一项在既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究（CTR20200448）

登记概览

登记号: CTR20200448
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Sanofi-aventis recherche & développement Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 赛诺菲（中国）投资有限公司

完整专业题目

一项在既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-10-18
首次公示信息日期: 2020-04-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-09-02；国际：2020-02-06
第一例受试者入组日期: 国内：2020-09-03；国际：2020-02-11

原文未标注日期名称: 国内：2023-12-21；国际：2023-12-21

目标入组人数: 国内: 84 人；国际: 554 人；
已入组人数: 国内: 57 人；国际: 411 人；
实际入组总人数: 国内: 57 人；国际: 411 人；

源文档试验状态：主动终止（该研究未达到双重主要终点无进展生存期(PFS)的改善。该决定并非任何安全性相关问题所致。）

登记参加机构与地点

共 205 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州安徽 · 合肥湖北 · 武汉吉林 · 长春浙江 · 杭州广西壮族自治区 · 南宁湖南 · 长沙广东 · 湛江江苏 · 南京北京市 · 北京山东 · 济南四川 · 成都江西 · 南昌河南 · 郑州四川 · 重庆天津市 · 天津黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市北京市 · 北京市山东省 · 济南市另有 129 个地区

广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王震
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：顾康生
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡艳萍
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔久嵬
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：范云
广西壮族自治区肿瘤医院于起涛 x中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：于起涛
安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：潘跃银
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：邬麟
广东医科大学附属医院中国 · 广东 · 湛江 · 研究者：杨志雄
南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘来昱
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：应可净
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中国人民解放军第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王红
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中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：彭杰文
惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：熊海林
Instituto Medico Especializado Alexander Fleming阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Martin Claudio
Sanatorio Parque S.A.阿根廷 · Salta · Salta · 研究者：Escudero Miguel
Clinica Viedma阿根廷 · Rio Negro · Rio Negro · 研究者：Kowalyszyn Ruben
Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Lerzo Guillermo
Instituto de Oncologia de Rosario Centro Oncologico Rosario阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Fein Luis
Centro de Investigacion Pergamino S.A.阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Kahl Susana
Centro Medico Austral OMI阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Streich Guillermo
IONC - Instituto Oncologico De Cordoba阿根廷 · Ciudad De Cordoba · Ciudad De Cordoba · 研究者：Richardet Martin
Princess Alexandra Hospital Department of Oncology澳大利亚 · Queensland · Queensland · 研究者：McGrath Margaret
Blacktown Cancer and Haematology Centre澳大利亚 · New South Wales · New South Wales · 研究者：Nagrial Adnan
Newcastle Mater Misericordiae Hospital Newcastle Mater Misericordiae澳大利亚 · New South Wales · New South Wales · 研究者：Nordman Ina
UZ Leuven比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：vansteenkiste johan
UCL Saint Luc比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Pieters Thierry
CHU De Lege - Sart Tilman比利时 · Liege · Liege · 研究者：Freres Pierre
UZ Antwerpen比利时 · Edegem · Edegem · 研究者：De Bondt Charlotte
AZ Sint-Lucas比利时 · Gent · Gent · 研究者：Govaerts Elke
Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base巴西 · Sao Jose do Rio Preto · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Uchoa Junior Bruno
Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO巴西 · Fortaleza · Fortaleza · 研究者：Cronemberger Costa e Silva Eduardo Henrique
Hospital Sao Lucas da PUCRS Hospital Sao Lucas PUCRS巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Barrios Carlos
Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Cruz Felipe
Instituto De Oncologia Parana巴西 · Curitiba · Curitiba · 研究者：de Oliveira Fabricio
IEP - Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas IEP - Sso Lucas巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Pinczowski Helio
Hospital Mae de Deus巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Azambuja Alan
Hospital Sirio Libanes巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Castro Junior Gilberto
Hospital Alemao Oswaldo Cruz Hospital Oswaldo Cruz巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Teixeira Carlos
Clínica de Oncologia Reichow巴西 · Blumenau · Blumenau · 研究者：Reichow Sandro
A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：William Junior William
OC ONCOCLINICAS BOTAFOGO巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Marchi Pedro Rafael
Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer巴西 · Nossa Senhora de Nazare · Nossa Senhora de Nazare · 研究者：Matias Danielli
UMHAT Sofiamed OOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Minchev Velko
MHAT Serdika保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Koynov Krassimir
Medical center Nadezhda Clinical.保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Petrova Mila
UMHAT保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Iliev Yanislav
Complex Oncology Center - Burgas EOOD保加利亚 · Burgas · Burgas · 研究者：Dechev Hristo
Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de la Monteregie-Centre (CISSSMC)加拿大 · Quebec · Greenfield Park · 研究者：de Angelis Flavia
Queen Elizabeth II (QEII) Health Science Centre加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Snow Stephanie
Ste-Mary's Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Langleben Adrian
Santa Cabrini Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：palumbo michel
ONCOCENTRO APYS智利 · Valparaiso · Vina del Mar · 研究者：Acevedo Alejandro
Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Rojas Carlos
