登记概览
- 登记号
- CTR20200484
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
完整专业题目
EffisayilTM ON：一项在泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者中评估spesolimab治疗安全性和有效性的开放标签、长期扩展研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-15
- 首次公示信息日期
- 2020-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-21；国际：2019-05-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-30；国际：2019-06-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 26 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；国际: 130 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市N/A · MunchenN/A · SeoulN/A · BusanN/A · Johor BahruN/A · SelangorN/A · MuarN/A · Negeri Perak/IpohN/A · George TownN/A · Kuala LumpurN/A · Kuching, SarawakN/A · 新加坡N/A · LausanneN/A · BaselN/A · TaipeiN/A · BangkokN/A · Patumwan另有 8 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑敏
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- Klinikum der Universitat Munchen - Campus Innenstadt德国 · N/A · Munchen · 研究者：Rueff, Franziska
- Seoul National University Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Jo, Seong-Jin
- Pusan National Univ. Hosp韩国 · N/A · Busan · 研究者：Kim, Byung-Soo
- Severance Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Lee, Min Geol
- Samsung Medical Center韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Lee, Joo-Heung
- Hospital Sultanah Aminah马来西亚 · N/A · Johor Bahru · 研究者：Choon, Siew Eng
- Hospital Selayang马来西亚 · N/A · Selangor · 研究者：Teoh, Benji
- Hospital Sultan Ismail马来西亚 · N/A · Johor Bahru · 研究者：Selvarajah, Latha
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah马来西亚 · N/A · Muar · 研究者：Yap, Evelyn
- Hospital Raja Permaisuri Bainun马来西亚 · N/A · Negeri Perak/Ipoh · 研究者：Tang, Jyh Jong
- Hospital Pulau Pinang马来西亚 · N/A · George Town · 研究者：Tan, Wooi Chiang
- Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · N/A · Kuala Lumpur · 研究者：Binti Mohd Affandi, Azura
- Sarawak General Hospital马来西亚 · N/A · Kuching, Sarawak · 研究者：Muniandy, Pubalan
- National University Hospital新加坡 · N/A · 新加坡 · 研究者：Tan, Chris Lixian
- University Hospital of Lausanne瑞士 · N/A · Lausanne · 研究者：Conrad, Curdin
- University Hospital Basel瑞士 · N/A · Basel · 研究者：Navarini, Alexander
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · N/A · Taipei · 研究者：Tsai, Tsen Fang
- Ramathibodi Hospital泰国 · N/A · Bangkok · 研究者：Rajatanavin, Natta
- Institute of Dermatology泰国 · N/A · Bangkok · 研究者：Pattamadilok , Bensachee
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- King Chulalongkorn Memorial Hospital泰国 · N/A · Patumwan · 研究者：Asawanonda, Pravit
- La Rabta Hospital突尼斯 · N/A · Tunis · 研究者：MOKNI , Mourad
- Farhat Hached Hospital突尼斯 · N/A · Sousse · 研究者：Denguezli, Mohamed
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology突尼斯 · N/A · Tunisia · 研究者：Turki, Hamida
- National Hospital of Dermatology and Venereology越南 · N/A · Ha Noi · 研究者：Le, Doanh
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology越南 · N/A · Ho Chi Minh · 研究者：Pham, Tuong
- HOP Saint-Louis法国 · N/A · 巴黎 · 研究者：Bachelez, Herve
- HOP Robert Debre法国 · N/A · Reims · 研究者：Viguier, Manuelle-Anne
- HOP Saint-Andre法国 · N/A · Bordeaux · 研究者：Beylot-Barry, Marie
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号门诊大楼3楼皮肤科主任办公室
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1368-0025;2.0版
