登记概览
- 登记号
- CTR20200475
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag SpA Janssen Research & Development;Janssen-Cilag SpA;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Catalent CTS, LLC 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
一项在患有晚期实体瘤且具有FGFR基因变异的受试者中进行的Erdafitinib II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-06
- 首次公示信息日期
- 2020-03-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-31；国际：2019-11-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-15；国际：2019-12-19
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-02；国际：2023-12-04
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 280 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；国际: 316 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；国际: 316 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 158 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市Cordoba · CordobaBuenos Aires · Mar del PlataBuenos Aires · Buenos AiresNA · Ciudad Autónoma de Buenos AiresArgentina · Capital FederalJujuy · San Salvador de JujuyBuenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos AiresSanta Fe · RosarioNA · Ciudad Autonoma de Buenos AiresBuenos Aires · La Plata Lpl LplBuenos Aires · PilarQueensland · South BrisbaneNew South Wales · Darlinghurst另有 98 个地区
- 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄镜
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：梁后杰
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：毛颖
- 北京大学第三医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：付卫
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈宝师
- 浙江大学附属第一医院（浙江省第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王东
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨雨
- Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Jorge Salinas
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Ignacio Casarini
- Hospital Aleman阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Javier Castillo
- Instituto de Investigaciones Metabólicas阿根廷 · NA · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Hernan Cutuli
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias阿根廷 · Argentina · Capital Federal · 研究者：Ernesto Korbenfeld
- ARS Médica阿根廷 · Jujuy · San Salvador de Jujuy · 研究者：Constanza Perez de la Puente
- Hospital Privado de Comunidad阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Omar Carranza
- CEMIC Saavedra阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Martin Alberto Greco
- Sanatorio Britanico de Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Marcelo Tatangelo
- Instituto Fleni阿根廷 · NA · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Blanca Diez
- Hospital Italiano de La Plata阿根廷 · Buenos Aires · La Plata Lpl Lpl · 研究者：Sergio Daniele
其余 134 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Universitario Austral阿根廷 · Buenos Aires · Pilar · 研究者：Carlos Silva
- Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Jim Coward
- St. Vincent's Hospital Sydney澳大利亚 · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：Anthony Joshua
- St Vincents Hospital Melbourne澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Christopher Hart
- Flinders Centre for Innovation in Cancer澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Christos Karapetis
- Fiona Stanley Hospital澳大利亚 · Western Australia · Murdoch · 研究者：Andrew Redfern
- Chris O'Brien Lifehouse澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Alison Zhang
- UZA比利时 · Provincie Antwerpen · Edegem · 研究者：Hans Prenen
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth比利时 · Namur · Namur · 研究者：Jean Charles Goeminne
- UZ Gent比利时 · BE · Gent · 研究者：Sylvie Rottey
- UCL Hopital Saint-Luc比利时 · NA · Bruxelles · 研究者：Jean-Pascal Machiels