ONCOVIDA智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Salman Pamela
Sociedad de Investigaciones medicas LTDA智利 · La Araucania · Temuco · 研究者：Yanez Patricio
Fundacion Arturo Lopez Perez智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Caglevic Christian
ORLANDI ONCOLOGIA智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Orlandi Francisco
Clinica Alemana de Santiago智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Salas Claudio
CHU Marseille - Hopital Nord法国 · MARSEILLE · MARSEILLE Cedex 20 · 研究者：Greillier Laurent
Hopital d Instruction des Armees BEGIN法国 · SAINT · MANDE -SAINT-MANDE · 研究者：Helissey Carole
Hopital Pontchaillou法国 · RENNES · RENNES Cedex 09 · 研究者：Lena Herve
Gustave Roussy法国 · VILLEJUIF Cedex · VILLEJUIF Cedex · 研究者：Besse Benjamin
Centre Georges Francois Leclerc法国 · DIJON · DIJON · 研究者：Favier Laure
Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil法国 · CRETEIL · CRETEIL · 研究者：MONNET isabelle
Hopital Universitaire Grenoble Alpes Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble法国 · GRENOBLE · GRENOBLE · 研究者：MORO-SIBILOT Denis
Centre Francois Baclesse法国 · CAEN · CAEN Cedex 05 · 研究者：GERVAIS Radj
Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · PIERRE BENITE · PIERRE BENITE · 研究者：COURAUD Sebastien
Institut Bergonie Institut Bergonie法国 · Bordeaux Cedex · Bordeaux Cedex · 研究者：cousin sophie
Institut Curie法国 · PARIS · PARIS · 研究者：girard nicolas
Hopital Nord Laennec CHU Nantes - Hop. Laennec法国 · NANTES Cedex 1 · NANTES Cedex 1 · 研究者：PONS-TOSTIVINT Elvire
CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve法国 · MONTPELLIER · MONTPELLIER · 研究者：PUJOL JEAN LOUIS
APHP-Hopital Tenon Hospital Tenon法国 · Paris · Paris cedex 20 · 研究者：CADRANEL Jacques
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Studienzentrum Thoraxonkologie德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Bischoff Helge
Westdeutsches Tumorzentrum德国 · Essen · Essen · 研究者：Metzenmacher Martin
Pius Hospital Oldenburg Pius Hospital Oldenburg德国 · Oldenburg · Oldenburg · 研究者：Griesinger Frank
General Hosital Sotiria希腊 · Athens · Athens · 研究者：Syrigos Konstantinos
University General Hospital of Larissa希腊 · Larissa · Larissa · 研究者：Kotsakis Athanasios
University Hospital Of Heraklion希腊 · Heraklion · Heraklion · 研究者：Mavroudis Dimitrios
University Hospital of Ioannina University Hospital of Ioannina希腊 · Ioannina · Ioannina · 研究者：Mauri Davide
Henry Dunant General Hospital 1st Oncology希腊 · Athens · Athens · 研究者：Mountzios Giannis
Euromedica General Clinic of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Papazisis Konstantinos
Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Soter Szabolcs
Orszagos Onkologiai Intezet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Nagy Tunde
Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Kórhaz匈牙利 · Kaposvar · Kaposvar · 研究者：Somogyine Dr Ezer Eva
Pulmonologiai Osztay匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Muller Veronika
Rambam MC以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Daher Sameh
Meir Medical Center以色列 · Kfar · Saba -Kfar-Saba · 研究者：Maimon Rabinovich Natalie
Rabin Medical Center以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Rotem Ofer
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者：Lo Russo Giuseppe
Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga意大利 · Orbassano · Torino · 研究者：Novello Silvia
AUSL della Romagna意大利 · Ravenna · Ravenna · 研究者：DARCANGELO Manolo
Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Santoro Armando
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico意大利 · Catania · Catania · 研究者：Soto Parra Hector
Centro di Riferimento Oncologico意大利 · Friuli · Venezia Giulia -Aviano PN · 研究者：Bearz Alessandra
Kansai Medical University Hospital日本 · Osaka · Hirakata-shi · 研究者：Kurata Takayasu
National Hospital Organization Nagoya Medical Center日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Oki Masahide
Osaka International Cancer Institute Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases日本 · Osaka · shi -Osaka · 研究者：Nishino Kazumi
Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Sunto gun · 研究者：Kobayashi Haruki
Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Yokohama shi · 研究者：Murakami Shuji
Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Kanazawa shi · 研究者：Koba Hayato
Wakayama Medical University Hospital日本 · Wakayama · Wakayama shi · 研究者：Teraoka Shunsuke
Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Ishii Hidenobu
Miyagi Cancer Center日本 · Miyagi · Natori-shi · 研究者：Fukuhara Tatsuro
National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center日本 · Yamaguchi · Ube-shi · 研究者：Aoe Keisuke
Nippon Medical School Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Seike Masahiro
National Hospital Organization Kyushu Medical Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Okamoto Masaki
Kindai University Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Hayashi Hidetoshi
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Okishio Kyoichi
Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Aichi · 研究者：Shimizu Junichi
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center日本 · Hokkaido · Hokkaido · 研究者：Yokouchi Hiroshi
National Hospital organization Himeji Medical Center日本 · Hyogo · Hyogo · 研究者：Kawamura Tetsuji
Kyorin University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Takata Saori
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kang Jin-Hyoung
SMG Seoul National University Boramae Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim Jin-Soo
Chungbuk National University Hospital韩国 · Chungcheongbuk · do -Cheongju-si · 研究者：Lee KiHyeong
Yonsei University Health System, Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Cho Byoung Chul
