一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的多中心登记研究（CTR20200486）

登记概览

登记号: CTR20200486
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: Janssen Biologics B.V. Cilag AG 西安杨森制药有限公司

完整专业题目

一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的多中心登记研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-10-26
首次公示信息日期: 2020-04-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-08-04；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-08-04；
试验完成日期: 国内：2023-09-12；

目标入组人数: 国内: 30 人；
已入组人数: 国内: 38 人；
实际入组总人数: 国内: 38 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市

浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈洁
上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许春娣
复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄瑛
广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：耿岚岚
河南省郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李小芹

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈博
申请人名称: Janssen Biologics B.V. Cilag AG 西安杨森制药有限公司
联系人姓名: 陈博
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼14层西安杨森制药有限公司
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 陈洁
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-杭州市-杭州市滨江区滨盛路3333号住院部17楼消化科
邮编: 310052
单位名称: 浙江大学医学院附属儿童医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: C0168CRD4020;1.0
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2020-10-26
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究旨在提供英夫利西单抗治疗儿童克罗恩病的临床疗效及安全性数据汇总；同时记录英夫利西单抗在儿童克罗恩病常规临床实践中的使用情况

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄为 6 岁至 17 岁的患者
2.对于传统治疗效果不佳的中重度活动性 CD 患者;瘘管型 CD;有严重肠外表现的 CD;以及存在高危因素（即内镜下深溃疡、充分诱导缓解治疗后仍持续为重度活动、病变广泛、生长迟缓、严重骨质疏松、起病时即存在炎性狭窄或穿孔、严重肛周病变）的CD患者
3.患者及其法定监护人/法定代理人必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究协议/知情同意书应符合当地的法律法规要求
4.首次接受 IFX 治疗

排除标准

1.具有英夫利西单抗使用禁忌症（如严重感染、活动性结核、淋巴瘤或其他恶性肿瘤、中重度心力衰竭（纽约心脏学会心功能分级III/IV 级）、及对英夫利西单抗、其他鼠源蛋白或本品重任何成分过敏等）
2. 既往接受过英夫利西单抗或其他类型的生物制剂治疗
3. 在本研究开始或第一次数据收集时间点前90天内曾接受其他任何试验用药物（包括疫苗）及医疗器械
4. 正在参与其他临床试验
5. 明确的基因突变所致CD者

试验用药

中文通用名：商品名:类克；英文名:Infliximad for Injection; 通用名:注射用英夫利西单抗：

用法用量：注射剂，规格：100mg/支，静脉注射（IV），首次给予本品5mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及之后每隔8周各给与一次相同剂量。用药时程：连续给药共计102周。

对照用药

中文通用名：NA

用法用量：NA

终点指标

主要终点2 项，展开查看

临床应答率评价时间：第14周指标类型：有效性指标
不良事件发生率评价时间：整个治疗期间（最长102周）指标类型：安全性指标

次要终点5 项，展开查看

临床缓解率评价时间：第14周第30周指标类型：有效性指标
临床应答率评价时间：第30周指标类型：有效性指标
内镜缓解率评价时间：第30周指标类型：有效性指标
身高Z评分、BMI Z评分较基线的变化评价时间：第30周指标类型：有效性指标
实验室指标(如白细胞、血红蛋白、血小板计数、白蛋白、C-反应蛋白、红细胞沉降率)较基线的变化评价时间：第14周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-01-16
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-08
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-09
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-14
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-19
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-14
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-01
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-24
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-16
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-22
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

NA2024-03-11

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20200486
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈博
首次公示信息日期: 2020-04-10
申请人名称: Janssen Biologics B.V./Cilag AG/西安杨森制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20200486
药物名称: 商品名:类克；英文名:Infliximad for Injection; 通用名:注射用英夫利西单抗
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 克罗恩病
试验专业题目: 一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的多中心登记研究
试验通俗题目: 一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的研究
试验方案编号: C0168CRD4020;1.0
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2020-10-26
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的研究

中文通用名：商品名:类克；英文名:Infliximad for Injection; 通用名:注射用英夫利西单抗：

中文通用名：NA