. 签署知情同意书前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健 品和维生素等服药史者；
11. 签署知情同意书前 1 个月内有过任何与盐酸莫西沙星片相互作用的药 物[口服炭、吗啡、抗逆转录病毒（如去羟肌苷）、含镁/铝的抗酸药、硫糖铝、 金属阳离子（如铁）以及含锌的多种维生素制剂]服药史者；
12. 签署知情同意书前 1 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能 戒烟者；
13. 签署知情同意书前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单 位≈45mL 高度白酒 /150mL 普通白酒或葡萄酒（38 度）/360mL 啤酒），或 酒精测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
14. 签署知情同意书前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
15. 签署知情同意书前 3 个月内曾有过失血或献血达 400mL 以上，计划在 研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
16. 签署知情同意书前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸 收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
17. 不能保证从服药前 24 小时到最后一次采血前禁服西柚汁或任何含酒精 和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
18. 签署知情同意书前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测 呈阳性者；
19. 体格检查、生命体征检查结果经研究者判断不适合参加者；
20. 12 导联心电图检查结果有下列异常表现者： PR 间期＞200ms 或＜110ms；完全左束支传导阻滞 ？ 室内传导延迟，QRS＞120ms； 病理性 Q 波（Q 波长度＞40ms 或高度＞0.5mv）； QTc＞450ms 或＜350ms；Ⅱ度及以上房室传导阻滞；
21. 胸片检查以及实验室检查结果经研究者判断不适合参加者；
22. 乙肝表面抗原或丙肝、梅毒、HIV 抗体检查阳性者；
23. 由于其它原因，研究者认为不适宜进入本项试验者。