Inje University Haeundae Paik Hospital韩国 · Busan · gwangyeoksi -Busan-gwangyeoksi · 研究者：Lee Sung Sook
Nacionalinis vezio institutas立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Norkiene Laura
Health Pharma Professional Research S.A. De C.V墨西哥 · Mexico · Benito Juarez · 研究者：Jorge Arturo Alatorre Alexande Jorge
Arke SMO S.A. de C.V.墨西哥 · Mexico · Cuauhtemoc · 研究者：Macedo Perez Eleazar
Hospital Civil Fray Antonio Alcalde墨西哥 · Jalisco · Jalisco · 研究者：Vazquez Limon Juan
Centro Potosino de Investigacion Medica S.C.墨西哥 · San Luis Potosi · San Luis Potosi · 研究者：Figueroa Martinez Pedro
Jeroen Bosch Diagn.Centr.荷兰 · Hertogenbosch · Hertogenbosch · 研究者：BIESMA Bonne
Amphia Ziekenhuis Molengracht荷兰 · Breda · Breda · 研究者：van der Leest Cor
St. Antonius ZH, loc. Utrecht荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Kastelijn L.
Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej波兰 · Warsaw · Warsaw · 研究者：Kowalski Dariusz
Warminsko Mazurskie Centrum Chrob Pluc w Olsztynie Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy波兰 · Olsztyn · Olsztyn · 研究者：Kolb-Sielecki Jaroslaw
Hospital Pulido Valente葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Vilarica Ana Sofia
Hospital Garcia de Orta葡萄牙 · Almada · Almada · 研究者：Lopes Miguel
CUF Descobertas葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Bei Li
Centro Hospitalar do Porto葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Araujo Antonio
CUF Porto Hospital葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Parente Barbara
SC SANADOR SRL- Oncologie medicala罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Dediu Mircea
Institutul Oncologic罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Alexandru Aurelia
SC ONCOMED SRL罗马尼亚 · Timisoara · Timisoara · 研究者：Oprean Cristina
SC Oncocenter Oncologie Clinica SRL罗马尼亚 · Timisoara · Timisoara · 研究者：Scheusan Roxana
Spitalul Judetean de Urgenta Alba-Iulia Medical Oncology罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Curca Razvan
SC Policlinica de Diagnostic Rapid SA - Oncology罗马尼亚 · Brasov · Brasov · 研究者：Ciurescu Daniel
Medisprof Cancer Center Institute Of Infectious Diseases罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Udrea Adrian
S.C. RADIOTHERAPY CENTER CLUJ S.R.L罗马尼亚 · CLUJ · CLUJ · 研究者：MANOLESCU VLAD
S.C. RTC Radiology Therapeutic Center S.R.L罗马尼亚 · Otopeni · Otopeni · 研究者：Ciubotaru Elena
Hospital Duran i Reynals西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Nadal Ernest
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Paz-Ares Rodriguez Luis
Hospital Carlos Haya.西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Cobo Dols Manuel
Hospital Clinic i Provincial de Barcelona.西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Reyes Cabanillas Roxana
Clinica Universidad de Navarra.西班牙 · Navarra · Navarra · 研究者：Fernandez De Sanmamed Gutierre Miguel
Instituto Oncologico Dr Rosell西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Martinez Bueno Alejandro
Nuevo Hospital La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Juan Vidal Oscar
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Domine Manuel
Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda.西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：Provencio Pulla Mariano
Hospital Universitario Virgen del Rocio.西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Sanchez Gastaldo Amparo
Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Fernandez De Sanmamed Gutierre Miguel
Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ozguroglu Mustafa
Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Ozyilkan Ozgur
Medipol Mega üniversite Hastanesi Onkoloji土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Bilici Ahmet
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Onkoloji土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Gumus Mahmut
Ege University Medical school Medical Oncology土耳其 · IZMIR · IZMIR · 研究者：Goksel Tuncay
T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Cil Timucin
Inonu Universitesi Tip Fakultesi onkoloji土耳其 · Malatya · Malatya · 研究者：Harputluoglu Hakan
Izmir Universitesi Medical Park Hastanesi Cardiyology土耳其 · IZMIR · IZMIR · 研究者：Arslan Cagatay
Ankara Sehir Hastanesi T？bbi Onkoloji土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Sendur Mehmet Ali
Tennessee Oncology Nashville Sarah Cannon Research Instit.美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Johnson Melissa
Medical College of Wisconsin美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Thompson Jonathan
Roswell Park Cancer Institute美国 · New York · Buffalo · 研究者：Dy Grace
Renovatio Clinical美国 · Texas · The Woodlands · 研究者：Lu Jonathan
Cancer Treatment Center of America(CTCA) - Southeastern美国 · Georgia · Newnan · 研究者：Adesunloye Bamidele
Ca & Hem Center Of W Michigan美国 · Michigan · Grand Rapids · 研究者：Santos Eric
Lankenau Hospital Cancer Center美国 · Pennsylvania · Wynnewood · 研究者：GILMAN Paul
Florida Cancer Specialists North Division美国 · Florida · St. Petersburg · 研究者：Gandhi Sunil
Florida Cancer Specialists South Division美国 · Florida · Fort Myers · 研究者：Percent Ivor
Arizona Oncology Associates美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Roosenberg Richard
Texas Oncology, PA美国 · Texas · Austin · 研究者：Uyeki James
Texas Oncology, PA美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Theriault Rachel
Texas Oncology, PA美国 · Texas · Dallas · 研究者：Konduri Kartik
Texas Oncology, PA美国 · Texas · Beaumont · 研究者：Mckenney Scott
Texas Oncology, PA美国 · Texas · El Paso · 研究者：Sanchez-Rivera Ines
Renovatio Clinical美国 · Texas · El Paso · 研究者：Shahinian Haroutioun
National Jewish Health美国 · Colorado · Denver · 研究者：Carr Laurie

