登记概览
- 登记号
- CTR20200496
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 深圳太太药业有限公司 健康元药业集团股份有限公司
完整专业题目
富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗成人慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性的多中心随机对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-12-30
- 首次公示信息日期
- 2020-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-05；
- 试验完成日期
- 国内：2021-10-18；
- 目标入组人数
- 国内: 264 人；
- 已入组人数
- 国内: 264 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 264 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 东莞市广东省 · 惠州市上海市 · 上海市江苏省 · 扬州市江苏省 · 徐州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 芜湖市山东省 · 青岛市河南省 · 新乡市河南省 · 郑州市广东省 · 清远市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市河南省 · 洛阳市四川省 · 成都市河南省 · 焦作市浙江省 · 杭州市
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑劲平
- 东莞东华医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：张丽
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金富
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李锋
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任涛
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
- 徐州矿务集团总医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：赵杰
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈玉玲
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张敬浩
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁震
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨庆斌
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：陈兴无
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：孙荣丽
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：李荣凯
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：马胜喜
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邵润霞
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：田东波
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：秦岭
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张梅
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈新
- 上海市松江区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李凡
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：刘学东
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张娜莉
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：包红
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈磊
- 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：许新举
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马文江
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗劲松
- 申请人名称
- 深圳太太药业有限公司 健康元药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 罗劲松
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-广东省深圳市南山区朗山路 17 号健康元药业集团大厦
- 联系人邮编
- 518052
主要研究者信息
- 姓名
- 郑劲平
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市越秀区沿江西路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1800058
- 试验方案编号
- FH2019-1-001-P；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2019-12-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗成人慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄40~75岁（含40及75周岁）符合COPD诊断的患者，性别不限；
2.COPD患者处于稳定期；
3.COPD患者吸入支气管舒张剂后，FEV1/FVC<0.70；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.耐受雾化吸入治疗；
6.经过指导，病人能够正确使用雾化器及缓解药物治疗，正确填写日记卡。
2.COPD患者处于稳定期；
3.COPD患者吸入支气管舒张剂后，FEV1/FVC<0.70；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.耐受雾化吸入治疗；
6.经过指导，病人能够正确使用雾化器及缓解药物治疗，正确填写日记卡。
排除标准
1.已知对富马酸福莫特罗、沙丁胺醇过敏者；
2. 合并有临床意义的α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性肺病、闭塞性细支气管炎及活动性肺结核；
3. 既往有肺切除术史，或筛选前12个月内接受肺减容术；
4. 患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12小时）或机械通气；
5. 需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗；
6. 需要口服或静脉注射抗胆碱药物治疗；
7. 需要口服或静脉注射β2受体激动剂药物治疗；
8. 需要口服或静脉注射抗生素治疗；
9. 需要使用β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）；
10. 筛选前4周内因COPD或肺炎入院治疗的患者；
11. 筛选前4周内急性上/下呼吸道感染患者；
12. 合并严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等；
13. 合并严重的全身性疾病及精神异常；
14. 合并青光眼；
15. 合并恶性肿瘤；
16. 明显肝肾功能异常；
17. 研究者认为不适于参加临床研究的患者；
18. 哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性（育龄期妇女在研究期间必须采用有效的避孕措施）；
19. 筛选前3个月内参加过其他临床试验。
2. 合并有临床意义的α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性肺病、闭塞性细支气管炎及活动性肺结核；
3. 既往有肺切除术史，或筛选前12个月内接受肺减容术；
4. 患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12小时）或机械通气；
5. 需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗；
6. 需要口服或静脉注射抗胆碱药物治疗；
7. 需要口服或静脉注射β2受体激动剂药物治疗；
8. 需要口服或静脉注射抗生素治疗；
9. 需要使用β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）；
10. 筛选前4周内因COPD或肺炎入院治疗的患者；
11. 筛选前4周内急性上/下呼吸道感染患者；
12. 合并严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等；
13. 合并严重的全身性疾病及精神异常；
14. 合并青光眼；
15. 合并恶性肿瘤；
16. 明显肝肾功能异常；
17. 研究者认为不适于参加临床研究的患者；
18. 哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性（育龄期妇女在研究期间必须采用有效的避孕措施）；
19. 筛选前3个月内参加过其他临床试验。
试验用药
中文通用名：富马酸福莫特罗吸入溶液：
用法用量：剂型：吸入液体制剂
规格：2ml：20μg
给药途径：经口雾化吸入
用药频次：每天早晚各用药 1 次
剂量：20μg/2ml/次
用药时程：连续用药2个周期
规格：2ml：20μg
给药途径：经口雾化吸入
用药频次：每天早晚各用药 1 次
剂量：20μg/2ml/次
用药时程：连续用药2个周期
对照用药
中文通用名：氯化钠溶液
用法用量：剂型：吸入液体制剂
规格：2ml
给药途径：经口雾化吸入
用药频次：每天早晚各用药 1 次
剂量：2ml/次
用药时程：连续用药2个周期
规格：2ml
给药途径：经口雾化吸入
用药频次：每天早晚各用药 1 次
剂量：2ml/次
用药时程：连续用药2个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第1秒用力呼气容积（FEV1）评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 第1秒用力呼气容积（FEV1） 峰值评价时间：试验中和完成后指标类型：有效性指标
- 用力肺活量（FVC） 峰值评价时间：试验中和完成后指标类型：有效性指标
- 用力肺活量（FVC） 谷值评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
- 首次 AECOPD 的时间评价时间：发生AECOPD时指标类型：有效性指标+安全性指标
- COPD 评估测试（CAT）问卷评价时间：试验中和完成后指标类型：有效性指标+安全性指标
- AECOPD 的发生例数评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 缓解药物的使用数量差异评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2020-02-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200496
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗劲松
- 首次公示信息日期
- 2020-05-12
- 申请人名称
- 深圳太太药业有限公司/健康元药业集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200496
- 药物名称
- 富马酸福莫特罗吸入溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1800058
- 适应症
- 慢性阻塞性肺疾病
- 试验专业题目
- 富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗成人慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性的多中心随机对照临床研究
- 试验通俗题目
- 富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病
- 试验方案编号
- FH2019-1-001-P；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2019-12-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示