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Clarissa Baldotto
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira巴西 · Pernambuco · Recife · 研究者：Thiago Apolinario
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Milena Mak
- Hospital Sao Rafael巴西 · Bahia · Salvador · 研究者：Livia Maria Querino da Silva Andrade
- HOSPITAL DE CARIDADE DE IJUI巴西 · Rio Grande do Sul · IJUí · 研究者：Fabio Franke
- IRMANDADE SANTA CASA DE MISERICORDIA DE PORTO ALEGRE巴西 · Rio Grande do Sul · PORTO ALEGRE · 研究者：Carlos Eugenio Santiago Escovar
- GRAACC巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Antonio Sérgio Petrilli
- BP - Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Graziela Zibetti Dal Molin
- Hospital Araújo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer em Goiás巴西 · Goiás · Goiania · 研究者：Adriano de Paula
- Hospital Erasto Gaertner - CEPEP巴西 · Paraná · Curitiba · 研究者：Nils Skare
- Oncoclínicas巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Mariane Dias
- Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Marcelo Corassa
- Hospital de Cancer de Barretos巴西 · Estado de Sao Paulo · Barretos · 研究者：Daniella Ramone
- Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Denis Leonardo Fontes Jardim
- Hopital de la Timone法国 · Provence · Marseille · 研究者：Sébastien Salas
- Institut Curie法国 · Ile · de-France -Paris · 研究者：Christophe Le Tourneau
- Centre Leon Bérard法国 · Rhone · Lyon · 研究者：Jean-Yves Blay
- Institut Gustave Roussy法国 · Ile · de-France -Villejuif · 研究者：Christophe Massard
- Centre Jean Perrin法国 · AUVERGNE · Clermont Ferrand · 研究者：Xavier Durando
- CHU De Poitiers法国 · Vienne · Poitiers · 研究者：Sheik Emambux
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle法国 · Languedoc · Roussillon -Montpellier · 研究者：Diego Tosi
- Centre Francois Baclesse法国 · Calvados · Caen · 研究者：Elodie Coquan
- Hopital Saint André法国 · Gironde · Bordeaux · 研究者：Alain Ravaud
- Centre Georges Francois Leclerc法国 · Cote d'Or · Dijon · 研究者：Sylvain Ladoire
- Institut de Cancérologie de Lorraine法国 · Muerthe · Moselle -Vandoeuvre lès Nancy · 研究者：Lionnel Geoffrois
- Centre Oscar Lambret法国 · Hauts · de-France -Lille · 研究者：Nicolas Penel
- Universitaetsklinikum Frankfurt德国 · Hesse · Darmstadt -Frankfurt · 研究者：Marit Ahrens
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen德国 · Freistaat Bayern · München · 研究者：Sylvie Lorenzen
- Asklepios Klinik Altona德国 · NA · Hamburg · 研究者：Dirk Arnold
- Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden德国 · Free State of Saxony · Dresden · 研究者：Gunnar Folprecht
- Universitatsklinikum Tübingen德国 · Baden · Württemberg -Tübingen · 研究者：Barbara Hermes
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz德国 · Rheinland · Pfalz -Mainz · 研究者：Alexander Desuki
- Universitatsklinikum Leipzig德国 · Free State of Saxony · Leipzig · 研究者：Florian Lordick
- Universitatsklinikum Würzburg德国 · Freistaat Bayern · Wuerzburg · 研究者：Maria-Elisabeth Goebeler
- Universitatsklinikums Heidelberg德国 · Baden · Württemberg -Heidelberg · 研究者：Georg Martin Haag
- Charité德国 · NA · Berlin · 研究者：Sebastian Ochsenreither
- Universitaetsklinikum Koeln德国 · Nordrhein · Westfalen -Koln · 研究者：Lucia Nogova
- Universitaetsklinikum Essen德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Martin Schuler
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli意大利 · NA · Napoli · 研究者：Fortunato Ciardiello
- Azienda Ospedaliera S. Maria Terni意大利 · NA · Terni · 研究者：Sergio Bracarda
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana意大利 · NA · Pisa · 研究者：Lorenzo Fornaro
- ASST di Monza意大利 · NA · Monza · 研究者：Marina Cazzaniga
- Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS意大利 · NA · Napoli · 研究者：Sandro Pignata
