登记概览
- 登记号
- CTR20200504
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Europharm Limited GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Glaxo Wellcome,S.A. 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
达拉非尼联合曲美替尼作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助治疗的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-14
- 首次公示信息日期
- 2020-11-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市云南省 · 昆明市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李科
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈静
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李先安
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹征云
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴荻
- 郑州市第三人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张维真
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱陵军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Europharm Limited GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Glaxo Wellcome,S.A. 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心3层
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100036
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CDRB436FCN01
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2023-06-14
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价达拉非尼与曲美替尼联合治疗作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助疗法的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具有中国血统，签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁
2.签署了书面知情同意书
3.将按照批准的说明书接受市售的达拉非尼和曲美替尼治疗
4.完全切除后的经组织学证实的 III 期（根据以下分期系统）BRAF V600 突变阳性皮肤（肢端黑色素瘤患者允许入组）或粘膜黑色素瘤患者：
III 期皮肤黑色素瘤：根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8 版对黑色素瘤的分期；
头颈部来源的III 期粘膜黑色素瘤：根据AJCC 第8 版对头颈部粘膜黑色素瘤的分期；
肛管、直肠、生殖道来源的III 期粘膜黑色素瘤：根据中国恶性黑色素瘤诊疗指南2019 版中的分期；
5.必须在入组前至少12 周内通过手术完全切除肿瘤病灶（定义为最近一次手术日期）仅适用于原始方案（V00）和方案修正案1（V01）
6.从最后一次手术后恢复（例如，没有不受控制的伤口感染或留置引流管）
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
2.签署了书面知情同意书
3.将按照批准的说明书接受市售的达拉非尼和曲美替尼治疗
4.完全切除后的经组织学证实的 III 期（根据以下分期系统）BRAF V600 突变阳性皮肤（肢端黑色素瘤患者允许入组）或粘膜黑色素瘤患者：
III 期皮肤黑色素瘤：根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8 版对黑色素瘤的分期；
头颈部来源的III 期粘膜黑色素瘤：根据AJCC 第8 版对头颈部粘膜黑色素瘤的分期；
肛管、直肠、生殖道来源的III 期粘膜黑色素瘤：根据中国恶性黑色素瘤诊疗指南2019 版中的分期；
5.必须在入组前至少12 周内通过手术完全切除肿瘤病灶（定义为最近一次手术日期）仅适用于原始方案（V00）和方案修正案1（V01）
6.从最后一次手术后恢复（例如，没有不受控制的伤口感染或留置引流管）
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
排除标准
1.已知患有眼部（葡萄膜、脉络膜、虹膜和睫状体）黑色素瘤，不包括粘膜黑色素瘤（结膜黑色素瘤）
2. 患者接受了其他针对黑色素瘤的全身性新辅助和/或辅助治疗（包括在签署ICF 之前就开始接受达拉非尼与曲美替尼的联合治疗）。允许在早期黑色素瘤切除后接受除达拉非尼和/曲美替尼外的新辅助和/或辅助治疗并因为除进展之外的原因终止治疗的患者入组
3. 患者无法遵守计划的研究程序
4. 入组前28天内服用过试验用药物
5. 有其他恶性肿瘤病史（包括黑色素瘤）或并发恶性肿瘤，但经过治疗后痊愈且在治疗前2年内未复发的恶性肿瘤除外。如果患者已患有早期黑色素瘤且该黑色素瘤已完全切除，随后复发为III期黑色素瘤（既往早期疾病复发），则其可入组
2. 患者接受了其他针对黑色素瘤的全身性新辅助和/或辅助治疗（包括在签署ICF 之前就开始接受达拉非尼与曲美替尼的联合治疗）。允许在早期黑色素瘤切除后接受除达拉非尼和/曲美替尼外的新辅助和/或辅助治疗并因为除进展之外的原因终止治疗的患者入组
3. 患者无法遵守计划的研究程序
4. 入组前28天内服用过试验用药物
5. 有其他恶性肿瘤病史（包括黑色素瘤）或并发恶性肿瘤，但经过治疗后痊愈且在治疗前2年内未复发的恶性肿瘤除外。如果患者已患有早期黑色素瘤且该黑色素瘤已完全切除，随后复发为III期黑色素瘤（既往早期疾病复发），则其可入组
试验用药
中文通用名：达拉非尼胶囊： 英文通用名：达拉非尼胶囊 商品名称：达拉非尼胶囊
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服，每日2次
用药时程：餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用。
规格：150mg
用法用量：口服，每日2次
用药时程：餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用。
中文通用名：达拉非尼胶囊： 英文通用名：达拉非尼胶囊 商品名称：达拉非尼胶囊
剂型：胶囊
规格：75mg
用法用量：口服，每日1次
用药时程：餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用。
规格：75mg
用法用量：口服，每日1次
用药时程：餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用。
中文通用名：曲美替尼片： 英文通用名：曲美替尼片 商品名称：曲美替尼片
剂型：片剂
规格：2mg
用法用量：口服，每日1次
用药时程：餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用。
规格：2mg
用法用量：口服，每日1次
用药时程：餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用。
中文通用名：曲美替尼片： 英文通用名：曲美替尼片 商品名称：曲美替尼片
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：口服，每日1次
用药时程：餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用
规格：0.5mg
用法用量：口服，每日1次
用药时程：餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无复发生存期（RFS），定义为从治疗开始到任何原因导致疾病复发或死亡的时间评价时间：第3、6、9、12个月, 后每6个月一次，直到第36个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 总生存期评价时间：每次访视时收集，直到LPLV指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件评价时间：第3、6、9、12个月, 后每6个月一次，直到第24个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-07-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-30
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-28
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-24
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200504
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2020-11-05
- 申请人名称
- Novartis Europharm Limited/GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A/Glaxo Wellcome,S.A./北京诺华制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200504
- 药物名称
- 达拉非尼胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤完全切除术后的辅助治疗
- 试验专业题目
- 达拉非尼联合曲美替尼作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助治疗的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 达拉非尼联合曲美替尼作为BRAF突变阳性黑色素瘤辅助治疗
- 试验方案编号
- CDRB436FCN01
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2023-06-14
- 方案是否为联合用药
- 是