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赛诺菲
申请人名称: Sanofi-aventis recherche & développement Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 赛诺菲（中国）投资有限公司
联系人姓名: 赛诺菲
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编: 100022

主要研究者信息

姓名: 吴一龙（医学博士）
学位: 医学博士
职称: 终身主任医师
电话: 138 0977 5415
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-广州市越秀区中山二路106号
邮编: 510080
单位名称: 广东省人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: EFC15858; 修订版临床试验方案02
方案最新版本号: 修订版临床试验方案05
版本日期: 2022-10-18
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：确定SAR408701(Tusamitamab ravtansine)与多西他赛相比，是否能够改善在至少50%的肿瘤细胞群体中CEACAM 5表达水平≥2+且经基于铂类化疗标准既往治疗以及免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的转移性非鳞状NSCLC受试者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
次要终点: 比较SAR408701与多西他赛的客观缓解率(ORR)和健康相关生活质量(HRQOL)；评估SAR408701与多西他赛相比的安全性和缓解持续时间(DOR)。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在签署知情同意书时，受试者必须≥18岁（或者如果所在国家的法定年龄>18岁，则为该法定年龄）。
2.组织学或细胞学证实的铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后转移性疾病进展的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。
3.由中心实验室ICH检测前瞻性证明存档肿瘤样本（或如果不可用，则为新鲜活检样本）至少50%肿瘤细胞群体中CEACAM 5表达≥2+的受试者。
4.根据RECISTv1.1，至少一个可测量病灶，由当地研究中心研究者／放射学评估确定。
5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0-1。
6.女性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少7个月里实施高效的避孕措施。
7.男性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少6个月里实施高效的避孕措施。