- Istituto Ortopedico Rizzoli意大利 · NA · Bologna · 研究者：Alessandra Longhi
- Ospedale S. Maria Della Misericordia意大利 · NA · Perugia · 研究者：Fausto Roila
- NHO Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Kenjiro Aogi
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Yasutoshi Kuboki
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Shimizu Toshio
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Myung-ju Ahn
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Byoung-Gie Kim
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Do-Hyun Nam
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Yong-Kil Hong
- Asan Medical Center (AMC)韩国 · NA · Seoul · 研究者：Sung-Bae Kim
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jong Hee Chang
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：JungYun Lee
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Seungjoo Lee
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Yong-Man Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jae-Weon Kim
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy波兰 · Województwo mazowieckie · Warszawa · 研究者：Iwona Lugowska
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie波兰 · Województwo mazowieckie · Warszawa · 研究者：Tadeusz Pienkowski
- Instytut Matki i Dziecka波兰 · Województwo mazowieckie · Warszawa · 研究者：Anna Raciborska
- EXAMEN sp. z o. o.波兰 · NA · Skorzewo · 研究者：Piotr Tomczak
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Bogdan Zurawski
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi波兰 · województwo lódzkie · Lodz · 研究者：Jolanta Luniewska-Bury
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie波兰 · NA · Krakow · 研究者：Piotr Wysocki
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski波兰 · NA · Konin · 研究者：Boguslawa Karaszewska
- HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Alejandro Martinez Bueno
- HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA西班牙 · Provincia de Valencia · Valencia · 研究者：Andres Cervantes
- HOSP. INFANTIL UNIV. NINO JESUS西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Francisco Bautista
- CLINICA UNIV. DE NAVARRA西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Antonio Gonzalez
- HOSP. VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Alejandro Falcon
- HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Javier García-Corbacho
- HOSP. UNIV. VALL D'HEBRON西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Josep Tabernero
- HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Paz-Ares Luis
- HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Alfredo Carrato
- INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS西班牙 · Barcelona · Hospitalet de Llobregat, Barcelona · 研究者：María Jove
- HOSP. SANT JOAN DE DEU西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Jaume Mora
- HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Victor Moreno
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taichung · 研究者：Su-Peng Yeh
- Changhua Christian Hospital中国台湾 · 台湾 · Changhua · 研究者：Kuan-Min Lai
- Chi Mei Medical Center - Liu Ying中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者：Wen-Tsung Huang
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者：Chia-Jui Yen
- Chi Mei Medical Center - Yong Kang中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者：Yin-Hsun Feng
- E-Da Cancer Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Kun-Ming Rau
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Yee Chao
- Chang Gung Medical Foundation中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Tai-Jan Chiu
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch中国台湾 · 台湾 · Taoyuan · 研究者：Jen-shi Chen
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Ming-Feng Hou
