登记概览
- 登记号
- CTR20200480
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
氟唑帕利在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全性的开放、单中心的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-03-24
- 首次公示信息日期
- 2020-04-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-14；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-01；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王莹
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢丽琴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁彦娟
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 梁彦娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-下城区绍兴路161号野风现代中心北楼503
- 联系人邮编
- 310002
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王莹
- 学位
- 神经生物学博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上塘路158号
- 邮编
- 310004
- 单位名称
- 浙江省人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 卢丽琴
- 学位
- 医学本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上塘路158号
- 邮编
- 310004
- 单位名称
- 浙江省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200594,CTR20200778,CTR20192634,CTR20191271,CTR20191358,CTR20191374,CTR20191457,CTR20191590,CTR20190608,CTR20192336,CTR20191839,CTR20190890,CTR20190839,CTR20201308
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR3162-I-114;2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-03-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康受试者单次口服150 mg氟唑帕利的药代动力学及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18-45 岁（含）且根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确定健康状况良好的健康男性和女性受试者
2.男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）在18 ~29 kg/m2范围内（包括临界值）
3.女性受试者同意从研究筛选开始至试验结束后6个月内不妊娠或哺乳
4.男性同意在研究期间和氟唑帕利给药后至少 6个月内不捐献精子或生 孩子
5.能够并愿意在入院前 48 小时至随防期结束避免摄入咖啡因或含咖啡因的产品、酒精、果汁和吸烟/使用烟草产品，在入院前 7 天至末次采集 PK 血样（第 4 天）期间戒酒；
6.能够并愿意在给药前 7 天直至完成末次 PK 血样采集（第 4 天）期间避免食用和饮用含有罂粟籽的产品和葡萄柚相关的柑橘类水果（如塞维利亚橙、柚子）
7.能够并愿意在给药前 7 天直至完成末次 PK 血样采集（第 4 天）期间避免剧烈运动（举重、重量训练、健美操、有氧运动）
8.愿意并能够依从所有计划访视、研究程序，并提供书面知情同意书
2.男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）在18 ~29 kg/m2范围内（包括临界值）
3.女性受试者同意从研究筛选开始至试验结束后6个月内不妊娠或哺乳
4.男性同意在研究期间和氟唑帕利给药后至少 6个月内不捐献精子或生 孩子
5.能够并愿意在入院前 48 小时至随防期结束避免摄入咖啡因或含咖啡因的产品、酒精、果汁和吸烟/使用烟草产品，在入院前 7 天至末次采集 PK 血样（第 4 天）期间戒酒；
6.能够并愿意在给药前 7 天直至完成末次 PK 血样采集（第 4 天）期间避免食用和饮用含有罂粟籽的产品和葡萄柚相关的柑橘类水果（如塞维利亚橙、柚子）
7.能够并愿意在给药前 7 天直至完成末次 PK 血样采集（第 4 天）期间避免剧烈运动（举重、重量训练、健美操、有氧运动）
8.愿意并能够依从所有计划访视、研究程序，并提供书面知情同意书
排除标准
1.存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症
2. 筛选前 4 周内发生过重度感染、创伤或接受过大手术；计划在试验期间进行手术
3. 有免疫缺陷（包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性），或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或任何需要治疗的活动性全身性病毒感染（如乙型、丙型肝炎或梅毒）病史
4. 受试者曾对任何药物发生 1 型超敏反应
5. 有低血糖病史
6. 给药前 1 个月内献血或失血超过 200 mL；或给药前 3 个月内献血或失血超过 400 mL；或给药前 8 周内接受过输血
7. 根据研究者的判断，使受试者参与和完成研究的相关风险显著增加或可能妨碍受试者反应评价的任何其他重大疾病/病症
2. 筛选前 4 周内发生过重度感染、创伤或接受过大手术；计划在试验期间进行手术
3. 有免疫缺陷（包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性），或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或任何需要治疗的活动性全身性病毒感染（如乙型、丙型肝炎或梅毒）病史
4. 受试者曾对任何药物发生 1 型超敏反应
5. 有低血糖病史
6. 给药前 1 个月内献血或失血超过 200 mL；或给药前 3 个月内献血或失血超过 400 mL；或给药前 8 周内接受过输血
7. 根据研究者的判断，使受试者参与和完成研究的相关风险显著增加或可能妨碍受试者反应评价的任何其他重大疾病/病症
试验用药
中文通用名：氟唑帕利胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格10mg，口服，用药时程：第1天口服150mg。共服用1次
中文通用名：氟唑帕利胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格40mg，口服，用药时程：第1天口服150mg。共服用1次
中文通用名：氟唑帕利胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格100mg规格，口服，用药时程：第1天口服150mg。共服用1次
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK指标： 血药浓度达峰时间（Tmax） 实测血药峰浓度（Cmax） 从时间零至最后一个可定量浓度的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 从时间零外推至无穷大的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 终末消除半衰期（t1/2） 表观清除率（CL/F） 表观分布容积（Vz/F）评价时间：研究试验结束指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- AE发生率 实验室检查异常（基于血常规、生化和尿常规检查、凝血功能等） 生命体征测量（血压、脉率、呼吸率、体温） 静息12导联心电图参数评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-09-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200480
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁彦娟
- 首次公示信息日期
- 2020-04-17
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200480
- 相关登记号
- CTR20200594,CTR20200778,CTR20192634,CTR20191271,CTR20191358,CTR20191374,CTR20191457,CTR20191590,CTR20190608,CTR20192336,CTR20191839,CTR20190890,CTR20190839,CTR20201308
- 药物名称
- 氟唑帕利胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 无（健康人）
- 试验专业题目
- 氟唑帕利在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全性的开放、单中心的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 氟唑帕利健康受试者药代动力学及安全性研究
- 试验方案编号
- SHR3162-I-114;2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-03-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示