评价磷酸特地唑胺片的生物等效性试验

1.年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国男性和女性受试者；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
4.受试者从签署知情同意书前2周开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2. 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部CT等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
4. 对磷酸特地唑胺药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
5. 现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
6. 乙型肝炎病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（抗HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性反应者；
7. 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
9. 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
10. 酒精呼气测试为阳性者；
11. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支；
12. 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
13. 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400 mL者；
14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
15. 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者；
16. 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；
17. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
18. 静脉采血困难或晕针晕血者；
19. 对片剂吞咽困难的受试者；
20. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
21. 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；
22. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
23. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。