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-03-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在已完成既往BI 655130试验的GPP患者中评价BI 655130的长期安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 无岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在既往spesolimab试验（1368-0013或1368-0027）中完成治疗阶段且未提前终止治疗，并且愿意且有能力继续在当前试验中接受治疗的男性或女性患者
2.有生育能力的女性，必须准备好且有能力使用ICH M3（R2）规定的高效避孕方法（始终正确使用这些方法时年失败率低于1%）。符合这些标准的避孕方法清单请参见第4.2.2.3节以及患者、父母（或患者的法定监护人）须知。注：认为有生育能力的女性，即月经初潮之后至绝经之前能生育的女性，永久绝育的女性除外。永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎不是永久绝育方法。绝经后状态是指无月经12个月，且无其他医学原因导致无月经。
3.根据ICH-GCP和当地法规，进入当前试验之前在当前试验1368-0025知情同意/许可书上签名并注明日期
2.有生育能力的女性，必须准备好且有能力使用ICH M3（R2）规定的高效避孕方法（始终正确使用这些方法时年失败率低于1%）。符合这些标准的避孕方法清单请参见第4.2.2.3节以及患者、父母（或患者的法定监护人）须知。注：认为有生育能力的女性，即月经初潮之后至绝经之前能生育的女性，永久绝育的女性除外。永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎不是永久绝育方法。绝经后状态是指无月经12个月，且无其他医学原因导致无月经。
3.根据ICH-GCP和当地法规，进入当前试验之前在当前试验1368-0025知情同意/许可书上签名并注明日期
排除标准
1.筛选时有中度/重度疾病发作症状证据
2. 从既往spesolimab试验末次访视开始至当前试验筛选阶段，使用表4.2.2.1:1明令限制使用的任何药物进行治疗，或使用研究者认为可能干扰研究安全开展的任何药物进行治疗（在试验1368-0027中GPP发作补救治疗后开始使用的甲氨蝶呤、环孢素或类维生素A除外）
3. 重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高至正常范围上限（ULN）3倍以上，或总胆红素升高至2倍ULN以上
4. 根据研究者评估，患者有充血性心脏病。
5. 相关慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒感染或病毒性肝炎。如果患者在接受治疗后从急性感染中痊愈，则可对患者进行重新筛选。
6. 活动性或潜伏性结核（TB）：
a) 活动性结核患者应排除在外
b) 患者将接受干扰素释放试验（IGRA）筛选，如QuantiFERON®-TB-Gold Plus或T-spot®。IGRA阳性（表示活动性或潜伏性结核病）患者被排除在外，除非根据研究者的判断，他们在筛选时已经完成了活动性或潜伏性结核病的治疗。
c) QuantiFERON®-TB-Gold Plus结果不确定或T-Spot®结果无效/临界的患者可重新进行IGRA（一次）或结核菌素皮肤试验（TST）。
d) 如果IGRA无法获得或不确定，可以采用TST或任何替代检测/程序（根据当地标准）来排除结核病。TST反应≥10 mm（≥5 mm，如果接受≥15 mg/d的泼尼松或其他免疫抑制剂）被认为是阳性。TST阳性的患者被排除在外，除非他们已经完成上述治疗。
7. 曾对全身给药的试验药物或其辅料出现过敏/超敏反应。
8. 在筛选时有证据表明存在活动性或疑似恶性疾病，经过适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
2. 从既往spesolimab试验末次访视开始至当前试验筛选阶段，使用表4.2.2.1:1明令限制使用的任何药物进行治疗，或使用研究者认为可能干扰研究安全开展的任何药物进行治疗（在试验1368-0027中GPP发作补救治疗后开始使用的甲氨蝶呤、环孢素或类维生素A除外）
3. 重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高至正常范围上限（ULN）3倍以上，或总胆红素升高至2倍ULN以上
4. 根据研究者评估，患者有充血性心脏病。
5. 相关慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒感染或病毒性肝炎。如果患者在接受治疗后从急性感染中痊愈，则可对患者进行重新筛选。
6. 活动性或潜伏性结核（TB）：
a) 活动性结核患者应排除在外
b) 患者将接受干扰素释放试验（IGRA）筛选，如QuantiFERON®-TB-Gold Plus或T-spot®。IGRA阳性（表示活动性或潜伏性结核病）患者被排除在外，除非根据研究者的判断，他们在筛选时已经完成了活动性或潜伏性结核病的治疗。
c) QuantiFERON®-TB-Gold Plus结果不确定或T-Spot®结果无效/临界的患者可重新进行IGRA（一次）或结核菌素皮肤试验（TST）。
d) 如果IGRA无法获得或不确定，可以采用TST或任何替代检测/程序（根据当地标准）来排除结核病。TST反应≥10 mm（≥5 mm，如果接受≥15 mg/d的泼尼松或其他免疫抑制剂）被认为是阳性。TST阳性的患者被排除在外，除非他们已经完成上述治疗。
7. 曾对全身给药的试验药物或其辅料出现过敏/超敏反应。
8. 在筛选时有证据表明存在活动性或疑似恶性疾病，经过适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
试验用药
中文通用名：BI 655130：
用法用量：BI 655130 150mg / 预填充注射器（150mg / mL），单位规格：
BI 655130 150mg / 预填充注射器（150mg / mL），1 mL灌装量
给药途径：
皮下注射
剂量：
在第0周进行300mg给药，然后每12周给药一次
300 mg每6周给药，作为在既往试验中接受过BI 655130单次静脉开放标签给药补救治疗的患者的强化治疗，或在当前试验中因为GPP而接受过补救治疗的患者的强化治疗。
BI 655130 150mg / 预填充注射器（150mg / mL），1 mL灌装量
给药途径：
皮下注射
剂量：
在第0周进行300mg给药，然后每12周给药一次
300 mg每6周给药，作为在既往试验中接受过BI 655130单次静脉开放标签给药补救治疗的患者的强化治疗，或在当前试验中因为GPP而接受过补救治疗的患者的强化治疗。
中文通用名：BI 655130：
用法用量：BI 655130 450mg /小瓶（60mg / mL），7.5mL灌装量
给药途径：
静脉输注
剂量：
900mg单次给药，用于疾病发作治疗
给药途径：
静脉输注
剂量：
900mg单次给药，用于疾病发作治疗
中文通用名：BI 655130： 英文通用名：BI 655130 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150mg / 预填充注射器（150mg / mL）
用法用量：皮下注射
用药时程：在第0周进行300mg给药，然后每12周给药一次 300 mg每6周给药，作为在既往试验中接受过BI 655130单次静脉开放标签给药补救治疗的患者的强化治疗，或在当前试验中因为GPP而接受过补救治疗的患者的强化治疗。
规格：150mg / 预填充注射器（150mg / mL）
用法用量：皮下注射
用药时程：在第0周进行300mg给药，然后每12周给药一次 300 mg每6周给药，作为在既往试验中接受过BI 655130单次静脉开放标签给药补救治疗的患者的强化治疗，或在当前试验中因为GPP而接受过补救治疗的患者的强化治疗。