排除标准

1.未经治疗的脑转移和脑膜病史。既往经治的脑转移患者，在首次研究干预前4周无记录表明脑部无进展。
2. 严重的伴随疾病，包括根据研究者或申办方的意见，会影响患者参与研究或解读结果的所有重度疾病。
3. 除本研究中治疗的这处肿瘤病变外在过去3年内有侵袭性恶性肿瘤病史，除了可切除/消融的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌，或其他通过局部治疗可治愈的局灶性肿瘤之外。
4. 根据NCI CTCAE v5.0，任何既往治疗相关的<2级的、未恢复的毒性，除了脱发、白癜风和使用激素替代疗法可控制的活动性甲状腺炎以外。
5. 已知获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关病史或需要抗逆转录病毒治疗的已知艾滋病病史，或活动性肝炎。
6. 未恢复的角膜疾病。不允许使用隐形眼镜。
7. 伴随任何其他抗癌治疗。
8. 既往接受多西他赛或美登素（DM1或DM4抗体偶联化合物）或任何针对CEACAM 5的治疗。
9. 皮质类固醇治疗前用药的禁忌症。
10. 此前参加本研究，或者当前参与涉及研究治疗或任何其他类型医学研究的任何其他临床研究。
11. 骨髓，肝脏或肾脏功能不良。
12. 对任何研究干预或其成分(EDTA)或药物（紫杉醇，聚山梨酸酯80）敏感，或研究者认为禁忌参与研究的其他过敏症。

试验用药

中文通用名：SAR408701注射液：

用法用量：剂型：浓缩静脉输注溶液
规格：125mg/25mL
给药途径：静脉注射
用药频次：每两周一次
剂量：剂量1
用药时程：直至疾病进展

对照用药

中文通用名：多西他赛注射液; 泰索帝;TAXOTERE;Docetaxel

用法用量：剂型：浓缩静脉输注溶液
规格：80mg/4mL
给药途径：静脉注射
用药频次：每三周一次
剂量：起始剂量为75mg/m2
用药时程：直至疾病进展

终点指标

主要终点2 项，展开查看

无进展生存期评价时间：基线至大约15个月指标类型：有效性指标
总生存期评价时间：基线至大约2年指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

客观缓解率评价时间：基线至大约2年指标类型：有效性指标
健康相关生活质量-疾病相关症状评价时间：基线至大约12个月指标类型：有效性指标+安全性指标
健康相关生活质量-身体功能评价时间：基线至大约12个月指标类型：有效性指标
健康相关生活质量-角色功能评价时间：基线至大约12个月指标类型：有效性指标
治疗引起的不良事件和严重不良事件的发生率及实验室检查结果异常评价时间：基线至试验结束（大约2年）指标类型：安全性指标
缓解持续时间(DOR)评价时间：基线至试验结束（大约2年）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

广州省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-12-23
广州省人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-02-28
广州省人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-23
广州省人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-28
广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-02-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20200448
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 赛诺菲
首次公示信息日期: 2020-04-17
申请人名称: Sanofi-aventis recherche & développement/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/赛诺菲（中国）投资有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20200448
药物名称: SAR408701注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 转移性非鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目: 一项在既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究
试验通俗题目: 比较SAR408701与多西他赛在CEACAM 5+非小细胞肺癌患者的3期研究
试验方案编号: EFC15858; 修订版临床试验方案02
方案最新版本号: 修订版临床试验方案05
版本日期: 2022-10-18
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

比较SAR408701与多西他赛在CEACAM 5+非小细胞肺癌患者的3期研究

中文通用名：SAR408701注射液：

中文通用名：多西他赛注射液; 泰索帝;TAXOTERE;Docetaxel