- Derriford Hospital英国 · Devon · Plymouth · 研究者：Peter Sankey
- Freeman Hospital英国 · NA · Newcastle · 研究者：Ruth Plummer
- Bristol Haematology and Oncology Centre英国 · Avon · Bristol · 研究者：Helen Winter
- The Clatterbridge Cancer Centre英国 · NA · Wirral · 研究者：Daniel Palmer
- Royal Devon & Exeter Hospital英国 · Devon · Exeter · 研究者：Peter Stephens
- The Royal Marsden NHS Trust英国 · NA · Sutton · 研究者：Anna Minchom
- Bristol Royal Hospital for Children英国 · Avon · Bristol · 研究者：Helen Rees
- Memorial Cancer Institute美国 · FL · Hollywood · 研究者：Atif Hussein
- Cancer Specialists of North Florida美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Mehdi Moezi
- Tennessee Oncology美国 · TN · Nashville · 研究者：David Spigel
- Tennessee Oncology, PLLC美国 · TN · Chattanooga · 研究者：Edward Arrowsmith
- Hackensack University Medical Center美国 · NJ · Hackensack · 研究者：Martin Gutierrez
- Rocky Mountain Cancer Centers美国 · CO · Colorado Springs · 研究者：Michael Monticelli
- Mount Sinai美国 · NY · New York · 研究者：Deborah Doroshow
- Yale University美国 · CT · New Haven · 研究者：Joseph Kim
- NorthWest Medical Specialties, PLLC美国 · WA · Tacoma · 研究者：Jorge Chaves
- Highlands Oncology Group美国 · AR · Fayetteville · 研究者：Eric S. Schaefer
- Maine Medical Center美国 · ME · Scarborough · 研究者：Christine Lu-Emerson
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.美国 · CT · Norwich · 研究者：Dinesh Kapur
- Dana Farber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Khanh Do
- Emory University美国 · GA · Atlanta · 研究者：Mehmet Bilen
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Gopakumar Iyer
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System美国 · NC · Charlotte · 研究者：Claud Grigg
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC美国 · OK · Tulsa · 研究者：Mark Olsen
- University Cancer & Blood Center, LLC美国 · Georgia · Athens · 研究者：Petros Nikolinakos
- The Center for Cancer and Blood Disorders美国 · TX · Fort Worth · 研究者：Ray Page
- Thomas Jefferson University美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Daniel Lin
- MD Anderson美国 · TX · Houston · 研究者：Shubham Pant
- Aurora Research Institute美国 · WI · Wauwatosa · 研究者：Michael Thompson
- University of Pittsburgh Medical Center美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Dan Paul Zandberg
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴广海
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵勉之
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag SpA Janssen Research & Development;Janssen-Cilag SpA;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Catalent CTS, LLC 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 赵勉之
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市漕河泾桂箐路65号A座6楼
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1900310
- 试验方案编号
- 42756493CAN2002；修正案INT-1/CHN-1
- 方案最新版本号
- INT-6/CHN-2
- 版本日期
- 2023-03-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是根据独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）评估Erdafitinib在具有靶向FGFR突变和任何基因融合的晚期实体瘤受试者的疗效
主要目的（儿科队列）：
在患有晚期实体瘤且携带FGFR突变，任何基因融合或具有FGFR内部串联重复的儿童受试者（儿科队列；包括携带靶向FGFR突变和任何基因融合的青少年受试者）中，评估Erdafitinib的疗效（IRC评估的ORR）
主要目的（儿科队列）：
在患有晚期实体瘤且携带FGFR突变，任何基因融合或具有FGFR内部串联重复的儿童受试者（儿科队列；包括携带靶向FGFR突变和任何基因融合的青少年受试者）中，评估Erdafitinib的疗效（IRC评估的ORR）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有不可切除、局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤（由组织学证明）且确定具有FGFR突变或融合。
2.具有根据RECIST v1.1 或RANO标准（原发性脑肿瘤）判定的可测量病灶。
3.受试者必须针对晚期、不可切除或转移性疾病既往接受过至少一线系统性治疗；或者新诊断为实体瘤的儿童或者青少年受试者且没有可接受的标准治疗。
4.对于相应的组织学类型和治疗线，受试者没有可选的有意义的临床获益的标准治疗，或者受试者不能耐受该治疗。
5.具有记录确定的疾病进展，定义为在完整研究筛选前出现需要治疗改变的任何进展。
6.年龄≥6岁。
7.儿科队列的分子学标准：
携带任何FGFR突变（不包括排除标准中定义的FGFR缬氨酸看门突变和耐药变异）、任何FGFR基因融合或具有内部串联重复的受试者有资格入组儿科队列。
2.具有根据RECIST v1.1 或RANO标准（原发性脑肿瘤）判定的可测量病灶。