中文通用名：BI 655130： 英文通用名：BI 655130 商品名称：NA
剂型：输注液
规格：450mg /小瓶（60mg / mL）
用法用量：静脉输注
用药时程：900mg单次给药，用于疾病发作治疗
规格：450mg /小瓶（60mg / mL）
用法用量：静脉输注
用药时程：900mg单次给药，用于疾病发作治疗
中文通用名：BI 655130： 英文通用名：BI 655130 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150mg / 预填充注射器（150mg / mL）
用法用量：皮下注射
用药时程：在第0周进行300mg给药，然后每12周给药一次 300 mg每6周给药，作为在既往试验中接受过BI 655130单次静脉开放标签给药补救治疗的患者的强化治疗，或在当前试验中因为GPP而接受过补救治疗的患者的强化治疗。
规格：150mg / 预填充注射器（150mg / mL）
用法用量：皮下注射
用药时程：在第0周进行300mg给药，然后每12周给药一次 300 mg每6周给药，作为在既往试验中接受过BI 655130单次静脉开放标签给药补救治疗的患者的强化治疗，或在当前试验中因为GPP而接受过补救治疗的患者的强化治疗。
中文通用名：BI 655130： 英文通用名：BI 655130 商品名称：NA
剂型：输注液
规格：450mg /小瓶（60mg / mL）
用法用量：静脉输注
用药时程：900mg单次给药，用于疾病发作治疗
规格：450mg /小瓶（60mg / mL）
用法用量：静脉输注
用药时程：900mg单次给药，用于疾病发作治疗
中文通用名：BI 655130： 英文通用名：BI 655130 商品名称：NA
剂型：输注液
规格：450mg /小瓶（60mg / mL）
用法用量：静脉输注
用药时程：900mg单次给药，用于疾病发作治疗
规格：450mg /小瓶（60mg / mL）
用法用量：静脉输注
用药时程：900mg单次给药，用于疾病发作治疗
中文通用名：BI 655130： 英文通用名：BI 655130 商品名称：NA
剂型：输注液
规格：450mg /小瓶（60mg / mL）
用法用量：静脉输注
用药时程：900mg单次给药，用于疾病发作治疗
规格：450mg /小瓶（60mg / mL）
用法用量：静脉输注
用药时程：900mg单次给药，用于疾病发作治疗
中文通用名：BI 655130： 英文通用名：BI 655130 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150mg / 预填充注射器（150mg / mL）
用法用量：皮下注射
用药时程：在第0周进行300mg给药，然后每12周给药一次 300 mg每6周给药，作为在既往试验中接受过BI 655130单次静脉开放标签给药补救治疗的患者的强化治疗，或在当前试验中因为GPP而接受过补救治疗的患者的强化治疗。
规格：150mg / 预填充注射器（150mg / mL）
用法用量：皮下注射
用药时程：在第0周进行300mg给药，然后每12周给药一次 300 mg每6周给药，作为在既往试验中接受过BI 655130单次静脉开放标签给药补救治疗的患者的强化治疗，或在当前试验中因为GPP而接受过补救治疗的患者的强化治疗。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要终点是在直至维持治疗第252周期间出现的治疗期间出现的不良事件（TEAE）。评价时间：维持治疗第252周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 出现符合GPPGA定义的GPP再次发作，在GPP再发作并接受发作补救治疗的患者中： 至首次达到GPPGA评分为0或1的时间 。按访视显示的GPPGA脓疱子评分为0，提示无可见脓疱。按访视显示的银屑病症状量表（PSS）评分较基线的变化。评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2020-02-17
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2020-04-03
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2020-07-24
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2020-09-22
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2020-12-21
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-03-31
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-04-08
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-05-06
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-08-20
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-11-24
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-06-30
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-11-23
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-01-13
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-06-14
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-11-23
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-06-11
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-02-17
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-04-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200484
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2020-04-10
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200484
- 药物名称
- BI 655130
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 泛发性脓疱性银屑病
- 试验专业题目
- EffisayilTM ON：一项在泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者中评估spesolimab治疗安全性和有效性的开放标签、长期扩展研究。
- 试验通俗题目
- EffisayilTM ON：一项在参与过既往研究的泛发性脓疱型银屑病患者中测试使用spesolimab长期治疗的研究
- 试验方案编号
- 1368-0025;2.0版
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-03-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示