3.受试者必须针对晚期、不可切除或转移性疾病既往接受过至少一线系统性治疗；或者新诊断为实体瘤的儿童或者青少年受试者且没有可接受的标准治疗。
4.对于相应的组织学类型和治疗线，受试者没有可选的有意义的临床获益的标准治疗，或者受试者不能耐受该治疗。
5.具有记录确定的疾病进展，定义为在完整研究筛选前出现需要治疗改变的任何进展。
6.年龄≥6岁。
7.儿科队列的分子学标准：
携带任何FGFR突变（不包括排除标准中定义的FGFR缬氨酸看门突变和耐药变异）、任何FGFR基因融合或具有内部串联重复的受试者有资格入组儿科队列。
排除标准
1.首次给药前15天内或至少5个药物半衰期内（以较长者为准），最多30天内，接受过化疗、靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。
2. 存在FGFR看门突变和耐药性变异。
3. 患有组织学证明的尿路上皮癌。
4. 患有血液系统恶性肿瘤（即髓系和淋巴系肿瘤）。
5. NSCLC受试者--EGFR或BRAF V600E中的致病性体细胞突变，或以下基因中的任何基因融合：ALK、ROS1或NTRK
6. 患有其他活动性恶性肿瘤。
7. 已知*存在FGFR缬氨酸看门突变和耐药性变异。存在以下位置的突变：FGFR1 V561；FGFR2 V564；FGFR3 V555; FGFR4 V550; FGFR1 N546；FGFR2 N549；FGFR3 N540和FGFR4 N535。
8. 仅适用于NSCLC受试者-EGFR*或BRAF V600E、KRAS中的致病性体细胞突变，或以下基因中的任何基因融合：ALK、ROS1或NTRK。
*这些基因的评估可按照机构标准进行，而不必通过NGS进行评估
3.4仅适用于结肠直肠癌受试者- BRAF、KRAS、NRAS和PIK3CA中的致病性体细胞突变。患有其他活动性恶性肿瘤。
2. 存在FGFR看门突变和耐药性变异。
3. 患有组织学证明的尿路上皮癌。
4. 患有血液系统恶性肿瘤（即髓系和淋巴系肿瘤）。
5. NSCLC受试者--EGFR或BRAF V600E中的致病性体细胞突变，或以下基因中的任何基因融合：ALK、ROS1或NTRK
6. 患有其他活动性恶性肿瘤。
7. 已知*存在FGFR缬氨酸看门突变和耐药性变异。存在以下位置的突变：FGFR1 V561；FGFR2 V564；FGFR3 V555; FGFR4 V550; FGFR1 N546；FGFR2 N549；FGFR3 N540和FGFR4 N535。
8. 仅适用于NSCLC受试者-EGFR*或BRAF V600E、KRAS中的致病性体细胞突变，或以下基因中的任何基因融合：ALK、ROS1或NTRK。
*这些基因的评估可按照机构标准进行，而不必通过NGS进行评估
3.4仅适用于结肠直肠癌受试者- BRAF、KRAS、NRAS和PIK3CA中的致病性体细胞突变。患有其他活动性恶性肿瘤。
试验用药
中文通用名：Erdafitinib：
用法用量：片剂，规格3mg。口服，一天一次，每次8mg。用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究 者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行剂量调整，最高剂量为9mg
中文通用名：Erdafitinib：
用法用量：片剂，规格4mg。口服，一天一次，每次8mg。用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究 者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行剂量调整，最高剂量为9mg
中文通用名：Erdafitinib：
用法用量：片剂，规格5mg。口服，一天一次，每次8mg。用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究 者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行剂量调整，最高剂量为9mg
对照用药
中文通用名：不适用
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）评价时间：大约最多6年指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 根据研究者评估的ORR评价时间：大约最多6年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间DOR评价时间：大约最多6年指标类型：有效性指标
- 其他疗效指标，包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评价时间：大约最多6年指标类型：有效性指标
- Erdafitinib的药代动力学PK评价时间：大约最多6年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Erdafitinib的安全性和耐受性评价时间：大约最多6年指标类型：安全性指标
- 总体健康相关生活质量评价时间：大约最多6年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-27
- 东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-04-23
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-27
- 东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-10-30
- 东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-10-22
- 东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-10
- 东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-01-14
- 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-09-23
- 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-10-31
- 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2023-05-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-04-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200475
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵勉之
- 首次公示信息日期
- 2020-03-23
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/Janssen-Cilag SpA/Janssen Research & Development;Janssen-Cilag SpA;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Catalent CTS, LLC/西安杨森制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200475
- 药物名称
- Erdafitinib
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1900310
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在患有晚期实体瘤且具有FGFR基因变异的受试者中进行的Erdafitinib II期研究
- 试验通俗题目
- 评估Erdafitinib在FGFR基因变异的晚期实体瘤受试者的研究
- 试验方案编号
- 42756493CAN2002；修正案INT-1/CHN-1
- 方案最新版本号
- INT-6/CHN-2
- 版本日期
- 2023-03-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示